Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van parecoxib om de behoefte aan verdovende middelen en de verblijfsduur na een traumatische ribfractuur te verminderen

29 januari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Patiënten bij wie een traumatische ribfractuur is vastgesteld en opname nodig hebben, worden opgenomen. De patiënten worden in twee groepen verdeeld. De experimentele groep krijgt parecoxib na een bezoek aan de spoedeisende hulp. De controlegroep krijgt een verdovend middel zoals morfine voor pijnbestrijding. De uitkomst, zoals de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de opnameduur in het ziekenhuis, wordt geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3.1 Criteria voor inclusie/exclusie Patiënten bij wie een ribfractuur is vastgesteld en opname nodig hebben. Uitsluitingscriteria waren hartfalen, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD). Ook traumatisch hartletsel en harttamponnade worden uitgesloten.

3.2 Groepsopzet Patiënten worden in twee groepen verdeeld en de experimentele groep krijgt na bezoek aan de spoedeisende hulp parecoxib. En ze worden gedurende 4 dagen elke 12 uur na opname intraveneus toegediend. De controlegroep krijgt een verdovend middel zoals morfine voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis wordt geregistreerd. Als laatste wordt het eindresultaat vastgelegd.

3.3 Gegevensverzameling De gegevens van de medische geschiedenis van de patiënt en laboratoriumresultaten zullen door studieverpleegkundigen worden vastgelegd op vooraf ontworpen casusrapportformulieren (CRF's). Bij alle patiënten worden leeftijd, geslacht, diagnose, co-morbiditeit, duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care (ICU), de Injury Severity Score (ISS)-score, de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de uitkomsten geregistreerd. Daarnaast worden alle geïsoleerde micro-organismen en toegepaste antibiotica gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderzoekers zullen prospectieve patiënten inschrijven bij wie een borsttrauma met ribfracturen is vastgesteld
  2. Leeftijd ≧18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, CAD-geschiedenis.
  2. Traumatisch hartletsel en harttamponnade
  3. Geschiedenis van allergie-effect voor Cyclooxygenase 2 (COX2) -remmer of NSAID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt na opname morfine prn
Geneesmiddel: Morfine
Experimenteel: Experimentele groep
de experimentele groep krijgt na opname intraveneus om de 12 uur gedurende 4 dagen parecoxib toegediend. Dan krijgt de morfine-agent prn-gebruik
Geneesmiddel: Parecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARECOXIB RIB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren