Klinische Studie an gesunden Freiwilligen und älteren Freiwilligen im Gesundheitswesen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutkonzentration nach einmaliger und mehrfacher eskalierender oraler Gabe von PF-06751979.
22. Dezember 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06751979 nach oraler Verabreichung: Teil A – Einzelne aufsteigende Dosen bei gesunden Erwachsenen ; Teil B – Mehrfach ansteigende Dosen bei gesunden Erwachsenen; Und Teil C – Mehrfachdosen für ältere Probanden
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutkonzentrationen einzelner und mehrerer oraler Dosen von PF-06751979 bei gesunden Probanden und gesunden älteren Probanden getestet.
PF-06751979 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PF-06751979 nach oraler Gabe bei gesunden Erwachsenen und gesunden älteren Probanden in höheren Dosen als zuvor verabreicht. Solche Eigenschaften werden die Gestaltung künftiger klinischer Studien an Patientenpopulationen ermöglichen, um die Wirksamkeit von PF-06751979 zu optimieren und Sicherheitsmargen beim Menschen festzulegen. Die Einbeziehung gesunder älterer Probanden ist optional, kann jedoch zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit im Altersbereich der Zielpopulation liefern und gleichzeitig die PK von PF-06751979 in diesen Probanden für zukünftige klinische Studien in der Patientenpopulation mit Alzheimer-Krankheit bestätigen.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von PF-06751979 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-06751979 in: Plasma nach Verabreichung einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden und Urin nach Verabreichung mehrerer aufsteigender oraler Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden. Ein zusätzliches sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von PF 06751979 auf Liquor-A-Beta-Fragmente bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.
Diese Studie ist in drei Teile gegliedert: Teil A – Einzelne aufsteigende Dosen (SAD) an gesunde erwachsene Probanden (18–55 Jahre); Teil B – Mehrfach aufsteigende Dosen (MAD) bei gesunden erwachsenen Probanden (18–55 Jahre); Teil C – Mehrfachdosen (MD) bei gesunden älteren Probanden (60–85 Jahre). Studienteile können gestaffelt durchgeführt werden; Teil C der Studie kann nach zufriedenstellender Prüfung der relevanten Daten aus Teil A und B beginnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und männliche Probanden.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 (32 kg/m2 für gesunde ältere Menschen); und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lbs) beim Screening.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband oder ein rechtlich zulässiger Vertreter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Zusätzliches Kriterium für Probanden japanischer Abstammung, die in Teil B (Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden) eingeschrieben werden können: Japanische Probanden, deren vier japanische Großeltern in Japan geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnerinnen; männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
- Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter von Pfizer handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis-Crossover
Einzelne aufsteigende Dosis im 4-Wege-Crossover-Design (PF-06751979/Placebo).
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PF-06751979 wird als Einzeldosis-Suspension im Cross-over-Verfahren verabreicht.
Jeder Proband kann bis zu 4 Studienbehandlungen erhalten (Placebo und bis zu 3 Dosen PF 06751979).
Die geplanten Dosierungen betragen 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg nach Nahrungsaufnahme (Änderungen dieser Dosierungen aufgrund neuer Daten vorbehalten).
Passende Placebo-Suspension als Einzeldosis verabreicht
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
Mehrfachdosisverabreichung an gesunde Probanden in parallelen Kohorten (PF-06751979).
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PF-06751979-Suspension, täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen an parallele Kohorten verabreicht.
Die geplanten Dosierungen sind mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg (Änderungen aufgrund neuer Daten vorbehalten).
Passende Placebo-Suspension, täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
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Experimental: Mehrfachdosis bei älteren Menschen
Mehrfachdosisverabreichung an gesunde ältere Probanden (PF-06751979).
Diese Kohorte ist optional.
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PF-06751979-Suspension, täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Die geplante Dosis beträgt 340 mg (Änderungen aufgrund neuer Daten vorbehalten).
Mehrfachdosisverabreichung an gesunde ältere Probanden (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt traten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Nachuntersuchungstermin (bis zu 36 Tage in Teil A, 49 Tage in Teil B und C) auf, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz, Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-Trakt, Bewegungsapparat und neurologische Systeme.
Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Die neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung der höheren kortikalen Funktion, der Hirnnerven, der motorischen Funktion, der tiefen Sehnenreflexe, der sensorischen Untersuchung sowie der Koordination und des Gangs.
Die Abweichung bei neurologischen Untersuchungen lag im Ermessen des Untersuchers.
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Teil B und C: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten.
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Selbstmord; Selbstmordversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“); Vorbereitungshandlungen für drohendes suizidales Verhalten („Ja“ zu „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („Ja“ zu „Totseinswunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) „, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne suizidale Absicht).
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion (Antwort „Ja“) auf suizidales Verhalten, Selbstmordgedanken oder anderes nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten zu Studienbeginn angegeben.
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Grundlinie
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Teil B und C: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten.
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Selbstmord; Selbstmordversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“); Vorbereitungshandlungen für drohendes suizidales Verhalten („Ja“ zu „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („Ja“ zu „Totseinswunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) „, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne suizidale Absicht).
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion (Antwort „Ja“) auf suizidales Verhalten, Selbstmordgedanken oder anderes nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an Tag 7 angegeben.
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Tag 7
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Teil B und C: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten.
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Selbstmord; Selbstmordversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“); Vorbereitungshandlungen für drohendes suizidales Verhalten („Ja“ zu „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („Ja“ zu „Totseinswunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) „, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne suizidale Absicht).
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion (Antwort „Ja“) auf suizidales Verhalten, Selbstmordgedanken oder anderes nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an Tag 14 angegeben.
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Tag 14
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Teil B und C: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 19
Zeitfenster: Tag 19
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C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten.
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Selbstmord; Selbstmordversuch (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“); Vorbereitungshandlungen für drohendes suizidales Verhalten („Ja“ zu „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“, „abgebrochener Versuch“ oder „unterbrochener Versuch“), Suizidgedanken („Ja“ zu „Totseinswunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“) „, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne suizidale Absicht).
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion (Antwort „Ja“) auf suizidales Verhalten, Selbstmordgedanken oder anderes nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an Tag 19 angegeben.
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Tag 19
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Kriterien für abnormale Werte von EKG-Parametern: Intervall der maximalen Pulsfrequenz (PR) größer oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms); Maximaler Anstieg des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (IFB): >=25 Prozent (%), wenn der Ausgangswert größer als (>)200 ms war; oder >=50 %, wenn der Ausgangswert größer als (>)200 ms war, das maximale QRS-Intervall >=140 ms und das QRS-Intervall IFB: >=50 %.
Das QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) reicht von 450 ms bis maximal weniger als (<) 480 ms, weniger als oder gleich (<=) 480 ms bis maximal < 500 ms und maximal >= 500 ms, maximaler QTcF-Intervall-IFB-Bereich von <=30 bis <60 ms und maximal >=60 ms.
In dieser Ergebnismessung werden nur Kategorien gemeldet, die mindestens einen Teilnehmer mit einer Anomalie umfassten.
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmen, die potenziell klinisch bedenklich sind und durch Telemetrie bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1
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In allen Zeiträumen von Teil A wurde nach der Dosisverabreichung am ersten Tag eine kontinuierliche Herzüberwachung für 8 Stunden (oder länger, wenn dies vom Prüfer als klinisch notwendig erachtet wurde) aufrechterhalten.
Alle abnormalen Herzrhythmen wurden aufgezeichnet und vom Studienarzt auf das Vorhandensein potenziell klinischer Besorgnis erregender Rhythmen überprüft.
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck (SBP) <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg, Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute (bpm).
Maximaler IFB bei SBP in Rückenlage >= 30 mmHg, maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB) bei SBP in Rückenlage >= 30 mmHg, maximaler DFB bei SBP in Rückenlage >= 20 mmHg.
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Kriterien für Anomalien: Hämatologie (Hämoglobin; Hämatokrit; RBC <0,8*niedriger).
Grenze des Normalwerts [LLN]; Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*oben
Grenze des Normalwerts [ULN]; WBC<0,6*LLN,>1,5*ULN;
Lymphozyten; Neutrophile; Basophile; Eosinophile; Monozyten<0,8*LLN,>1,2*ULN;
Gerinnung (Prothrombinverhältnis > 1,1*ULN),
Leber (Bilirubin > 1,5*ULN;
Aspartataminotransferase; Alanin-Aminotransferase; alkalische Phosphatase; Gamma GT>0,3*ULN; Eiweiß; Albumin<0,8*LLN,>1,2*ULN);
Nieren(Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin > 1,3*ULN;
Harnsäure>1,2*ULN);
Elektrolyte (Natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN;
Kalium; Chlorid; Kalzium; Bikarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN),
Chemie (Glukose<0,6*LLN,>1,5*
ULN); Urinanalyse (pH <4,5,>8; Glukose, Ketone, Protein, Blut, Urobilinogen, Nitrit, Bilirubin, Leukozyten, Esterase>1; Leukozyten; Bakterien>=20, Epithelzellen>=6; körnige Zylinder, hyaline Zylinder, rote Blutkörperchen Zylinder, Zylinder weißer Blutkörperchen > 1; Lipide (Cholesterin[C], LDL-C > 1,3*ULN;
HDL-C<0,8*LLN,
Triglyceride>1,3*ULN);
Hormone (T4, T3, T4, TSH<0,8*LLN,>1,2*ULN).
