- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763345
De toegevoegde waarde van een mobiele applicatie van community case management op het gebied van verwijzingspercentages voor kinderen in Malawi
22 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew Thompson, University of Washington
De toegevoegde waarde van een mobiele toepassing van community case management op het aantal verwijzingen, herconsultaties en ziekenhuisopnames onder de 5 jaar in Malawi: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met stapsgewijze clusters
Community Case Management (CCM) is een klinisch beslissingshulpmiddel dat door eerstelijns Health Surveillance Assistants (HSA's) in Malawi wordt gebruikt om ongecompliceerde gevallen van onder meer longontsteking en malaria te behandelen.
Kinderen bij wie is vastgesteld dat ze een gecompliceerde ziekte hebben, worden dringend doorverwezen naar grotere gezondheidsinstellingen die beter zijn toegerust om deze complexere ziektebeelden klinisch te beheren.
Er zijn aanwijzingen dat HSA's kansen missen om ernstig zieke kinderen door te verwijzen, en dat ouders/verzorgers niet voldoen aan dringende verwijzingsaanbevelingen wanneer deze worden gegeven; het verminderen van de algehele effectiviteit van de CCM-strategie.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het gebruik van mobiele technologie voor de inzet van CCM haalbaar is om te evalueren, aanvaardbaar is voor gezondheidswerkers en ouders/verzorgers en de trouw van gezondheidswerkers aan de richtlijnen verbetert, maar het is onbekend of dit zich vertaalt in een hoger aantal verwijzingen en voltooiingspercentages.
Deze proef heeft tot doel de toegevoegde waarde te evalueren van een speciaal ontwikkelde mobiele oplossing voor CCM, genaamd Supporting LIFE electronic Community Case Management (SL eCCM App) over HSA-verwijzing en het gezondheidszoekgedrag van ouders/verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6995
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers ≥18 jaar die vloeiend Chichewa, Tonga en Tumbuka spreken
- Kinderen van ≥2 maanden tot <5 jaar
- In staat/bereid om vrijwillig mondeling toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/verzorgers <18 jaar
- Kinderen van <2 maanden of ≥5 jaar
- Kinderen die stuiptrekkend of bewusteloos/niet reagerend zijn bij presentatie
- Ouders/verzorgers kunnen/willen geen vrijwillige mondelinge toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op papier gebaseerde CCM (Standard Care)
Kinderen worden beoordeeld en behandeld volgens de op papier gebaseerde Community Case Management-beslissingshulp voor Malawi van de WHO en UNICEF, gedurende minimaal 2 en maximaal 7 weken.
De klinische beoordeling wordt begeleid door het op papier gebaseerde 'Sick Child Form', gepresenteerd in het Engels, en klinische gegevens worden handmatig geregistreerd door gezondheidsbewakingsassistenten in het dorpskliniekregister.
|
|
|
Experimenteel: SL eCCM-app + papieren CCM
Gezondheidsbewakingsassistenten gebruiken de Supporting LIFE elektronische Community Case Management App (SL eCCM App), die op een smartphone wordt ingezet en op papier gebaseerde CCM-richtlijnen repliceert om kinderen te beoordelen en te behandelen in combinatie met standaardzorg, gedurende minimaal 2 weken en maximaal 7 weken. -weken.
Klinische gegevens worden vastgelegd in zowel de SL eCCM-app als het Village Clinic Register.
|
De SL eCCM-app is een smartphoneapplicatie die is ontwikkeld voor Android-besturingssystemen 3.0 Honeycomb en hoger.
De SL eCCM-app vertegenwoordigt een elektronisch formaat van de op papier gebaseerde CCM-beslissingsregel van de WHO en UNICEF, die momenteel in Malawi is aangenomen als nationaal beleid voor het beoordelen van kinderen die zich in dorpsklinieken presenteren met een acute ziekte. De app bevat een tikgevoelige ademteller voor het meten van ademhalingsfrequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een gezondheidswerker heeft het initiatief genomen om kinderen door te verwijzen naar gezondheidszorgvoorzieningen op een hoger niveau
Tijdsspanne: bij het indexbezoek (studie-inschrijving)
|
bij het indexbezoek (studie-inschrijving)
|
|
Aanwezigheid/niet-aanwezigheid van ouders/verzorgers op basis van een dringend verwijzingsadvies naar gezondheidszorginstellingen op een hoger niveau
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Belemmeringen en facilitators voor de naleving van verwijzingsaanbevelingen door ouders/verzorgers
Tijdsspanne: <2 weken na inschrijving
|
<2 weken na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van de SL eCCM-app voor HSA's en ouders/verzorgers
Tijdsspanne: <2 weken na inschrijving
|
<2 weken na inschrijving
|
|
Kosten op huishoudensniveau die verband houden met het zoekgedrag naar gezondheidszorg
Tijdsspanne: < 2 weken na inschrijving
|
< 2 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Thompson, DPhil, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chirambo GB, Thompson M, Hardy V, Ide N, Hwang PH, Dharmayat K, Mastellos N, Heavin C, O'Connor Y, Muula AS, Andersson B, Carlsson S, Tran T, Hsieh JC, Lee HY, Fitzpatrick A, Joseph Wu TS, O'Donoghue J. Effectiveness of Smartphone-Based Community Case Management on the Urgent Referral, Reconsultation, and Hospitalization of Children Aged Under 5 Years in Malawi: Cluster-Randomized, Stepped-Wedge Trial. J Med Internet Res. 2021 Oct 20;23(10):e25777. doi: 10.2196/25777.
- Hardy V, O'Connor Y, Heavin C, Mastellos N, Tran T, O'Donoghue J, Fitzpatrick AL, Ide N, Wu TJ, Chirambo GB, Muula AS, Nyirenda M, Carlsson S, Andersson B, Thompson M. The added value of a mobile application of Community Case Management on referral, re-consultation and hospitalization rates of children aged under 5 years in two districts in Northern Malawi: study protocol for a pragmatic, stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 11;18(1):475. doi: 10.1186/s13063-017-2213-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51750
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .