- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02797197
Haalbaarheid van systematische Handgrip Strength (HGS)-testen en kortetermijnveranderingen in spierkracht bij patiënten met spijsverteringskanker die worden behandeld met chemotherapie (FIGHTDIGO)
Sarcopenie wordt gedefinieerd als een verlies van skeletspiermassa en -functie (kracht en/of prestatie). Er is een hoge prevalentie bij ouderen en bij patiënten met kanker. Er zijn verschillende mechanismen bekend die sarcopenie verklaren (ontsteking, neurodegeneratief proces, hormonale stoornissen, gebrek aan lichaamsbeweging, ondervoeding). De gevolgen werden geanalyseerd in verschillende studies waarin sarcopenie een onafhankelijke factor van mortaliteit bleek te zijn, en geassocieerd met kankergerelateerde vermoeidheid, nosocomiale infecties, hart- en vaatziekten en chemotherapietoxiciteit.
De diagnose is gebaseerd op het meten van de spiermassa door middel van een abdominale computertomografie (CT)-scan, en op het meten van de spierkracht met behulp van de handgreeptest met een "Jamar®" hydraulische handdynamometer. CT-scan is invasiever en minder gemakkelijk te bereiken dan een handgreeptest. Deze test wordt vroeger uitgevoerd bij ouderen, maar niet bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. In deze prospectieve studie werd de haalbaarheid onderzocht van systematische tests van de handgreepsterkte en kortetermijnveranderingen in spierkracht bij patiënten met spijsverteringskanker die werden behandeld met chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spijsverteringskanker die chemotherapie en/of biotherapie ondergaan in het departement Reims
- > 18 jaar oud
- na akkoord van de patiënt
- gekoppeld aan het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- wettelijke voogdij
- < 18 jaar oud
- neuromusculair probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt die gedurende 6 maanden chemotherapie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten met ten minste één handgreepsterktetest onder alle gehospitaliseerde kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de handgreeptest door patiënten
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
Evaluatie handgreeptest door personeel (verpleegkundigen, stagiaires, studenten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aantal knijpkrachtmetingen per patiënt, aantal grijpkrachtmetingen t.o.v. het aantal daghospitalisaties, aantal patiënten dat alle maatregelen heeft ondergaan, tussen 50 en 100% van de maatregelen, minder dan 50% van de maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de associatie tussen handknijpkrachttest en tolerantie voor chemotherapie te bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
om de evolutie op korte termijn van de handknijpkrachttest gedurende 6 maanden te volgen bij patiënten die chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
het verband bestuderen tussen de evolutie van handknijpkrachttests en de evolutie van voedingsindexen (antropometrisch en biologisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perrier M, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Botsen D, Moreau J, Renard Y, Brasseur M, Tailliere B, Regnault P, Bertin E, Bouche O. Dynapenia in digestive cancer outpatients: association with markers of functional and nutritional status (the FIGHTDIGO study). Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):207-215. doi: 10.1007/s00520-021-06416-1. Epub 2021 Jul 12.
- Botsen D, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Perrier M, Moreau J, Brasseur M, Renard Y, Tailliere B, Slimano F, Bertin E, Bouche O. Dynapenia could predict chemotherapy-induced dose-limiting neurotoxicity in digestive cancer patients. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):955. doi: 10.1186/s12885-018-4860-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sarcopenie
- Gastro-intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PO16048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .