- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797197
Gjennomførbarhet av systematisk håndgrepsstyrke (HGS) testing og kortsiktige endringer i muskelstyrke hos pasienter med fordøyelseskreft behandlet med kjemoterapi (FIGHTDIGO)
Sarkopeni er definert som tap i skjelettmuskelmasse og funksjon (styrke og/eller ytelse). Det er høy prevalens hos eldre og hos pasienter med kreft. Det er kjent flere mekanismer for å forklare sarkopeni (betennelse, nevrodegenerativ prosess, hormonelle forstyrrelser, mangel på trening, underernæring). Konsekvensene ble analysert i flere studier der sarkopeni så ut til å være en uavhengig faktor for dødelighet, og assosiert med kreftrelatert tretthet, sykehusinfeksjoner, kardiovaskulære sykdommer og kjemoterapitoksisitet.
Diagnosen er basert på målingen av muskelmassen som utfører en abdominal computertomografi (CT) skanning, og på målingen av muskelstyrken ved hjelp av håndgrepstesten med et "Jamar®" hydraulisk hånddynamometer. CT-skanning er mer invasiv og mindre lett å nå enn håndgrepstest. Denne testen brukes til å utføres hos eldre, men ikke hos kreftpasienter som har kjemoterapi. Nåværende prospektiv studie utforsket gjennomførbarheten av systematisk håndgrepsstyrketesting og kortsiktige endringer i muskelstyrke hos fordøyelseskreftpasienter behandlet med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med fordøyelseskreft som har cellegift og/eller bioterapi i avdelingen i Reims
- > 18 år gammel
- etter pasientavtale
- knyttet til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- vergemål
- < 18 år gammel
- nevro-muskulært problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasient som gjennomgår kjemoterapi i løpet av 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter som har minst én håndgrepsstyrketest blant alle innlagte kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Evaluering av håndgrepstest av pasienter
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
Evaluering av håndgrepstest av ansatte (sykepleiere, praktikanter, studenter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
antall håndtaksstyrketestmål per pasient, antall håndgrepstestmål sammenlignet med antall daginnleggelser, antall pasienter som hadde alle målene, mellom 50 og 100 % av tiltakene, mindre enn 50 % av tiltakene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å studere sammenhengen mellom håndgrepsstyrketest og toleranse for kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
å følge den kortsiktige utviklingen av håndgrepsstyrketest i løpet av 6 måneder hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
å studere sammenhengen mellom utviklingen av håndgrepsstyrketest og utviklingen av ernæringsindekser (antropometriske og biologiske)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perrier M, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Botsen D, Moreau J, Renard Y, Brasseur M, Tailliere B, Regnault P, Bertin E, Bouche O. Dynapenia in digestive cancer outpatients: association with markers of functional and nutritional status (the FIGHTDIGO study). Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):207-215. doi: 10.1007/s00520-021-06416-1. Epub 2021 Jul 12.
- Botsen D, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Perrier M, Moreau J, Brasseur M, Renard Y, Tailliere B, Slimano F, Bertin E, Bouche O. Dynapenia could predict chemotherapy-induced dose-limiting neurotoxicity in digestive cancer patients. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):955. doi: 10.1186/s12885-018-4860-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Gastrointestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PO16048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført