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Efeitos do amido resistente nos hábitos intestinais, ácidos graxos fecais de cadeia curta e microbiota intestinal na doença de Parkinson (RESISTA-PD)

9 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes

Os investigadores investigarão os efeitos de uma suplementação de amido resistente (AR) de 8 semanas (5 g duas vezes ao dia) em pacientes com doença de Parkinson e controles pareados em:

  1. sintomas de constipação (avaliados por escores clínicos);
  2. concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta (medidas por cromatografia);
  3. composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Alemanha, 66421
        • Saarland University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • informado por escrito para participar
  • Para pacientes: diagnóstico de doença de Parkinson

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de antibióticos, esteróides ou suplementos probióticos
  • Distúrbios crônicos ou agudos do trato gastrointestinal
  • História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Para controles saudáveis: história familiar de doenças neurodegenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RS
Suplementação de amido resistente (5 g duas vezes ao dia)
Suplemento dietético: Amido resistente
Outro: Sem RS
Pacientes com DP que não recebem amido resistente, mas que recebem recomendações sobre nutrição saudável (com base nas diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição)
Outro: Recomendação em relação à nutrição
Os indivíduos neste braço receberão recomendações gerais com relação à nutrição com base nas diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos intestinais
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com hábitos intestinais melhorados
8 semanas
Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com a) aumentado, b.) inalterado ou c) diminuição da concentração de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais em 8 semanas (em comparação com a linha de base)
8 semanas
Análise da composição da microbiota fecal
Prazo: 8 semanas
Análise para detectar mudanças entre a linha de base e 8 semanas de suplementação de amido resistente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESISTA-PD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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