- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777853
Die Wirkung von Tee auf die Gefäßfunktion und die Insulinsensitivität
23. August 2017 aktualisiert von: Kirsty Woodward, Liverpool John Moores University
Kann Tee Beeinträchtigungen der Gefäßfunktion und der Insulinsensitivität verhindern, die durch 7-tägige körperliche Inaktivität und Überernährung bei gesunden Männern verursacht werden?
Das Ziel dieser Forschung ist es, Veränderungen der peripheren/zerebrovaskulären Funktion und der Insulinsensitivität nach einer 7-tägigen Kombination aus körperlicher Aktivitätsreduktion (-50 % Schritte pro Tag) und Überfütterung (+50 % kcal pro Tag, bestehend aus 65 % Fett) zu untersuchen. bei gesunden männlichen Probanden und untersuchen, ob die tägliche Einnahme von Tee solche Veränderungen verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 7-tägigen "ungesunden" Lebensstils zu untersuchen, der eine Verringerung der körperlichen Aktivität (-50 % Schritte pro Tag) und eine Überfütterung (+50 % kcal pro Tag, bestehend aus 65 % Fett) auf periphere ( Leitungsarterie und Hautmikrogefäße) und zerebrovaskuläre Funktion und Insulinsensitivität bei gesunden männlichen Teilnehmern.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die schädlichen Auswirkungen dieses Lebensstils durch den täglichen Teekonsum (entspricht 6 Tassen/Tag) gemildert werden können.
Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher Messungen dieser Parameter vor und nach 7 Tagen reduzierter körperlicher Aktivität und Überfütterung mit und ohne die Kombination aus täglicher Teeeinnahme durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES), Liverpool John Moores University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- Männlich
- Gewohnheitsmäßig aktiv (>8.000 Schritte/Tag)
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Anamnese von Herz-Kreislauf-/Stoffwechselerkrankungen
- Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Verwandte ersten Grades)
- Auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
- BMI von <18 oder >30 kg/m2
- Bekannte Lebensmittelallergien oder spezielle Ernährungsbedürfnisse
- Impfung (< 1 Woche) wegen induzierter systemischer Entzündungsreaktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiver (grüner) Tee
Tee 3 mal täglich für 7 Tage einnehmen.
|
Das Interventionsprodukt ist normaler grüner Tee, der in großen Mengen mit heißem Wasser aufgebrüht wird.
Der erhaltene Tee wird getrocknet und das Pulver mit Zuckerzusatz auf versiegelte Aluminiumbeutel verteilt (1 Gramm Pulver pro Beutel).
Das Produkt wurde von der Abteilung für Mikrobiologie von Unilever und dem unabhängigen Sicherheits- und Umweltprüfungszentrum von Unilever für den Verbrauch freigegeben.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tee
7 Tage lang dreimal täglich Tee einnehmen.
|
Als Placebo wird ein farblich und geschmacklich ähnliches Produkt verwendet, jedoch nicht die vermuteten Wirkstoffe des Tees (Polyphenole).
Das Produkt wurde von der Abteilung für Mikrobiologie von Unilever und dem unabhängigen Sicherheits- und Umweltprüfungszentrum von Unilever für den Verbrauch freigegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Intervention nach 7 Tagen
|
Dies wird nach einem kohlenhydratreichen Mahlzeitentoleranztest (MTT) nach einer nächtlichen Fastenzeit in Kombination mit regelmäßigen venösen Blutentnahmen von Insulin und Glukose gemessen.
|
Intervention nach 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Intervention nach 7 Tagen
|
Die periphere Gefäßfunktion wird über eine endothelabhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachial- und Femoralarterien gemessen, wobei die Mikrozirkulationsfunktion zusätzlich zur Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung mit lokaler thermischer Hyperämie und Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) beurteilt wird (FLPI).
Die zerebrovaskuläre Funktion wird mittels transkraniellem Doppler untersucht.
|
Intervention nach 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty A Woodward, BSc, Liverpool John Moores University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Greenshield16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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