- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797197
Wykonalność systematycznego testowania siły uścisku dłoni (HGS) i krótkoterminowych zmian siły mięśniowej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego leczonych chemioterapią (FIGHTDIGO)
Sarkopenię definiuje się jako utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych (siły i/lub wydajności). Występuje wysoka częstość występowania u osób w podeszłym wieku iu pacjentów z rakiem. Znanych jest kilka mechanizmów wyjaśniających sarkopenię (zapalenie, proces neurodegeneracyjny, zaburzenia hormonalne, brak ruchu, niedożywienie). Konsekwencje analizowano w kilku badaniach, w których sarkopenia okazała się niezależnym czynnikiem śmiertelności i była związana ze zmęczeniem związanym z rakiem, zakażeniami szpitalnymi, chorobami sercowo-naczyniowymi i toksycznością chemioterapii.
Diagnoza opiera się na pomiarze masy mięśniowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej oraz na pomiarze siły mięśniowej za pomocą testu ręcznego z dynamometrem hydraulicznym „Jamar®”. Tomografia komputerowa jest bardziej inwazyjna i trudniej dostępna niż test z ręki. Ten test jest używany do wykonywania u osób starszych, ale nie u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Obecne badanie prospektywne dotyczyło wykonalności systematycznego testowania siły uścisku dłoni i krótkoterminowych zmian siły mięśni u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego leczonych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii i/lub bioterapii w departamencie Reims
- > 18 lat
- po zgodzie pacjenta
- powiązana z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- opieka prawna
- < 18 lat
- problem nerwowo-mięśniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentka poddawana chemioterapii w ciągu 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczba pacjentów posiadających co najmniej jeden test siły uścisku dłoni wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena testu uchwytu przez pacjentów
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
Ocena testu uścisku dłoni przez personel (pielęgniarki, stażyści, studenci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
liczba pomiarów testu siły chwytu na pacjenta, liczba pomiarów testu siły uścisku ręki w porównaniu do liczby hospitalizacji jednodniowych, liczba pacjentów, u których wykonano wszystkie pomiary, od 50 do 100% pomiarów, mniej niż 50% pomiarów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
w celu zbadania związku między testem siły uścisku dłoni a tolerancją na chemioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
śledzić krótkoterminową ewolucję testu siły chwytu dłoni w ciągu 6 miesięcy u pacjentów poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
zbadanie związku między ewolucją testu siły uścisku dłoni a ewolucją wskaźników żywieniowych (antropometrycznych i biologicznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perrier M, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Botsen D, Moreau J, Renard Y, Brasseur M, Tailliere B, Regnault P, Bertin E, Bouche O. Dynapenia in digestive cancer outpatients: association with markers of functional and nutritional status (the FIGHTDIGO study). Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):207-215. doi: 10.1007/s00520-021-06416-1. Epub 2021 Jul 12.
- Botsen D, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Perrier M, Moreau J, Brasseur M, Renard Y, Tailliere B, Slimano F, Bertin E, Bouche O. Dynapenia could predict chemotherapy-induced dose-limiting neurotoxicity in digestive cancer patients. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):955. doi: 10.1186/s12885-018-4860-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO16048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .