Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach i starszych ochotnikach zdrowotnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia we krwi po pojedynczej i wielokrotnej wzrastającej dawce doustnej PF-06751979.
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
3-częściowa faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ pokarmu, farmakokinetykę i farmakodynamikę Pf-06751979 po podaniu doustnym: część A – pojedyncze rosnące dawki u zdrowych osób dorosłych ; Część B – Wiele rosnących dawek u zdrowych osób dorosłych; I część C – Dawki wielokrotne dla starszych pacjentów
To badanie przetestuje bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie we krwi pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych PF-06751979 u zdrowych osób i zdrowych osób w podeszłym wieku.
PF-06751979 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PF-06751979 po podaniu dawek doustnych zdrowym dorosłym i zdrowym osobom w podeszłym wieku w dawkach wyższych niż podawane wcześniej. Taka charakterystyka umożliwi zaprojektowanie przyszłych badań klinicznych na populacji pacjentów, w celu optymalizacji skuteczności PF-06751979, a także ustalenia marginesów bezpieczeństwa u ludzi. Włączenie zdrowych osobników w podeszłym wieku będzie opcjonalne, ale może dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w przedziale wiekowym populacji docelowej, jednocześnie potwierdzając PK PF-06751979 u tych osobników do przyszłych badań klinicznych w populacji pacjentów z chorobą Alzheimera.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych PF-06751979 u zdrowych osób dorosłych. Drugorzędowymi celami jest scharakteryzowanie farmakokinetyki PF-06751979 w: osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej zdrowym dorosłym podmiotom i moczu po wielokrotnym podaniu doustnym dawki rosnącej zdrowym dorosłym osobnikom. Dodatkowym drugorzędnym celem jest ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnych PF 06751979 na fragmenty A-beta płynu mózgowo-rdzeniowego u zdrowych osób dorosłych.
Niniejsze badanie jest podzielone na trzy części: Część A — pojedyncze dawki rosnące (SAD) zdrowych osób dorosłych (18-55 lat); Część B – wielokrotne dawki rosnące (MAD) u zdrowych osób dorosłych (18-55 lat); Część C – Dawki wielokrotne (MD) u zdrowych osób w podeszłym wieku (60-85 lat). Części do nauki mogą być uruchamiane w sposób rozłożony; Część C badania może rozpocząć się po zadowalającym przeglądzie odpowiednich danych z części A i B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 (32 kg/m2 dla zdrowych osób starszych); i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Dodatkowe kryterium dla osób pochodzenia japońskiego, które mogą zostać włączone do części B (kohorty z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u zdrowych osób): osoby z Japonii, które mają czworo japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Mężczyźni z partnerami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w protokole.
- Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią badanego nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca naprzemiennie
Pojedyncza rosnąca dawka w 4-kierunkowym układzie krzyżowym (PF-06751979/Placebo).
|
PF-06751979 podawany jako pojedyncza dawka zawiesiny w sposób krzyżowy.
Każdy pacjent może otrzymać do 4 badanych terapii (placebo i do 3 dawek PF 06751979).
Planowane poziomy dawek to 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg po posiłku (dawki te mogą ulec zmianie w zależności od pojawiających się danych).
Dopasowana zawiesina placebo podawana w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
Wielokrotne podawanie dawek zdrowym podmiotom w równoległych kohortach (PF-06751979).
|
PF-06751979 zawiesina podawana codziennie przez 14 kolejnych dni równoległym kohortom.
Planowane poziomy dawek to mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg (mogą ulec zmianie w zależności od pojawiających się danych).
Dopasowana zawiesina placebo podawana codziennie przez 14 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku z wielokrotnymi dawkami
Wielokrotne podawanie zdrowych osób w podeszłym wieku (PF-06751979).
Ta kohorta jest opcjonalna.
|
Zawiesina PF-06751979 podawana codziennie przez 14 kolejnych dni.
Planowany poziom dawki wynosi 340 mg (może ulec zmianie w zależności od pojawiających się danych).
Wielokrotne podawanie zdrowych osób w podeszłym wieku (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną (do 36 dni w części A, 49 dni w części B i C), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce, płuca, węzły chłonne, układ pokarmowy, mięśniowo-szkieletowy i neurologiczny.
Nieprawidłowości w badaniach fizykalnych opierały się na uznaniu badacza.
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Badanie neurologiczne obejmowało ocenę wyższych funkcji korowych, nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych, głębokich odruchów ścięgnistych, badanie czucia, koordynacji i chodu.
