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Effetti dell'amido resistente sulle abitudini intestinali, sugli acidi grassi a catena corta fecale e sul microbiota intestinale nella malattia di Parkinson (RESISTA-PD)

9 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes

I ricercatori studieranno gli effetti di un'integrazione di amido resistente (RS) per 8 settimane (5 g due volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson e controlli abbinati su:

  1. sintomi di costipazione (valutati da punteggi clinici);
  2. concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta (misurate mediante cromatografia);
  3. composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Scritto informato a partecipare
  • Per i pazienti: diagnosi della malattia di Parkinson

Principali criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, steroidi o integratori probiotici
  • Disturbi cronici o acuti del tratto gastrointestinale
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (diversa dall'appendicectomia)
  • Per i controlli sani: storia familiare di disturbi neurodegenerativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RS
Supplemento di amido resistente (5 g due volte al giorno)
Integratore alimentare: Amido resistente
Altro: Niente RS
Pazienti con PD che non ricevono amido resistente, ma che ricevono raccomandazioni su un'alimentazione sana (sulla base delle linee guida della Società Tedesca per la Nutrizione)
Altro: Raccomandazione per quanto riguarda la nutrizione
I soggetti in questo braccio riceveranno Raccomandazioni generali in materia di nutrizione basate sulle linee guida della Società tedesca per la nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con abitudini intestinali migliorate
8 settimane
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con a) aumento, b.) inalterato o c) diminuzione della concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali a 8 settimane (rispetto al basale)
8 settimane
Analisi della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi per rilevare i cambiamenti tra il basale e 8 settimane di integrazione con amido resistente
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESISTA-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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