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Efectos del almidón resistente sobre los hábitos intestinales, los ácidos grasos de cadena corta fecales y la microbiota intestinal en la enfermedad de Parkinson (RESISTA-PD)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes

Los investigadores investigarán los efectos de una suplementación de almidón resistente (RS) de 8 semanas (5 g dos veces al día) en pacientes con enfermedad de Parkinson y controles emparejados en:

  1. síntomas de estreñimiento (evaluados por puntuaciones clínicas);
  2. concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta (medidas por cromatografía);
  3. composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Alemania, 66421
        • Saarland University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Escrito informado para participar
  • Para pacientes: diagnóstico de la enfermedad de Parkinson

Principales Criterios de Exclusión:

  • Uso de antibióticos, esteroides o suplementos probióticos
  • Trastornos crónicos o agudos del tracto gastrointestinal
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (aparte de la apendicectomía)
  • Para controles sanos: antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RS
Suplementación con almidón resistente (5 g dos veces al día)
Suplemento dietético: Almidón resistente
Otro: Sin RS
Pacientes con EP que no reciben almidón resistente, pero que reciben recomendaciones sobre nutrición saludable (basadas en las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición)
Otro: Recomendación con respecto a la nutrición
Los sujetos de este brazo recibirán recomendaciones generales con respecto a la nutrición basadas en las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habitos intestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con hábitos intestinales mejorados
8 semanas
Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con a) aumento, b.) inalterado o c) disminución de la concentración de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales a las 8 semanas (en comparación con el valor inicial)
8 semanas
Análisis de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Análisis para detectar cambios entre el inicio y las 8 semanas de suplementación con almidón resistente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESISTA-PD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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