Effecten van resistent zetmeel op darmgewoonten, fecale korteketenvetzuren en darmmicrobiota bij de ziekte van Parkinson (RESISTA-PD)
9 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes
De onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van een 8 weken durende suppletie met resistent zetmeel (RS) (5 g tweemaal daags) bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gematchte controles op:
- symptomen van constipatie (beoordeeld door klinische scores);
- fecale korte keten vetzuurconcentraties (gemeten door chromatografie);
- samenstelling van de darmflora.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Duitsland, 66421
- Saarland University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerd om deel te nemen
- Voor patiënten: diagnose van de ziekte van Parkinson
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica, steroïden of probiotische supplementen
- Chronische of acute aandoeningen van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (anders dan appendectomie)
- Voor gezonde controles: familiegeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RS
Suppletie met resistent zetmeel (tweemaal daags 5 g)
|
|
|
Ander: Geen RS
PD-patiënten die geen resistent zetmeel krijgen, maar wel aanbevelingen krijgen over gezonde voeding (volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding)
|
Onderwerpen in deze arm krijgen algemene aanbevelingen met betrekking tot voeding op basis van de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmgewoonten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met verbeterde stoelgang
|
8 weken
|
|
Fecale korte keten vetzuren (SCFA) concentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met ofwel a) verhoogde, b.) ongewijzigde of c) verlaagde concentratie van vetzuren met een korte keten in fecale monsters na 8 weken (vergeleken met baseline)
|
8 weken
|
|
Analyse van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse om veranderingen tussen baseline en 8 weken resistente zetmeelsuppletie te detecteren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESISTA-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .