A rezisztens keményítő hatása a bélrendszeri szokásokra, a széklet rövid szénláncú zsírsavakra és a bélmikrobiótára Parkinson-kórban (RESISTA-PD)
2018. május 9. frissítette: Dr. Marcus Unger, Universität des Saarlandes
A kutatók megvizsgálják a 8 hetes rezisztens keményítő (RS) kiegészítés (napi kétszer 5 g) hatásait Parkinson-kórban szenvedő betegeknél és a megfelelő kontrolloknál:
- székrekedés tünetei (klinikai pontszámokkal értékelve);
- széklet rövid szénláncú zsírsavkoncentrációja (kromatográfiával mérve);
- a bél mikrobiota összetétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Németország, 66421
- Saarland University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Írásban tájékoztatták a részvételről
- Betegek számára: Parkinson-kór diagnózisa
Fő kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok, szteroidok vagy probiotikus kiegészítők alkalmazása
- A gyomor-bél traktus krónikus vagy akut rendellenességei
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (a vakbélműtét kivételével)
- Egészséges kontrolloknak: A családban előfordult neurodegeneratív rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RS
Rezisztens keményítő kiegészítés (5 g naponta kétszer)
|
|
|
Egyéb: Nincs RS
PD betegek, akik nem kapnak rezisztens keményítőt, de kapnak ajánlásokat az egészséges táplálkozásról (a Német Táplálkozási Társaság irányelvei alapján)
|
Az ebbe a karba tartozó alanyok általános táplálkozási ajánlásokat kapnak a Német Táplálkozási Társaság irányelvei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletelési szokások
Időkeret: 8 hét
|
A javult székletürítéssel rendelkező betegek száma
|
8 hét
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációja
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a) emelkedett, b.) változatlan vagy c) csökkent a rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja a székletmintákban a 8. héten (a kiindulási értékhez képest)
|
8 hét
|
|
A széklet mikrobiota összetételének elemzése
Időkeret: 8 hét
|
Elemzés az alapvonal és a 8 hetes rezisztens keményítő-kiegészítés közötti változások kimutatására
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus M Unger, PD Dr. med., Saarladnd University, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESISTA-PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .