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Convalida del test del ronzio

12 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Convalida del test del ronzio, un'alternativa semplice e affidabile al test Weber

La sensibilità e la specificità dell'Hum Test sono state studiate nella sua capacità di rilevare l'ipoacusia trasmissiva. Il test del ronzio viene semplicemente sollecitato chiedendo al soggetto di canticchiare a se stesso per alcuni secondi a un tono sia alto che basso che sia comodo per il soggetto. Al soggetto viene quindi chiesto se il ronzio è stato sentito da un lato più che dall'altro (destro o sinistro), o se il suono era uguale da entrambi i lati. Per simulare la perdita dell'udito conduttivo, i tappi per le orecchie verranno inseriti in una delle orecchie del soggetto. Produrremo il test del ronzio così come il test Weber standard e l'audiogramma in due condizioni, con un tappo per le orecchie e senza un tappo per le orecchie. Da questo, si spera di valutare il confronto tra l'Hum Test e l'audiogramma (gold standard) nel rilevare l'ipoacusia trasmissiva e il confronto con il test Weber standard. Se il test Hum dimostra una forte sensibilità e specificità nel rilevare l'ipoacusia trasmissiva, potrebbe essere utilizzato come alternativa al test Weber standard o in un contesto in cui un esame fisico formale potrebbe non essere ancora possibile ma in cui l'eziologia di il cambiamento uditivo di un paziente potrebbe essere rapidamente valutato a distanza e quindi potrebbe essere determinata l'urgenza dell'intervento/consulto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si presume che l'Hum Test funzioni in modo simile al Weber Test, in cui viene sollecitata la conduzione ossea del cranio per determinare se un cambiamento nell'udito è di natura conduttiva o neurosensoriale. Poiché il test del ronzio è spesso impiegato nella pratica clinica, ma la sua convalida deve ancora essere dimostrata, è necessaria un'indagine.

Per esaminare e confrontare il test del ronzio, il test Weber e l'audiogramma nella loro capacità di rilevare e identificare la perdita dell'udito, la perdita dell'udito sarà simulata con l'uso di tappi per le orecchie (imitando la perdita dell'udito conduttivo). I soggetti fungeranno da controllo proprio poiché questi test saranno condotti con e senza tappi per le orecchie.

I dati dello studio verranno conservati utilizzando un sistema di archiviazione online protetto da password. Nessuna informazione identificabile verrà raccolta o archiviata (ad es. nome, data di nascita, ecc.). Verranno raccolte informazioni demografiche limitate per scopi di analisi come età e sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Udito normale soggettivo e nessun precedente disturbo o storia di problemi di udito o disturbi otologici
  • I soggetti saranno studenti di medicina della NYU, medici residenti alla NYU o pazienti del Long Island Cochlear Implant Center

Criteri di esclusione:

  • Non ha avuto un URI (valutato chiedendo al paziente se ha avuto febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale o naso che cola) entro un mese dalla sessione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova di ronzio
Per esaminare e confrontare il test del ronzio, il test Weber e l'audiogramma nella loro capacità di rilevare e identificare la perdita dell'udito, la perdita dell'udito sarà simulata con l'uso di tappi per le orecchie (imitando la perdita dell'udito conduttivo). I soggetti fungeranno da controllo proprio poiché questi test saranno condotti con e senza tappi per le orecchie.
Procedura: Prova di ronzio
Il soggetto sarà portato in un'aula d'esame. Al soggetto verrà quindi chiesto di canticchiare per alcuni secondi a bassa voce. Verrà quindi chiesto loro se il naso è stato sentito di più in un orecchio rispetto all'altro. Al soggetto verrà quindi chiesto di canticchiare per alcuni secondi con un tono acuto. Verrà quindi chiesto nuovamente se il rumore è stato sentito più in un orecchio rispetto all'altro.
Procedura: Prova di Weber
Usando un diapason a 512 Hz, il diapason verrà vibrato e posizionato sulla glabella del soggetto (punto di riferimento della fronte). Al soggetto verrà quindi chiesto se la vibrazione è stata udita maggiormente in un orecchio rispetto all'altro.
Dispositivo: Audiogramma
Un audiogramma standard verrà somministrato da un audiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dei risultati tra l'Hum Test e l'Audiogramma
Lasso di tempo: 30 minuti
Il test Hum misurerà la capacità di un soggetto di sentire un tono alto e un tono basso in ciascun orecchio. L'audiogramma misurerà la soglia uditiva di un soggetto a varie frequenze.
30 minuti
La correlazione tra il test del ronzio e il test di Weber
Lasso di tempo: 30 minuti
Il test Weber misurerà la capacità di un soggetto di sentire le vibrazioni in entrambe le orecchie.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich Voigt, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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