Nieprawidłowości w badaniach neurologicznych opierały się na uznaniu badacza.
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
|
Część B i C: Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
C-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych.
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: popełnienia samobójstwa; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego („Tak” w przypadku „przygotowań lub zachowań”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („Tak” w przypadku „chcenia śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiarów samobójczych).
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na zachowania samobójcze, myśli lub jakiekolwiek zachowania samookaleczające inne niż samobójcze, na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Część B i C: Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
C-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych.
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: popełnienia samobójstwa; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego („Tak” w przypadku „przygotowań lub zachowań”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („Tak” w przypadku „chcenia śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiarów samobójczych).
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na zachowania samobójcze, myśli lub jakiekolwiek zachowania samookaleczające inne niż samobójcze, w dniu 7.
|
Dzień 7
|
|
Część B i C: Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
C-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych.
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: popełnienia samobójstwa; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego („Tak” w przypadku „przygotowań lub zachowań”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („Tak” w przypadku „chcenia śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiarów samobójczych).
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na zachowania samobójcze, myśli lub jakiekolwiek zachowania samookaleczające inne niż samobójcze w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Część B i C: Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 19
|
C-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych.
C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: popełnienia samobójstwa; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego („Tak” w przypadku „przygotowań lub zachowań”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („Tak” w przypadku „chcenia śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiarów samobójczych).
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na zachowania samobójcze, myśli lub jakiekolwiek zachowania samookaleczające inne niż samobójcze, w dniu 19.
|
Dzień 19
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Kryteria nieprawidłowych wartości parametrów EKG: maksymalny odstęp częstości tętna (PR) większy lub równy (>=)300 milisekund (ms); maksymalne wydłużenie odstępu PR od wartości wyjściowej (IFB): >=25 procent (%), gdy wartość wyjściowa była większa niż (>)200 ms; lub >=50%, gdy linia wyjściowa była większa niż (>)200 ms, maksymalny odstęp QRS >=140 ms i odstęp QRS IFB: >=50%.
Odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericii (QTcF) mieści się w zakresie od 450 ms do maksimum poniżej (<)480 ms, mniej niż lub równo (<=) 480 ms do maksimum <500 ms i maksimum >=500 ms, maksymalny odstęp QTcF Zakres IFB od <=30 do <60 ms i maksimum >=60 ms.
Tylko kategorie, które obejmowały co najmniej 1 uczestnika z nieprawidłowością, są zgłaszane w tej mierze wyniku.
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
|
Część A: Liczba uczestników z rytmami serca mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne ocenianymi telemetrycznie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
We wszystkich okresach Części A ciągłe monitorowanie pracy serca prowadzono przez 8 godzin (lub dłużej, jeśli badacz uzna to za konieczne klinicznie) po podaniu dawki w dniu 1.
Wszystkie nieprawidłowe rytmy serca zostały zarejestrowane i sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem obecności rytmów o potencjalnym niepokoju klinicznym.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg, tętno w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm).
Maksymalny IFB w SBP w pozycji leżącej >=30 mmHg, Maksymalny spadek od linii podstawowej (DFB) w SBP w pozycji leżącej >=30 mmHg, maksymalny DFB w DBP w pozycji leżącej >=20 mmHg.
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Kryteria nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina; hematokryt; RBC <0,8 * niższe
granica normy [DGN]; płytki krwi<0,5*DGN,>1,75*górna
granica normy [ULN]; WBC<0,6*DGN,>1,5*GGN;
limfocyty; neutrofile; bazofile; eozynofile; monocyty<0,8*DGN,>1,2*GGN;
krzepliwość (współczynnik protrombinowy >1,1*GGN),
wątroba (bilirubina >1,5*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa; aminotransferaza alaninowa; fosfatazy alkalicznej; gamma GT>0,3*GGN; białko; albumina<0,8*DGN,>1,2*GGN);
nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3*GGN;
kwas moczowy >1,2*GGN);
elektrolity (sód<0,95*DGN,>1,05*GGN;
potas; chlorek; wapń; wodorowęglan <0,9*DGN,>1,1*GGN),
chemia (glukoza<0,6*DGN,>1,5*
GGN); badanie moczu (pH <4,5,>8; glukoza, ketony, białko, krew, urobilinogen, azotyny, bilirubina, leukocyty, esteraza>1; WBC; bakterie>=20, komórki nabłonka>=6; wałeczki ziarniste, wałeczki szkliste, krwinki czerwone wałeczki, wałeczki krwinek białych >1; lipidy (cholesterol [C], LDL-C >1,3*GGN;
HDL-C<0,8*DGN,
triglicerydy >1,3*GGN);
hormony (T4, T3, T4, TSH<0,8*DGN,>1,2*GGN).
