PF-06751979의 단일 및 다중 증가 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 건강한 지원자와 건강 노인 지원자의 임상 시험.
2017년 12월 22일 업데이트: Pfizer
경구 투여 후 Pf-06751979의 안전성, 내약성, 식품 효과, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부 1상, 무작위, 이중 맹검, 후원 공개, 위약 대조 시험: 파트 A - 건강한 성인의 단일 상승 용량 ; 파트 B - 건강한 성인의 다중 상승 용량; 그리고 파트 C - 나이든 피험자에 대한 다중 투여
이 연구는 건강 피험자와 건강한 노인 피험자에서 PF-06751979의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 테스트합니다.
PF-06751979는 알츠하이머병 치료를 위해 개발되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 투여된 것보다 더 높은 용량으로 건강한 성인 및 건강한 노인 피험자에게 경구 투여 후 PF-06751979의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 이러한 특성은 PF-06751979의 효능을 최적화하고 인간의 안전 마진을 설정하기 위한 노력의 일환으로 환자 집단에 대한 향후 임상 시험 설계를 가능하게 할 것입니다. 건강한 노인 피험자의 포함은 선택 사항이지만 알츠하이머병 환자 집단의 향후 임상 시험을 위해 이들 피험자에서 PF-06751979의 PK를 확인하면서 대상 집단의 연령 범위에서 추가적인 안전성 및 내약성 정보를 제공할 수 있습니다.
1차 목표는 건강한 성인 피험자에서 PF-06751979의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 성인 대상체에서 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 혈장 및 건강한 성인 대상에서 다중 상승 경구 투여 후 소변에서 PF-06751979의 약동학을 특성화하는 것입니다. 추가적인 2차 목표는 건강한 성인 피험자에서 CSF A-베타 단편에 대한 PF 06751979의 다중 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 나뉩니다: 파트 A - 단일 상승 용량(SAD) 건강한 성인 피험자(18-55세); 파트 B - 건강한 성인 피험자(18-55세)의 다중 상승 용량(MAD); 파트 C - 건강한 노인 피험자(60-85세)에서 다중 투여(MD). 학습 파트는 시차를 두고 실행할 수 있습니다. 연구의 파트 C는 파트 A와 B의 관련 데이터를 만족스럽게 검토한 후 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성 대상 및 남성 대상.
- 체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2(건강한 노인의 경우 32kg/m2); 및 스크리닝 시 총 체중 >50 kg(110 lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 파트 B에 등록할 수 있는 일본계 피험자에 대한 추가 기준(건강한 피험자의 다중 상승 용량 코호트): 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있는 일본인 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
- 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량 교차
4방향 교차 디자인의 단일 상승 용량(PF-06751979/위약).
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PF-06751979는 교차 방식으로 단일 용량 현탁액으로 투여됩니다.
각 피험자는 최대 4회의 연구 치료를 받을 수 있습니다(위약 및 최대 3회 용량의 PF 06751979).
계획된 용량 수준은 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg 급식입니다(이 용량은 새로운 데이터에 따라 변경될 수 있음).
일치하는 위약 현탁액을 단일 용량으로 투여
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실험적: 다중 오름차순 복용량
병렬 코호트(PF-06751979)에서 건강한 피험자에게 다중 용량 투여.
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PF-06751979 정지는 병렬 코호트에 연속 14일 동안 매일 투여됩니다.
계획된 용량 수준은 mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg입니다(새 데이터에 따라 변경될 수 있음).
연속 14일 동안 매일 투여된 매칭 위약 중단.
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실험적: 다중 복용 노인
건강한 노인 피험자에 대한 다중 용량 투여(PF-06751979).
이 집단은 선택 사항입니다.
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PF-06751979 정지는 연속 14일 동안 매일 시행됩니다.
계획된 용량 수준은 340mg입니다(이는 최신 데이터에 따라 변경될 수 있음).
건강한 노인 피험자에 대한 다회 투여(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
응급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 후속 방문까지(파트 A에서 최대 36일, 파트 B 및 C에서 최대 49일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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전체 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장, 폐, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다.
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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신경학적 검사 소견 이상 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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신경학적 검사에는 고등 피질 기능, 뇌신경, 운동 기능, 심부 힘줄 반사, 감각 검사, 조정 및 보행 평가가 포함되었습니다.
신경학적 검사의 이상 여부는 연구자의 판단에 따랐다.
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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파트 B 및 C: 베이스라인에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예", "시도 중단" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"에 "예" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 경우, 자살 의도가 없는 모든 자해 행위).
