Het effect van thee op de vaatfunctie en insulinegevoeligheid
23 augustus 2017 bijgewerkt door: Kirsty Woodward, Liverpool John Moores University
Kan thee stoornissen in de vaatfunctie en insulinegevoeligheid voorkomen, veroorzaakt door 7 dagen lichamelijke inactiviteit en overvoeding bij gezonde mannen
Het doel van dit onderzoek is om veranderingen in de perifere/cerebrovasculaire functie en insulinegevoeligheid te onderzoeken na een 7-daagse combinatie van vermindering van fysieke activiteit (-50% stappen per dag) en overvoeding (+50% kcal per dag, bestaande uit 65% vet) bij gezonde mannelijke vrijwilligers, en onderzoek of dagelijkse inname van thee dergelijke veranderingen kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een 7-daagse 'ongezonde' levensstijl die een combinatie is van vermindering van fysieke activiteit (-50% stappen per dag) en overvoeding (+50% kcal per dag, waarvan 65% vet) op perifere ( conduit-slagader en microvaatjes van de huid) en cerebrovasculaire functie en insulinegevoeligheid bij gezonde mannelijke deelnemers.
Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of de schadelijke impact van deze levensstijl kan worden verzacht door dagelijkse theeconsumptie (equivalent aan 6 kopjes/dag).
Om deze hypothese te onderzoeken, zullen de onderzoekers metingen van deze parameters uitvoeren voor en na 7 dagen van verminderde fysieke activiteit en overvoeding, met en zonder de combinatie van dagelijkse inname van thee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES), Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar
- Mannelijk
- Gewoonlijk actief (>8.000 stappen/dag)
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Medische geschiedenis van cardiovasculaire / metabole ziekte
- Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten (eerstegraads verwanten)
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
- BMI van <18 of >30 kg/m2
- Bekende voedselallergieën of speciale dieetwensen
- Vaccinatie (<1 week) wegens geïnduceerde systemische ontstekingsreactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve (groene) thee
Thee 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
Het interventieproduct is gewone groene thee gebrouwen met heet water in een grote hoeveelheid.
De verkregen thee wordt gedroogd en het poeder, met toegevoegde suiker, wordt verdeeld over afgesloten aluminium sachets (1 gram poeder per sachet).
Het product is goedgekeurd voor consumptie door de afdeling Microbiologie van Unilever en het onafhankelijke Safety and Environmental Assurance Centre van Unilever.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo thee
Thee 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
Een product met een vergelijkbare kleur en smaak, maar niet de veronderstelde werkzame stoffen van thee (polyfenolen), wordt als placebo gebruikt.
Het product is goedgekeurd voor consumptie door de afdeling Microbiologie van Unilever en het onafhankelijke Safety and Environmental Assurance Centre van Unilever.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Dit wordt gemeten na een koolhydraatrijke maaltijdtolerantietest (MTT) na een nacht vasten, gecombineerd met regelmatige veneuze bloedafname van insuline en glucose.
|
Na 7 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
De perifere vasculaire functie zal worden gemeten via endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale en femorale arteriën, waarbij de microcirculatiefunctie wordt beoordeeld met behulp van lokale thermische hyperemie en laser Doppler-flowmetrie (LDF), naast full-field laserperfusiebeeldvorming (FLPI).
De cerebrovasculaire functie wordt onderzocht via transcraniële Doppler.
|
Na 7 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsty A Woodward, BSc, Liverpool John Moores University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Greenshield16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .