Klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken és időskorú önkénteseken a PF-06751979 egyszeri és többszöri emelő orális adagja utáni biztonság, tolerálhatóság és vérkoncentráció értékelésére.
2017. december 22. frissítette: Pfizer
3 részből álló, 1. fázisú, randomizált, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06751979 biztonságosságának, tolerálhatóságának, élelmiszer-hatásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére orális beadás után: A. rész – Egyszeri, növekvő dózisok egészséges felnőtteknél ; B rész – Többszörös növekvő dózisok egészséges felnőtteknél; És C rész – Több adag idősebb alanyoknak
Ez a vizsgálat a PF-06751979 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és vérkoncentrációját vizsgálja egészségügyi és egészséges idős alanyokon.
A PF-06751979-et az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06751979 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges felnőtt és egészséges idős alanyok esetében a korábban alkalmazottnál nagyobb dózisok orális adagolása után. Az ilyen jellemzők lehetővé teszik a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezését a betegpopuláción, a PF-06751979 hatékonyságának optimalizálása, valamint az embereken végzett biztonsági határok megállapítása érdekében. Egészséges idős személyek bevonása nem kötelező, de további biztonságossági és tolerálhatósági információkkal szolgálhat a célpopuláció életkorában, miközben megerősíti a PF-06751979 PK-t ezeknél az alanyoknál az Alzheimer-kórban szenvedő betegek populációján végzett jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
Az elsődleges cél a PF-06751979 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál. A másodlagos célkitűzések a PF-06751979 farmakokinetikájának jellemzése a következőkben: plazma egyszeri és többszöri növekvő orális adagolást követően egészséges felnőtt alanyoknál és vizelet többszöri növekvő orális adagolást követően egészséges felnőtt alanyoknál. Egy további másodlagos cél a PF 06751979 többszöri orális dózisának a CSF A-béta fragmentumaira gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
Ez a vizsgálat három részre oszlik: A rész – Egyszeri növekvő dózisú (SAD) egészséges felnőtt alanyok (18-55 év); B rész – Többszörös növekvő dózis (MAD) egészséges felnőtt alanyoknál (18-55 év); C. rész – Többszörös dózis (MD) egészséges idős (60-85 éves) alanyoknál. A tanulmányi részek szakaszosan futtathatók; A tanulmány C. része az A és B rész vonatkozó adatainak kielégítő áttekintése után kezdődhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes nők és férfi alanyok.
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 (egészséges időseknél 32 kg/m2); és a teljes testtömeg >50 kg (110 font) a szűréskor.
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany vagy jogilag elfogadható képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- További kritérium a japán származású alanyok számára, akiket be lehet vonni a B. részbe (többszörös növekvő dóziscsoport egészséges alanyoknál): olyan japán alanyok, akiknek négy japán nagyszülőjük született Japánban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik képesek gyermeket szülni, és akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jegyzőkönyvben leírt Életmód-irányelveket.
- Az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
- Bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeres növekvő dózisú keresztezés
Egyszeres növekvő dózisú, 4 irányú keresztirányú kivitelben (PF-06751979/Placebo).
|
PF-06751979 egyetlen dózisú szuszpenzióként, keresztezett módon beadva.
Minden alany legfeljebb 4 vizsgálati kezelésben részesülhet (placebo és legfeljebb 3 adag PF 06751979).
A tervezett dózisszintek 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg táplálékkal (ezek a dózisok a felmerülő adatok alapján változhatnak).
Megfelelő placebo szuszpenzió egyszeri adagban beadva
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
Több dózis beadása egészséges alanyoknak párhuzamos kohorszokban (PF-06751979).
|
PF-06751979 szuszpenzió naponta, 14 egymást követő napon át párhuzamos kohorszoknak.
A tervezett dózisszintek mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg (ezek a felmerülő adatok alapján változhatnak).
Megfelelő placebo szuszpenzió, naponta beadva 14 egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisú Idősek
Többszörös adagolás egészséges idős alanyoknak (PF-06751979).
Ez a kohorsz nem kötelező.
|
PF-06751979 szuszpenzió naponta beadva 14 egymást követő napon.
A tervezett dózisszint 340 mg (ez a felmerülő adatok alapján változhat).
Több dózis beadása egészséges idős alanyoknak (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagja és a nyomon követési látogatás között (legfeljebb 36 napig az A részben, 49 napig a B és C részben) bekövetkezett események jelentették, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt a fejre, a fülekre, a szemekre, az orrra, a szájra, a bőrre, a szívre, a tüdőre, a nyirokcsomókra, a gyomor-bélrendszerre, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerre.
A fizikális vizsgálatok eltérése a vizsgáló mérlegelésén alapult.
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
|
A kóros neurológiai vizsgálatok leletével résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
A neurológiai vizsgálat kiterjedt a magasabb kérgi funkció, a koponyaidegek, a motoros funkció, a mély ínreflexek, a szenzoros vizsgálat, valamint a koordináció és a járás vizsgálatára.
A neurológiai vizsgálatok abnormalitása a vizsgáló mérlegelésén alapult.
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
|
B és C rész: Azon résztvevők száma, akik pozitívan reagáltak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A C-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalt-e a következőket: befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"); a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra vonatkozó előkészítő cselekmények ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre", "megszakított kísérlet" vagy "megszakított kísérlet"), öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halott akarásra", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokra" ", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül).
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik pozitív választ ("igen" választ) adtak öngyilkos viselkedésre, gondolatokra vagy bármilyen nem öngyilkos önkárosító magatartásra az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
B és C rész: A pozitív választ adó résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A C-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalt-e a következőket: befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"); a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra vonatkozó előkészítő cselekmények ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre", "megszakított kísérlet" vagy "megszakított kísérlet"), öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halott akarásra", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokra" ", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül).
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik pozitív választ ("igen" választ) adtak öngyilkos viselkedésre, gondolatokra vagy bármilyen nem öngyilkos önkárosító magatartásra a 7. napon.
|
7. nap
|
|
B és C rész: A pozitív választ adó résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A C-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalt-e a következőket: befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"); a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra vonatkozó előkészítő cselekmények ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre", "megszakított kísérlet" vagy "megszakított kísérlet"), öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halott akarásra", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokra" ", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül).
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik a 14. napon pozitív választ ("igen" választ) adtak öngyilkos viselkedésre, gondolatokra vagy bármilyen nem öngyilkos önkárosító magatartásra.
|
14. nap
|
|
B és C rész: A pozitív választ adó résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán a 19. napon
Időkeret: 19. nap
|
A C-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalt-e a következőket: befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"); a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra vonatkozó előkészítő cselekmények ("Igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre", "megszakított kísérlet" vagy "megszakított kísérlet"), öngyilkossági gondolatok ("Igen" a "halott akarásra", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokra" ", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel vagy cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül).
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik a 19. napon pozitív választ ("igen") válaszoltak öngyilkos viselkedésre, gondolatokra vagy bármilyen nem öngyilkos önkárosító magatartásra.
|
19. nap
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
Az EKG-paraméterek abnormális értékeinek kritériumai: maximális pulzusszám (PR) intervallum nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)300 milliszekundum (msec); maximális PR-intervallum-növekedés az alapvonalhoz képest (IFB): >=25 százalék (%), ha az alapvonal nagyobb, mint (>)200 msec; vagy >=50%, ha a kiindulási érték nagyobb, mint (>)200 ms, a maximális QRS intervallum >=140 ms és QRS intervallum IFB: >=50%.
A QT-intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) 450 ms-tól maximum (<)480 msec-ig, legfeljebb (<=) 480 msec-ig, maximum 500 msec-ig és maximum >=500 msec-ig terjed, maximális QTcF intervallum IFB tartomány <=30-tól <60 msec-ig és maximum >=60 msec-ig.
Ebben az eredménymértékben csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 abnormális résztvevő szerepel.
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
|
A rész: Telemetriával értékelt potenciális klinikai aggodalomra okot adó szívritmusú résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
|
Az A. rész minden időszakában a folyamatos szívmonitorozást 8 órán keresztül (vagy tovább, ha a vizsgáló klinikailag szükségesnek ítélte) fenntartották az adag 1. napon történő beadását követően.