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Teil A: Ausgangswert bis zu 36 Tage; Teil B und C: Basislinie bis zu 49 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Cmax(dn) wurde berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in Milligramm) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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AUClast(dn) wurde berechnet, indem AUClast durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
AUClast war die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Dosisnormalisierte Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf [dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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AUCinf (dn) wurde berechnet, indem AUCinf durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
AUCinf war die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (0-inf).
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeitspanne, in der die Plasmakonzentration von PF-06751979 um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abnimmt.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Offensichtlicher Abstand (CL/F) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Cmax(dn) wurde berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
AUCtau (dn) wurde berechnet, indem AUCtau durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Offensichtlicher Abstand (CL/F) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Peak-to-Tal-Verhältnis von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Das Peak-Tal-Verhältnis wurde durch Division von Cmax durch Cmin von PF-06751979 berechnet.
Cmax war die maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls und Cmin die minimale beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für AUCtau von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Rac für AUCtau für Tag 7 wurde berechnet als: AUCtau an Tag 7 dividiert durch AUCtau an Tag 1. Rac für AUCtau für Tag 14 wurde berechnet als: AUCtau an Tag 14 dividiert durch AUCtau an Tag 1.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Rac Cmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Rac für Cmax am Tag 7 wurde wie folgt berechnet: Cmax am Tag 7 geteilt durch Cmax am Tag 1 und Rac für Cmax am Tag 14 wurde wie folgt berechnet: Cmax am Tag 14 geteilt durch Cmax am Tag 1, wobei Cmax die maximal beobachtete Plasmakonzentration war .
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeitspanne, in der die Plasmakonzentration von PF-06751979 um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abnimmt.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Cmax(dn) wurde berechnet, indem Cmax durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau[dn]) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
AUCtau (dn) wurde berechnet, indem AUCtau durch die genaue Dosis von PF-06751979 (in mg) dividiert wurde, die einem Teilnehmer verabreicht wurde.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Minimale beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Peak-Tal-Verhältnis von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Das Peak-Tal-Verhältnis wurde durch Division von Cmax durch Cmin von PF-06751979 berechnet.
Cmax war die maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls und Cmin die minimale beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für AUCtau von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Rac für AUCtau am Tag 14 wurde wie folgt berechnet: AUCtau am Tag 14 dividiert durch AUCtau am Tag 1.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Rac Cmax) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Rac für Cmax am Tag 14 wurde wie folgt berechnet: Cmax am Tag 14 dividiert durch Cmax am Tag 1, wobei Cmax die maximal beobachtete Plasmakonzentration war.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls war die Zeitspanne, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abnahm.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil C: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06751979
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Teil B: Menge an PF-06751979, die über das Dosierungsintervall Tau (Aetau) unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0–24 Stunden am Tag 14
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Aetau war die Menge des Arzneimittels, die während des Dosierungsintervalls Tau, wobei Tau 24 Stunden betrug, unverändert im Urin ausgeschieden wurde.
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0–24 Stunden am Tag 14
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Teil B: Prozentsatz der PF-06751979-Dosis, die über das Dosierungsintervall Tau (Aetau %) unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0–24 Stunden am Tag 14
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Aetau % wurde berechnet als: 100*Aetau/Dosis.
Aetau war die Menge des Arzneimittels, die während des Dosierungsintervalls Tau, wobei Tau 24 Stunden betrug, unverändert im Urin ausgeschieden wurde.
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0–24 Stunden am Tag 14
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Teil B: Renale Clearance von PF-06751979
Zeitfenster: 0–24 Stunden am Tag 14
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Die renale Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel verstoffwechselt oder im Urin ausgeschieden wird.
Sie wurde berechnet als die Menge des Arzneimittels, die während des Dosierungsintervalls Tau (Aetau) unverändert im Urin ausgeschieden wurde, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
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0–24 Stunden am Tag 14
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Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Amyloid-Beta-Fragmenten (ABeta) der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
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ABeta ist das Peptidfragment des Amyloid-Vorläuferproteins.
Prozentuale Veränderung der CSF-Konzentration von ABeta-Fragmenten gegenüber dem Ausgangswert (ABeta 1–38, ABeta 1–40, ABeta 1–42, ABeta gesamt, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, lösliches Amyloid-Vorläuferprotein Alpha ( In dieser Ergebnismessung wurde über lösliches Amyloid-Vorläuferprotein Beta (sAPP-beta) am Tag 14 berichtet.
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Grundlinie, Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
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- B8271004
- 2016-000325-39 (EudraCT-Nummer)
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