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Auswirkungen von resistenter Stärke auf Darmgewohnheiten, kurzkettige Fettsäuren im Stuhl und Darmmikrobiota bei der Parkinson-Krankheit (RESISTA-PD)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes

Die Forscher werden die Auswirkungen einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit resistenter Stärke (RS) (5 g zweimal täglich) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und entsprechenden Kontrollen untersuchen auf:

  1. Verstopfungssymptome (bewertet durch klinische Werte);
  2. kurzkettige Fettsäurekonzentrationen im Stuhl (gemessen durch Chromatographie);
  3. Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftlich zur Teilnahme informiert
  • Für Patienten: Diagnose der Parkinson-Krankheit

Hauptausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Steroiden oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Chronische oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte (außer Appendektomie)
  • Für gesunde Kontrollen: Familienanamnese von neurodegenerativen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RS
Nahrungsergänzung mit resistenter Stärke (5 g zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Resistente Stärke
Sonstiges: Kein RS
Parkinson-Patienten, die keine resistente Stärke erhalten, aber Empfehlungen zur gesunden Ernährung erhalten (in Anlehnung an die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung)
Sonstiges: Empfehlung in Bezug auf die Ernährung
Probanden dieses Arms erhalten allgemeine Ernährungsempfehlungen nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit verbesserten Stuhlgewohnheiten
8 Wochen
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit entweder a) erhöhter, b.) unveränderter oder c) verringerter Konzentration an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben nach 8 Wochen (im Vergleich zum Ausgangswert)
8 Wochen
Analyse der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Analyse zum Nachweis von Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen resistenter Stärkeergänzung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESISTA-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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