이 결과 측정에서, 기준선에서 자살 행동, 생각 또는 임의의 비자살적 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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파트 B 및 C: 7일차에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 7일차
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예", "시도 중단" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"에 "예" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 경우, 자살 의도가 없는 모든 자해 행위).
이 결과 측정에서, 7일차에 자살 행동, 생각 또는 임의의 비자살적 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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7일차
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파트 B 및 C: 14일째 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 14일
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예", "시도 중단" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"에 "예" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 경우, 자살 의도가 없는 모든 자해 행위).
이 결과 측정에서, 14일째에 자살 행동, 생각 또는 임의의 비자살적 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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14일
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파트 B 및 C: 19일째 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 19일
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예", "시도 중단" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"에 "예" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 경우, 자살 의도가 없는 모든 자해 행위).
이 결과 측정에서, 19일째에 자살 행동, 생각 또는 임의의 비자살적 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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19일
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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ECG 매개변수의 비정상 값에 대한 기준: 최대 맥박수(PR) 간격이 300밀리초(msec)보다 크거나 같음(>=); 기준선으로부터의 최대 PR 간격 증가(IFB): 기준선이 200msec보다 클 때 >=25퍼센트(%); 또는 기준선이 (>)200msec보다 큰 경우 >=50%, 최대 QRS 간격 >=140msec 및 QRS 간격 IFB: >=50%.
Fridericia의 보정(QTcF)을 사용하는 QT 간격은 450msec에서 최대(<)480msec 미만, 미만(<=) 480msec에서 최대 <500msec 및 최대 >=500msec, 최대 QTcF 간격 IFB 범위 <=30 ~ <60msec 및 최대 >=60msec.
이상이 있는 참가자가 최소 1명 포함된 범주만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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파트 A: 원격 측정으로 평가한 잠재적인 임상적 우려의 심장 리듬이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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파트 A의 모든 기간에서, 지속적인 심장 모니터링은 1일째 용량 투여 후 8시간 동안(또는 조사자가 임상적으로 필요하다고 생각하는 경우 더 오래) 유지되었습니다.
모든 비정상적인 심장 리듬을 기록하고 잠재적인 임상 문제의 리듬의 존재에 대해 연구 의사가 검토했습니다.
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1일차
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활력징후 이상 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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바이탈 사인 이상에 대한 기준: 수축기 혈압(SBP) <90mmHg(수은주), 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 앙와위 맥박수 <40bpm(분당 박동수).
누운 SBP의 최대 IFB >=30 mmHg, 누운 SBP의 기준선(DFB)에서 최대 감소 >=30 mmHg, 누운 DBP의 최대 DFB >=20 mmHg.
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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이상 기준:혈액학(헤모글로빈; 헤마토크리트; RBC<0.8*낮음
정상 한계[LLN]; 혈소판<0.5*LLN,>1.75*상한
정상 한계[ULN]; WBC<0.6*LLN,>1.5*ULN;
림프구; 호중구; 호염기구; 호산구; 단핵구<0.8*LLN,>1.2*ULN;
응고(프로트롬빈 비율>1.1*ULN),
간(빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노전이효소; 알라닌 아미노전이효소; 알칼리 포스파타제; 감마 GT > 0.3*ULN; 단백질; 알부민<0.8*LLN,>1.2*ULN);
신장(혈액 요소 질소, 크레아티닌>1.3*ULN;
요산>1.2*ULN);
전해질(나트륨<0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨; 염화물; 칼슘; 중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN),
화학(포도당<0.6*LLN,>1.5*
ULN); 요검사(pH <4.5,>8; 포도당, 케톤, 단백질, 혈액, 우로빌리노겐, 아질산염, 빌리루빈, 백혈구, 에스테라아제>1; WBC; 박테리아>=20, 상피 세포>=6; 과립형 원주, 유리질 원주, 적혈구 캐스트, 백혈구 캐스트>1, 지질(콜레스테롤[C], LDL-C>1.3*ULN;
HDL-C<0.8*LLN,
트리글리세리드>1.3*ULN);
호르몬(T4, T3, T4, TSH<0.8*LLN,>1.2*ULN).
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파트 A: 기준선 최대 36일; 파트 B 및 C: 기준 최대 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: PF-06751979의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: 0시부터 PF-06751979의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 0시간 외삽에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Cmax(dn)는 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(밀리그램 단위)으로 Cmax를 나누어 계산하여 얻었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast[dn])까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUClast(dn)는 AUClast를 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 측정된 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 혈장 농도-시간 프로필 하의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf(dn)는 AUCinf를 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
AUCinf는 시간 0에서 무한 시간(0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래의 면적입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 붕괴 반감기는 PF-06751979의 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 시간입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 A: PF-06751979의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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파트 B: PF-06751979의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 B: PF-06751979의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax(dn)는 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 Cmax를 나누어 계산하여 얻었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 시간 0부터 투여 간격 종료 종료까지 곡선 아래 용량 정규화 면적 Tau(AUCtau[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
AUCtau(dn)는 AUCtau를 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 B: PF-06751979의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 피크 대 최저 비율
기간: 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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피크 대 최저 비율은 Cmax를 PF-06751979의 Cmin으로 나누어 계산했습니다.
Cmax는 투여 간격 동안 최대 혈장 농도였고 Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 AUCtau에 대해 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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7일의 AUCtau에 대한 Rac는 다음과 같이 계산되었습니다: 7일의 AUCtau를 1일의 AUCtau로 나눈 값. 14일의 AUCtau에 대한 Rac는 다음과 같이 계산했습니다. 14일의 AUCtau를 1일의 AUCtau로 나눈 값.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 B: PF-06751979의 관찰된 최대 혈장 농도(Rac Cmax)에 대한 관찰된 축적 비율
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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7일째 Cmax에 대한 Rac는 다음과 같이 계산되었습니다: 7일째 Cmax를 1일째 Cmax로 나누고 14일째 Cmax에 대한 Rac를 다음과 같이 계산했습니다: 14일째 Cmax를 1일째 Cmax로 나눈 값(여기서 Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도임) .
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 붕괴 반감기는 PF-06751979의 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 시간입니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: PF-06751979의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 C: PF-06751979의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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Cmax(dn)는 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 Cmax를 나누어 계산하여 얻었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 시간 0부터 투여 간격 종료 종료까지 곡선 아래 용량 정규화 면적 Tau(AUCtau[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
AUCtau(dn)는 AUCtau를 참가자에게 투여된 PF-06751979의 정확한 용량(mg)으로 나누어 계산했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 C: 겉보기 구강 청소(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 간격 동안 관찰된 최소 농도.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 피크 대 최저 비율
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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피크 대 최저 비율은 Cmax를 PF-06751979의 Cmin으로 나누어 계산했습니다.
Cmax는 투여 간격 동안 최대 혈장 농도였고 Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 AUCtau에 대한 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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14일째 AUCtau에 대한 Rac는 14일째 AUCtau를 1일째 AUCtau로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 C: PF-06751979의 관찰된 최대 혈장 농도(Rac Cmax)에 대한 관찰된 축적 비율
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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14일의 Cmax에 대한 Rac는 다음과 같이 계산되었습니다: 14일의 Cmax를 1일의 Cmax로 나눈 값, 여기서 Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 기간입니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 C: PF-06751979의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 14일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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파트 B: 투여 간격 타우(Aetau) 동안 소변에서 변하지 않고 배설된 PF-06751979의 양
기간: 14일차 0~24시간
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Aetau는 tau가 24시간인 투여 간격 tau 동안 소변에서 변화 없이 배설된 약물의 양이었습니다.
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14일차 0~24시간
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파트 B: 투약 간격 Tau에 걸쳐 소변에서 변화 없이 배설된 PF-06751979의 투약 백분율(Aetau%)
기간: 14일차 0~24시간
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Aetau%는 다음과 같이 계산되었습니다: 100*Aetau/용량.
Aetau는 tau가 24시간인 투여 간격 tau 동안 소변에서 변화 없이 배설된 약물의 양이었습니다.
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14일차 0~24시간
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파트 B: PF-06751979의 신장 제거
기간: 14일차 0~24시간
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약물의 신장 청소율은 약물이 소변으로 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
이는 투약 간격 tau(Aetau) 동안 뇨에서 변화 없이 배설된 약물의 양을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값으로 계산되었으며, 여기서 투약 간격은 24시간이었습니다.
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14일차 0~24시간
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파트 B: 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타(ABeta) 조각의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일차
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ABeta는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩티드 단편입니다.
ABeta 단편(ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, ABeta total, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, 가용성 아밀로이드 전구체 단백질 알파( sAPP-알파), 14일에 가용성 아밀로이드 전구체 단백질 베타(sAPP-베타)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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PF-06751979 단일 용량에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Gilead Sciences완전한