Minden kóros szívritmust rögzítettek, és a vizsgálati orvos felülvizsgálta a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó ritmusok jelenlétét.
|
1. nap
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
Az életfunkciós rendellenességek kritériumai: szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm, fekvő pulzusszám <40 ütés percenként (bpm).
Maximális IFB fekvő helyzetben >=30 Hgmm, Maximális csökkenés az alapvonalhoz (DFB) fekvő SBP esetén >=30 Hgmm, maximális DFB fekvő helyzetben >=20 Hgmm.
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
Rendellenességek kritériumai: hematológia (hemoglobin; hematokrit; vörösvértestek <0,8*alacsonyabb
normál határérték [LLN]; vérlemezkék<0,5*LLN,>1,75*felső
normál határérték [ULN]; WBC<0,6*LLN,>1,5*ULN;
limfociták; neutrofilek; bazofilek; eozinofilek; monociták <0,8*LLN, >1,2*ULN;
koaguláció (protrombin arány > 1,1*ULN),
máj (bilirubin>1,5*ULN;
aszpartát-aminotranszferáz; alanin-aminotranszferáz; alkalikus foszfatáz; gamma GT>0,3*ULN; fehérje; albumin <0,8*LLN,>1,2*ULN);
vese(vér karbamid-nitrogén, kreatinin>1,3*ULN;
húgysav>1,2*ULN);
elektrolitok (nátrium<0,95*LLN, >1,05*ULN;
kálium; klorid; kalcium; bikarbonát<0,9*LLN,>1,1*ULN),
kémia (glükóz<0,6*LLN,>1,5*
ULN); vizeletvizsgálat (pH <4,5,>8; glükóz, ketonok, fehérje, vér, urobilinogén, nitrit, bilirubin, leukocita, észteráz>1; fehérvérsejtek; baktériumok >=20, hámsejtek>=6; szemcsék, hialin gipsz, vörösvértestek öntvények, fehérvérsejtek > 1, lipidek (koleszterin[C], LDL-C>1,3*ULN);
HDL-C<0,8*LLN,
trigliceridek > 1,3*ULN);
hormonok (T4, T3, T4, TSH<0,8*LLN,>1,2*ULN).
|
A. rész: Alapállapot legfeljebb 36 napig; B és C rész: Alapállapot legfeljebb 49 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
|
A rész: A PF-06751979 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért koncentráció időpontjáig (AUClast).
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A PF-06751979 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A PF-06751979 dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax[dn])
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
A Cmax(dn) értéket úgy kaptuk meg, hogy a Cmax-ot elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (milligrammban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A PF-06751979 dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast[dn])
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
Az AUClast(dn) értékét úgy számítottuk ki, hogy az AUClastot elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért koncentráció időpontjáig.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő profil alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf [dn]) a PF-06751979
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
Az AUCinf-et (dn) úgy számítottuk ki, hogy az AUCinf-et elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig (0-inf) extrapolálva.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
|
A rész: PF-06751979 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az időtartam, amíg a PF-06751979 plazmakoncentrációja az eredeti koncentráció felére csökken.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A rész: A PF-06751979 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után az 1. napon
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után az 1. napon
|
|
A. rész: A PF-06751979 látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F)
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után az 1. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adag beadása után az 1. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
|
B rész: A PF-06751979 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A plazmakoncentráció és az időgörbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
|
B rész: A PF-06751979 dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax[dn])
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A Cmax(dn) értéket úgy kaptuk meg, hogy a Cmax-ot elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 adagolási normalizált területe a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau[dn])
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A koncentrációgörbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
Az AUCtau-t (dn) úgy számítottuk ki, hogy az AUCtau-t elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
|
B rész: A PF-06751979 csúcs-mélység aránya
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A csúcs-mélység arányt úgy számítottuk ki, hogy a Cmax-ot elosztottuk a PF-06751979 Cmin-nel.
