Klinische proef bij gezonde vrijwilligers en oudere vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedconcentratie te evalueren na enkelvoudige en meervoudige toenemende orale doses van PF-06751979.
22 december 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een 3-delige fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-06751979 na orale toediening te evalueren: deel A - enkelvoudige oplopende doses bij gezonde volwassenen ; Deel B - Meerdere oplopende doses bij gezonde volwassenen; En deel C - Meerdere doses voor oudere proefpersonen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedconcentraties van enkelvoudige en meervoudige orale doses van PF-06751979 testen bij gezonde proefpersonen en gezonde oudere proefpersonen.
PF-06751979 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van PF-06751979 te evalueren na orale doses bij gezonde volwassen en gezonde oudere proefpersonen met hogere doses dan eerder toegediend. Dergelijke kenmerken zullen het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken in patiëntenpopulatie mogelijk maken, in een poging om de werkzaamheid van PF-06751979 te optimaliseren en om veiligheidsmarges bij mensen vast te stellen. Het opnemen van gezonde oudere proefpersonen is optioneel, maar kan aanvullende informatie over veiligheid en verdraagbaarheid opleveren in de leeftijdscategorie van de doelpopulatie, terwijl de PK van PF-06751979 bij deze proefpersonen wordt bevestigd voor toekomstige klinische onderzoeken bij de patiëntenpopulatie met de ziekte van Alzheimer.
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van PF-06751979 bij gezonde volwassen proefpersonen. Secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek van PF-06751979 in: plasma na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale dosistoediening bij gezonde volwassen proefpersonen en urine na meervoudige oplopende orale dosistoediening bij gezonde volwassen proefpersonen. Een bijkomend secundair doel is het evalueren van het effect van meerdere orale doses van PF 06751979 op CSF A-bèta-fragmenten bij gezonde volwassen proefpersonen.
Deze studie bestaat uit drie delen: Deel A - Enkelvoudige oplopende doses (SAD) gezonde volwassen proefpersonen (18-55 jaar); Deel B - Meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde volwassen proefpersonen (18-55 jaar); Deel C - Meerdere doses (MD) bij gezonde oudere proefpersonen (60-85 jaar). Studiedelen kunnen gespreid worden uitgevoerd; Deel C van het onderzoek kan beginnen na een bevredigende beoordeling van relevante gegevens uit deel A en B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 (32 kg/m2 voor gezonde ouderen); en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lbs) bij screening.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Aanvullend criterium voor proefpersonen van Japanse afkomst die kunnen worden ingeschreven in deel B (meerdere cohorten met oplopende dosis bij gezonde proefpersonen): Japanse proefpersonen met vier Japanse grootouders die in Japan zijn geboren.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die niet bereid of in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de in het protocol beschreven Richtlijnen Leefstijl.
- Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de Onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis crossover
Enkelvoudige oplopende dosis in 4-weg gekruist ontwerp (PF-06751979/Placebo).
|
PF-06751979 toegediend als een suspensie met een enkele dosis op cross-over wijze.
Elke proefpersoon mag maximaal 4 studiebehandelingen krijgen (placebo en maximaal 3 doses PF 06751979).
De geplande dosisniveaus zijn 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg gevoed (deze doses kunnen worden gewijzigd op basis van opkomende gegevens).
Overeenkomende Placebo-suspensie toegediend als enkelvoudige dosis
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Toediening van meerdere doses aan gezonde proefpersonen in parallelle cohorten (PF-06751979).
|
PF-06751979 suspensie dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen aan parallelle cohorten.
De geplande dosisniveaus zijn mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg (deze kunnen worden gewijzigd op basis van opkomende gegevens).
Gematchte placebo-suspensie dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Ouderen met meerdere doses
Toediening van meerdere doses aan gezonde oudere proefpersonen (PF-06751979).
Dit cohort is optioneel.
|
PF-06751979 suspensie dagelijks toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Het geplande dosisniveau is 340 mg (dit kan worden gewijzigd op basis van opkomende gegevens).
Toediening van meerdere doses aan gezonde oudere proefpersonen (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan het vervolgbezoek (tot 36 dagen in deel A, 49 dagen in deel B en C), die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart, longen, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Het neurologisch onderzoek omvatte de beoordeling van de hogere corticale functie, de hersenzenuwen, motorische functie, diepe peesreflexen, sensorisch onderzoek en coördinatie en gang.