|
Część A: Wartość wyjściowa do 36 dni; Część B i C: Wartość wyjściowa do 49 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
|
Część A: Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax(dn) obliczono dzieląc Cmax przez dokładną dawkę PF-06751979 (w miligramach) podaną uczestnikowi.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUClast(dn) obliczono dzieląc AUClast przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
AUClast był obszarem pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Obszar znormalizowany dawki pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf [dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUCinf (dn) obliczono dzieląc AUCinf przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
AUCinf było polem pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (0-inf).
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
|
Część A: Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie PF-06751979 w osoczu zmniejsza się o połowę pierwotnego stężenia.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Pozorny luz (CL/F) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część A: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
|
Część B: Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
|
Część B: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Cmax(dn) obliczono dzieląc Cmax przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami Tau (AUCtau[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny.
AUCtau (dn) obliczono dzieląc AUCtau przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Prześwit pozorny (CL/F) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
|
Część B: Stosunek szczytu do dołka PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Stosunek piku do dołka obliczono dzieląc Cmax przez Cmin PF-06751979.
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, a Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla AUCtau PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Rac dla AUCtau w dniu 7 obliczono jako: AUCtau w dniu 7 podzielone przez AUCtau w dniu 1. Rac dla AUCtau w dniu 14 obliczono jako: AUCtau w dniu 14 podzielone przez AUCtau w dniu 1.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Rac Cmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Rac dla Cmax w dniu 7 obliczono jako: Cmax w dniu 7 podzielone przez Cmax w dniu 1, a Rac dla Cmax w dniu 14 obliczono jako: Cmax w dniu 14 podzielone przez Cmax w dniu 1, gdzie Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu .
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie PF-06751979 w osoczu zmniejsza się o połowę pierwotnego stężenia.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
|
Część C: Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
|
Część C: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Cmax(dn) obliczono dzieląc Cmax przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami Tau (AUCtau[dn]) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Pole pod krzywą stężenia od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny.
AUCtau (dn) obliczono dzieląc AUCtau przez dokładną dawkę PF-06751979 (w mg) podaną uczestnikowi.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Minimalne obserwowane stężenie podczas przerwy między dawkami.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Stosunek szczytu do dołka PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Stosunek piku do dołka obliczono dzieląc Cmax przez Cmin PF-06751979.
Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, a Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla AUCtau PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Rac dla AUCtau w dniu 14 obliczono jako: AUCtau w dniu 14 podzielone przez AUCtau w dniu 1.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Rac Cmax) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Rac dla Cmax w dniu 14 obliczono jako: Cmax w dniu 14 podzielone przez Cmax w dniu 1, gdzie Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę pierwotnego stężenia.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część C: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06751979
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniu 14
|
|
Część B: Ilość PF-06751979 wydalana w postaci niezmienionej z moczem w okresie między dawkami Tau (Aetau)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 14
|
Aetau to ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy między dawkami tau, gdzie tau wynosiło 24 godziny.
|
0-24 godziny w dniu 14
|
|
Część B: Procent dawki PF-06751979 wydalanej w postaci niezmienionej z moczem w okresie między dawkami Tau (Aetau%)
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 14
|
Aetau% obliczono jako: 100*Aetau/dawkę.
Aetau to ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy między dawkami tau, gdzie tau wynosiło 24 godziny.
|
0-24 godziny w dniu 14
|
|
Część B: Klirens nerkowy PF-06751979
Ramy czasowe: 0-24 godziny w dniu 14
|
Klirens nerkowy leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub wydalany z moczem.
Obliczono ją jako ilość leku wydaloną w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy w dawkowaniu tau (Aetau) podzieloną przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny.
|
0-24 godziny w dniu 14
|
|
Część B: Zmiana procentowa fragmentów beta-amyloidu (ABeta) amyloidu beta (ABeta) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
ABeta jest fragmentem peptydowym białka prekursorowego amyloidu.
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia fragmentów ABeta w płynie mózgowo-rdzeniowym (ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, ABeta ogółem, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, rozpuszczalne białko prekursorowe amyloidu alfa ( sAPP-alfa), rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu beta (sAPP-beta) w dniu 14.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B8271004
- 2016-000325-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06751979 pojedyncza dawka
-
PfizerZakończony