A Cmax a maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt, a Cmin pedig a minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 AUCtau megfigyelt akkumulációs aránya (Rac)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A 7. nap AUCtau értékét a következőképpen számítottuk ki: AUCtau a 7. napon osztva AUCtau-val az 1. napon. A 14. nap AUCtau-értékét a következőképpen számítottuk ki: AUCtau a 14. napon osztva AUCtau-val az 1. napon.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
B rész: Megfigyelt akkumulációs arány a PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Rac Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A 7. napon a Cmax rac-értékét a következőképpen számítottuk ki: Cmax a 7. napon osztva az 1. napi Cmax-szal, és Rac a Cmax-ra a 14. napon a következőképpen lett kiszámítva: Cmax a 14. napon osztva az 1. napon Cmax-szal, ahol a Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció. .
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, a 7. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: PF-06751979 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az időtartam, amíg a PF-06751979 plazmakoncentrációja az eredeti koncentráció felére csökken.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
|
C rész: A PF-06751979 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A plazmakoncentráció és az időgörbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
|
C rész: PF-06751979 dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax[dn])
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A Cmax(dn) értéket úgy kaptuk meg, hogy a Cmax-ot elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 számú, nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau[dn]) a görbe alatti dózisnormalizált terület
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A koncentrációgörbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
Az AUCtau-t (dn) úgy számítottuk ki, hogy az AUCtau-t elosztottuk a PF-06751979 pontos dózisával (mg-ban), amelyet egy résztvevőnek adott be.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
C rész: Látszólagos szájüreg (CL/F)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
Minimális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 csúcs-mélység aránya
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A csúcs-mélység arányt úgy számítottuk ki, hogy a Cmax-ot elosztottuk a PF-06751979 Cmin-nel.
A Cmax a maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt, a Cmin pedig a minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: A PF-06751979 AUCtau megfigyelt akkumulációs aránya (Rac)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
A 14. napon az AUCtau értékét a következőképpen számítottuk ki: AUCtau a 14. napon osztva AUCtau-val az 1. napon.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 14. napon
|
|
C rész: Megfigyelt akkumulációs arány a PF-06751979 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Rac Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A 14. napon a Cmax rac-értékét a következőképpen számítottuk ki: Cmax a 14. napon osztva az 1. napon Cmax-szal, ahol a Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után, az 1. napon; adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C rész: PF-06751979 plazmabomlásának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az időtartam, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökkent.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
C. rész: A PF-06751979 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adag beadása után, a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 mennyisége, amely változatlan formában választódik ki a vizelettel az adagolási intervallum alatt Tau (Aetau)
Időkeret: 0-24 óráig a 14. napon
|
Az Aetau a vizelettel változatlan formában ürült gyógyszer mennyisége a tau adagolási intervallum alatt, ahol a tau 24 óra volt.
|
0-24 óráig a 14. napon
|
|
B rész: A vizelettel változatlan formában kiválasztott PF-06751979 dózis százalékos aránya az adagolási intervallum alatt Tau (Aetau%)
Időkeret: 0-24 óráig a 14. napon
|
Az Aetau%-ot a következőképpen számítottuk ki: 100*Aetau/dózis.
Az Aetau a vizelettel változatlan formában ürült gyógyszer mennyisége a tau adagolási intervallum alatt, ahol a tau 24 óra volt.
|
0-24 óráig a 14. napon
|
|
B rész: A PF-06751979 vese clearance-e
Időkeret: 0-24 óráig a 14. napon
|
A gyógyszer renális clearance-e annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer metabolizálódik vagy kiválasztódik a vizelettel.
Úgy számítottuk ki, hogy a tau (Aetau) adagolási intervallum alatt a vizelettel változatlan formában ürült gyógyszer mennyiségét elosztjuk a plazmakoncentráció időgörbéje alatti területtel a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 24 óra volt.
|
0-24 óráig a 14. napon
|
|
B rész: A cerebrospinalis spinális folyadék (CSF) amiloid béta (ABeta) fragmenseinek százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Az ABeta az amiloid prekurzor fehérje peptid fragmentuma.
Az ABeta fragmensek (ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, ABeta összesen, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, oldható amiloid prekurzor fehérje alfa) százalékos változása az alapvonalhoz képest sAPP-alfa), oldható amiloid prekurzor fehérje béta (sAPP-béta) a 14. napon jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B8271004
- 2016-000325-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PF-06751979 egyszeri adag
-
PfizerBefejezve