Afwijkingen bij neurologische onderzoeken waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
|
Deel B en C: Aantal deelnemers met positieve respons op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie).
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een positieve respons (antwoord van "ja") op suïcidaal gedrag, ideevorming of ander niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag bij baseline gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Deel B en C: Aantal deelnemers met positieve respons op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie).
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een positieve respons (antwoord van "ja") op suïcidaal gedrag, ideevorming of ander niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag op dag 7 gerapporteerd.
|
Dag 7
|
|
Deel B en C: Aantal deelnemers met positieve respons op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie).
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een positieve respons (antwoord van "ja") op suïcidaal gedrag, ideevorming of ander niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag op dag 14 gerapporteerd.
|
Dag 14
|
|
Deel B en C: Aantal deelnemers met positieve respons op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) op dag 19
Tijdsspanne: Dag 19
|
C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie).
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een positieve respons (antwoord van "ja") op suïcidaal gedrag, ideevorming of ander niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag op dag 19 gerapporteerd.
|
Dag 19
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Criteria voor abnormale waarden van ECG-parameters: maximale pulsfrequentie (PR) interval groter dan of gelijk aan (>=) 300 milliseconden (msec); maximale toename PR-interval ten opzichte van baseline (IFB): >=25 procent (%) wanneer baseline groter was dan (>)200 msec; of >=50% wanneer de basislijn groter was dan (>)200 msec, maximaal QRS-interval >=140 msec en QRS-interval IFB: >=50%.
QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF) varieert van 450 msec tot maximaal minder dan (<) 480 msec, kleiner dan of gelijk aan (<=) 480 msec tot maximaal <500 msec en maximaal >=500 msec, maximaal QTcF-interval IFB-bereik van <=30 tot <60 msec en maximaal >=60 msec.
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer met een afwijking worden in deze uitkomstmaat vermeld.
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
|
Deel A: aantal deelnemers met hartritmes die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, beoordeeld door telemetrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
In alle perioden van deel A werd continue hartbewaking gehandhaafd gedurende 8 uur (of langer indien dit door de onderzoeker klinisch noodzakelijk werd geacht) na toediening van de dosis op dag 1.
Alle abnormale hartritmes werden geregistreerd en beoordeeld door de onderzoeksarts op de aanwezigheid van ritmes van mogelijk klinisch belang.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Criteria voor afwijkingen van de vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) <90 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, polsslag in rugligging <40 slagen per minuut (bpm).
Maximale IFB in liggende SBP >=30 mmHg, maximale verlaging ten opzichte van baseline (DFB) in liggende SBP >=30 mmHg, maximale DFB in liggende DBP >=20 mmHg.
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Afwijkingen criteria:hematologie(hemoglobine; hematocriet; RBC<0.8*lager
grens van normaal [LLN]; bloedplaatjes<0,5*LLN,>1,75*bovenste
limiet van normaal [ULN]; WBC<0,6*LLN,>1,5*ULN;
lymfocyten; neutrofielen; basofielen; eosinofielen; monocyten<0,8*LLN,>1,2*ULN;
coagulatie (protrombineverhouding> 1,1 * ULN),
lever(bilirubine>1,5*ULN;
aspartaataminotransferase; alanine aminotransferase; alkalische fosfatase; gamma GT>0,3*ULN; eiwit; albumine<0,8*LLN,>1,2*ULN);
renaal (bloedureumstikstof, creatinine> 1,3 * ULN;
urinezuur>1,2*ULN);
elektrolyten (natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassium; chloride; calcium; bicarbonaat<0,9*LLN,>1,1*ULN),
chemie(glucose<0,6*LLN,>1,5*
ULN); urineonderzoek (pH <4,5,>8; glucose, ketonen, eiwit, bloed, urobilinogeen, nitriet, bilirubine, leukocyten, esterase>1; WBC; bacteriën>=20, epitheelcellen>=6; korrelige afgietsels, hyaliene afgietsels, rode bloedcellen afgietsels, afgietsels van witte bloedcellen >1, lipiden (cholesterol[C], LDL-C>1,3*ULN;
HDL-C<0,8*LLN,
triglyceriden>1,3*ULN);
hormonen (T4, T3, T4, TSH<0,8*LLN,>1,2*ULN).
|
Deel A: basislijn tot 36 dagen; Deel B en C: Basislijn tot 49 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Deel A: Gebied onder de curve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUClast).
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
Cmax(dn) werd berekend door Cmax te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in milligram) die aan een deelnemer werd toegediend.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Dosisgenormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
AUClast(dn) werd berekend door AUClast te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) die aan een deelnemer werd toegediend.
AUClast was de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Dosisgenormaliseerd gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf [dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
AUCinf (dn) werd berekend door AUCinf te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
AUCinf was de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (0-inf).
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06751979 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Deel A: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijdsduur waarin de plasmaconcentratie van PF-06751979 met de helft van de oorspronkelijke concentratie afneemt.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Schijnbare vrijgave (CL/F) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel A: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Deel B: Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06751979 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Deel B: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Cmax(dn) werd berekend door Cmax te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval Tau (AUCtau[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was.
AUCtau (dn) werd berekend door AUCtau te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Schijnbare vrijgave (CL/F) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Deel B: Piek-dalverhouding van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Piek-dalverhouding werd berekend door Cmax te delen door Cmin van PF-06751979.
Cmax was de maximale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval en Cmin was de minimaal waargenomen plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Waargenomen accumulatieratio (Rac) voor AUCtau van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Rac voor AUCtau voor dag 7 werd berekend als: AUCtau op dag 7 gedeeld door AUCtau op dag 1. Rac voor AUCtau voor dag 14 werd berekend als: AUCtau op dag 14 gedeeld door AUCtau op dag 1.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Waargenomen accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Rac Cmax) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Rac voor Cmax op dag 7 werd berekend als: Cmax op dag 7 gedeeld door Cmax op dag 1 en Rac voor Cmax op dag 14 werd berekend als: Cmax op dag 14 gedeeld door Cmax op dag 1, waarbij Cmax de maximaal waargenomen plasmaconcentratie was .
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijdsduur waarin de plasmaconcentratie van PF-06751979 met de helft van de oorspronkelijke concentratie afneemt.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Deel C: Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06751979 te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Deel C: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Cmax(dn) werd berekend door Cmax te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Dosisgenormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval Tau (AUCtau[dn]) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was.
AUCtau (dn) werd berekend door AUCtau te delen door de exacte dosis PF-06751979 (in mg) toegediend aan een deelnemer.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Minimale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Piek-dalverhouding van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Piek-dalverhouding werd berekend door Cmax te delen door Cmin van PF-06751979.
Cmax was de maximale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval en Cmin was de minimaal waargenomen plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: waargenomen accumulatieratio (Rac) voor AUCtau van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
Rac voor AUCtau op dag 14 werd berekend als: AUCtau op dag 14 gedeeld door AUCtau op dag 1.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Waargenomen accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Rac Cmax) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Rac voor Cmax op dag 14 werd berekend als: Cmax op dag 14 gedeeld door Cmax op dag 1, waarbij Cmax de maximaal waargenomen plasmaconcentratie was.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1; vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
De halfwaardetijd van plasmaverval was de tijdsduur voor de plasmaconcentratie om met de helft van de oorspronkelijke concentratie af te nemen.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel C: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06751979
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Hoeveelheid PF-06751979 onveranderd uitgescheiden in urine gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau)
Tijdsspanne: 0-24 uur op dag 14
|
Aetau was de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd uitgescheiden tijdens het doseringsinterval tau, waarbij tau 24 uur was.
|
0-24 uur op dag 14
|
|
Deel B: Dosispercentage van PF-06751979 onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau%)
Tijdsspanne: 0-24 uur op dag 14
|
Aetau% werd berekend als: 100*Aetau/dosis.
Aetau was de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd uitgescheiden tijdens het doseringsinterval tau, waarbij tau 24 uur was.
|
0-24 uur op dag 14
|
|
Deel B: Nierklaring van PF-06751979
Tijdsspanne: 0-24 uur op dag 14
|
Renale klaring van een geneesmiddel is een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel in de urine wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd.
Het werd berekend als de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd uitgescheiden tijdens het doseringsinterval tau (Aetau) gedeeld door de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was.
|
0-24 uur op dag 14
|
|
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale spinale vloeistof (CSF) Amyloid Beta (ABeta) fragmenten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
ABeta is het peptidefragment van het amyloïde voorlopereiwit.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in CSF-concentratie van ABeta-fragmenten (ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, ABeta totaal, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, oplosbaar amyloïde precursoreiwit alfa ( sAPP-alpha), oplosbaar amyloïde precursor-eiwit beta (sAPP-beta) op dag 14 gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B8271004
- 2016-000325-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .