- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797197
Genomförbarhet av testning av systematisk handgreppsstyrka (HGS) och kortsiktiga förändringar i muskelstyrka hos patienter med matsmältningscancer som behandlas med kemoterapi (FIGHTDIGO)
Sarkopeni definieras som en förlust av skelettmuskelmassa och funktion (styrka och/eller prestation). Det finns en hög prevalens hos äldre och hos patienter med cancer. Flera mekanismer är kända för att förklara sarkopeni (inflammation, neurodegenerativ process, hormonella störningar, brist på motion, undernäring). Konsekvenserna analyserades i flera studier där sarkopeni verkade vara en oberoende faktor för dödlighet och associerade med cancerrelaterad trötthet, sjukhusinfektioner, hjärt-kärlsjukdomar och kemoterapitoxicitet.
Diagnosen baseras på mätningen av muskelmassan genom att utföra en datortomografi (CT) av buken, och på mätningen av muskelstyrkan med hjälp av handgreppstestet med en "Jamar®" hydraulisk handdynamometer. Datortomografi är mer invasiv och mindre lätt att nå än handgreppstest. Detta test används för att utföras hos äldre men inte hos cancerpatienter som får kemoterapi. Nuvarande prospektiv studie undersökte möjligheten att systematiskt testa handgreppsstyrka och kortsiktiga förändringar i muskelstyrka hos patienter med matsmältningscancer som behandlas med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med matsmältningscancer genomgår kemoterapi och/eller bioterapi på avdelningen i Reims
- > 18 år gammal
- efter patientöverenskommelse
- kopplat till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- förmynderskap
- < 18 år gammal
- neuromuskulära problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patient som genomgår kemoterapi under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal patienter som har minst ett handgreppsstyrketest bland alla inlagda cancerpatienter som genomgår kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av handgreppstest av patienter
Tidsram: efter 3 månader
|
efter 3 månader
|
Utvärdering av handgreppstest av personal (sköterskor, praktikanter, studenter)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
antal mätningar av handgreppsstyrka per patient, antal handtagsteståtgärder jämfört med antal daginläggningar, antal patienter som hade alla åtgärder, mellan 50 och 100 % av åtgärderna, mindre än 50 % av åtgärderna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
att studera sambandet mellan handgreppsstyrketest och tolerans mot kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
att följa den kortsiktiga utvecklingen av handgreppsstyrketest under 6 månader hos patienter som genomgår kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
att studera sambandet mellan utvecklingen av handgreppsstyrketest och utvecklingen av näringsindex (antropometriska och biologiska)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perrier M, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Botsen D, Moreau J, Renard Y, Brasseur M, Tailliere B, Regnault P, Bertin E, Bouche O. Dynapenia in digestive cancer outpatients: association with markers of functional and nutritional status (the FIGHTDIGO study). Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):207-215. doi: 10.1007/s00520-021-06416-1. Epub 2021 Jul 12.
- Botsen D, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Perrier M, Moreau J, Brasseur M, Renard Y, Tailliere B, Slimano F, Bertin E, Bouche O. Dynapenia could predict chemotherapy-induced dose-limiting neurotoxicity in digestive cancer patients. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):955. doi: 10.1186/s12885-018-4860-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Gastrointestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PO16048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna