- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749409
Uso temprano de parecoxib para disminuir el requerimiento de narcóticos y la duración de la estadía después de una fractura traumática de costillas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 Criterios de inclusión/exclusión Pacientes a los que se les diagnostica fractura de costillas y necesitan ingreso. Los criterios de exclusión incluyeron insuficiencia cardíaca, antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC). También se excluirán la lesión cardíaca traumática y el taponamiento cardíaco.
3.2 Diseño del grupo Los pacientes se dividirán en dos grupos y el grupo experimental recibirá parecoxib después de visitar el servicio de urgencias. Y se mantendrán administrados tras el ingreso por vía endovenosa cada 12 horas durante 4 días. El grupo de control recibirá un agente narcótico como la morfina para controlar el dolor. Se registrará la dosis diaria. Finalmente se registrará el resultado final.
3.3 Recopilación de datos Los datos del historial médico del paciente y los resultados de laboratorio serán registrados en formularios de informe de casos (CRF) prediseñados por las enfermeras del estudio. En todos los pacientes, se registrarán la edad, el sexo, el diagnóstico, las comorbilidades, la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la puntuación de gravedad de la lesión (ISS), la escala de calificación numérica (NRS) y los resultados. Además, se documentarán todos los microorganismos aislados y las sustancias antibióticas aplicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribirán prospectivamente a pacientes a los que se les haya diagnosticado un traumatismo torácico con fracturas costales.
- Edad ≧18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de CAD.
- Lesión cardíaca traumática y taponamiento cardíaco
- Antecedentes de efecto alérgico por inhibidor de la ciclooxigenasa 2 (COX2) o AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá morfina prn después de la admisión.
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Experimental: Grupo experimental
el grupo experimental recibirá parecoxib tras el ingreso por vía intravenosa cada 12 horas durante 4 días.
Entonces el agente de morfina se le dará uso prn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Morfina
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- PARECOXIB RIB
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