Влияние резистентного крахмала на работу кишечника, фекальные короткоцепочечные жирные кислоты и кишечную микробиоту при болезни Паркинсона (RESISTA-PD)
9 мая 2018 г. обновлено: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes
Исследователи изучат влияние 8-недельного приема резистентного крахмала (RS) (5 г два раза в день) у пациентов с болезнью Паркинсона и контрольной группы на:
- симптомы запора (оцениваются по клиническим показателям);
- концентрации жирных кислот с короткой цепью в кале (измеренные с помощью хроматографии);
- состав микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Германия, 66421
- Saarland University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информирование об участии
- Для пациентов: диагностика болезни Паркинсона
Основные критерии исключения:
- Использование антибиотиков, стероидов или пробиотических добавок
- Хронические или острые заболевания желудочно-кишечного тракта
- Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) в анамнезе.
- Для здоровых людей: Семейный анамнез нейродегенеративных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РС
Добавка резистентного крахмала (5 г два раза в день)
|
|
|
Другой: Нет RS
Пациенты с БП, которые не получают резистентный крахмал, но получают рекомендации по здоровому питанию (на основе рекомендаций Немецкого общества питания).
|
Субъекты этой группы получат общие рекомендации в отношении питания, основанные на руководящих принципах Немецкого общества питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычки кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с улучшенными привычками кишечника
|
8 недель
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в фекалиях
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с а) повышенной, б) неизменной или в) сниженной концентрацией короткоцепочечных жирных кислот в образцах кала через 8 недель (по сравнению с исходным уровнем)
|
8 недель
|
|
Анализ состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализ для выявления изменений между исходным уровнем и 8-недельным приемом резистентного крахмала.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESISTA-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .