Vermindering van mammaplastiek en verbeterde kwaliteit van leven (MammaRed)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Vermindering van mammaplastiek verhoogt veilig de kwaliteit van leven bij patiënten met borsthypetrofie.
De hier verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de borstverkleining bij patiënten met macromastia te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens werden verzameld met behulp van retrospectief en prospectief vervolgonderzoek bij een groep patiënten, bestaande uit volwassen vrouwen die een borstverkleining ondergingen in de Faculteit voor Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie van de Comenius Universiteit en in het Universitair Ziekenhuis in Bratislava, Ružinov, gedurende de periode tussen 2000 en mei 2014.
De gegevens over de kwaliteit van leven van deze patiënten werden verzameld met behulp van de wereldwijd gestandaardiseerde vragenlijst "Breast Q-vragenlijst©" met de afzonderlijke softwaresysteemevaluatietool "QScore©".
De statistische analyse werd uitgevoerd met het programma GraphpadPrism v. 6.01.
Het totale aantal respondenten bestond uit 52 mensen die tot 12 jaar werden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes met macromastia ondergaan electieve reductiechirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de 18 jaar
- macromastia bij klinisch onderzoek
- ingevulde Breast Q-vragenlijst voorafgaand aan de operatie en na de operatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- heeft geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- de Breast Q-vragenlijst niet heeft ingevuld
- patiënten met een veranderde mentale toestand en gedrag
- patiënten met bijkomende borstaandoeningen of met eerdere borstinterventies zoals radiotherapie, chirurgie of borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met macromastie
Vrouwelijke volwassen patiënten met symptomatische macromastie geselecteerd voor electieve reductiechirurgie
|
Chirurgische verwijdering van overtollig borstweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2000-2014
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven voor en tot 12 jaar na de operatie
|
2000-2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nadelige resultaten
Tijdsspanne: 2000-2014
|
Evaluatie van percentage en soorten negatieve uitkomsten tot 12 jaar na electieve reductiechirurgie
|
2000-2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHB/005/2015/MB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .