- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02796508
Aandachts- en geheugentraining met videogames op oudere leeftijd (AGEGAME)
Leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang: effecten van videogametraining op gedrags- en neuroimaging-metingen van aandacht en geheugen
Op neuroplasticiteit gebaseerde benaderingen lijken veelbelovend om de cognitieve gezondheid van oudere volwassenen te behouden en het begin van cognitieve achteruitgang en dementiesymptomen uit te stellen. De doelstellingen van dit project zijn drieledig:
- de evaluatie van de effecten van een op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve gerandomiseerde computergebaseerde interventie bestaande uit training met non-action videogames op hersenen en cognitieve functies die afnemen met het ouder worden, inclusief aandacht en ruimtelijk werkgeheugen (WM), bij oudere volwassenen met behulp van gedragsmetingen en elektrofysiologische opnames (gebeurtenisgerelateerde potentialen -ERP's- en gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoringen -ERSP's);
- de studie van de effecten van leeftijd en 3 maanden onderhoud op de cognitieve en neurale handtekeningen van overdrachtseffecten naar aandachts- en ruimtelijke WM-taken; En
- om de neuro-inflammatoire mechanismen te onderzoeken die zijn beoordeeld door niet-invasieve methoden in speeksel van deelnemers die ten grondslag liggen aan door cognitieve training veroorzaakte effecten.
Een beter begrip van deze mechanismen verheldert paden die in de toekomst het doelwit kunnen zijn, hetzij door gedrags- of neuropsychologische interventies. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers tussen de 60 en 80 oudere vrijwilligers rekruteren om deel te nemen aan de gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie. Na screening worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een van deze twee groepen: experimentele en actieve controle. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 16 computergestuurde training van 1 uur met videogames zonder actie. De actieve controlegroep krijgt 16 trainingssessies van 1 uur met een sociale videogame. Het ontwerp is een gemengd factorieel ontwerp met type interventie (experimenteel, actieve controle) en beoordelingssessie (pre, post, onderhoud). De resultaten van het voorgestelde onderzoeksproject zullen het bestaan van transfer-of-benefit en neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve verbetering verduidelijken. De hypothese is dat mentale stimulatie door videogames zonder actie de aandacht en het geheugen zal verbeteren, de hersenen en de geestelijke gezondheid zal bevorderen en de onafhankelijkheid van ouderen zal vergroten door de negatieve persoonlijke en economische gevolgen van langdurige zorg te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Department of Basic Psychology II (UNED)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score 26 of hoger
- Global Deterioration Scale (GDS) scoort minder dan 5
- Onafhankelijk wonen
- Normaal of correct tot normaal zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- Geplande verhuizing uit studiegebied
- Onvermogen om studieactiviteiten te voltooien
- Scoort lager dan de vereisten voor inclusiecriteria
- Communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-action videogametraining
Experimenteel: videogametraining zonder actie 16 trainingssessies van 1 uur met 10 videogametraining zonder actie geselecteerde games van Lumosity.
|
PSI2013-41409R.
Effecten van videogametraining op gedrags- en neuroimaging-metingen van aandacht en geheugen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-cognitieve videogametraining
Active Control: niet-cognitieve training van sociale videogames 16 trainingssessies van 1 uur met niet-cognitieve videogametraining met sociale games van De Sims.
|
16 trainingssessies met The Sims gedurende 8-10 weken in kleine groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STROOP-negatieve priming
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Stroop-Negative Priming-taak na 15 weken en 30 weken
|
Deelnemers met non-action videogametraining, verandering ten opzichte van baseline in selectieve aandacht en capaciteit om informatie over Stroop-Negative Priming-taak te remmen na 15 weken en onderhoud na 30 weken
|
Verandering van Baseline Stroop-Negative Priming-taak na 15 weken en 30 weken
|
|
ODDBALL
Tijdsspanne: Verandering van baseline excentrieke taak na 15 weken en 30 weken
|
Deelnemers met non-action videogametraining, verandering ten opzichte van baseline in alertheid en afleiding op Oddball-taak na 15 weken en onderhoud na 30 weken
|
Verandering van baseline excentrieke taak na 15 weken en 30 weken
|
|
N-TERUG
Tijdsspanne: Verandering van Baseline N-back-taak na 15 weken en 30 weken
|
Deelnemers met non-action videogametraining, verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugen op N-back-taak na 15 weken en onderhoud na 30 weken
|
Verandering van Baseline N-back-taak na 15 weken en 30 weken
|
|
CORSI BLOK
Tijdsspanne: Deelnemers met videogametraining zonder actie, verandering ten opzichte van baseline Corsi-bloktaak na 15 weken en 30 weken
|
Deelnemers met videogametraining, verandering ten opzichte van baseline in ruimtelijk werkgeheugen op Corsi-bloktaak na 15 weken en onderhoud na 30 weken
|
Deelnemers met videogametraining zonder actie, verandering ten opzichte van baseline Corsi-bloktaak na 15 weken en 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de prestaties (nauwkeurigheidsscores) verkregen op de non-action videogames (experimentele groep) en de niet-cognitieve videogames (actieve comparator) waarbij de nauwkeurigheidsscores van de eerste tot de laatste trainingssessie werden vergeleken.
Tijdsspanne: Wijziging van de eerste trainingssessie naar de laatste (16e) trainingssessie, maximaal 12 weken
|
Doeltreffendheid van training: betere prestaties in de getrainde videogames van de eerste tot de laatste trainingssessie waarbij de nauwkeurigheidsscores van de eerste tot de laatste trainingssessie worden vergeleken.
|
Wijziging van de eerste trainingssessie naar de laatste (16e) trainingssessie, maximaal 12 weken
|
|
Niveau van motivatie beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: Onderhoud tijdens de 16 trainingssessies van niet-actie cognitieve videogametraining en niet-cognitieve training bij eerste sessie, 8e en 16e trainingssessies. Tot 12 weken.
|
Behoud van motivatie van de eerste tot de laatste trainingssessies
|
Onderhoud tijdens de 16 trainingssessies van niet-actie cognitieve videogametraining en niet-cognitieve training bij eerste sessie, 8e en 16e trainingssessies. Tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soledad Ballesteros, Ph.D., Departament of Basic Psychology II, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ballesteros S, Mayas J, Ruiz-Marquez E, Prieto A, Toril P, Ponce de Leon L, de Ceballos ML, Reales Aviles JM. Effects of Video Game Training on Behavioral and Electrophysiological Measures of Attention and Memory: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 24;6(1):e8. doi: 10.2196/resprot.6570.
- Ballesteros S, Mayas J, Prieto A, Ruiz-Marquez E, Toril P, Reales JM. Effects of Video Game Training on Measures of Selective Attention and Working Memory in Older Adults: Results from a Randomized Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2017 Nov 1;9:354. doi: 10.3389/fnagi.2017.00354. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSI2013-41409R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .