- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02797197
Возможность систематического тестирования силы рукопожатия (HGS) и краткосрочные изменения мышечной силы у пациентов с раком пищеварительного тракта, получающих химиотерапию (FIGHTDIGO)
Саркопения определяется как потеря массы и функции скелетных мышц (силы и/или работоспособности). Отмечается высокая распространенность среди пожилых людей и больных раком. Известно несколько механизмов, объясняющих саркопению (воспаление, нейродегенеративный процесс, гормональные нарушения, гиподинамия, недоедание). Последствия были проанализированы в нескольких исследованиях, в которых саркопения оказалась независимым фактором смертности и была связана с усталостью, связанной с раком, внутрибольничными инфекциями, сердечно-сосудистыми заболеваниями и токсичностью химиотерапии.
Диагноз основывается на измерении мышечной массы с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и на измерении мышечной силы с помощью ручного теста с помощью гидравлического динамометра для рук «Jamar®». Компьютерная томография является более инвазивной и менее доступной, чем тест с захватом руки. Этот тест используется для проведения у пожилых людей, но не у больных раком, проходящих химиотерапию. Настоящее проспективное исследование изучало возможность систематического тестирования силы рукопожатия и кратковременных изменений мышечной силы у пациентов с раком пищеварительного тракта, получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком пищеварительного тракта, проходящие курс химиотерапии и/или биотерапии в департаменте Реймса
- > 18 лет
- после согласия пациента
- связаны с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- законная опека
- < 18 лет
- нервно-мышечная проблема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент, проходящий курс химиотерапии в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число пациентов, прошедших хотя бы один тест на силу хвата кисти среди всех госпитализированных онкологических больных, проходящих химиотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка рукопожатия пациентами
Временное ограничение: через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
|
Оценка рукопожатия персоналом (медсестрами, стажерами, студентами)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
количество измерений силы рукопожатия на одного пациента, количество измерений силы рукопожатия по сравнению с количеством дневных госпитализаций, количество пациентов, у которых были выполнены все измерения, от 50 до 100 % измерений, менее 50 % измерений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изучить связь между тестом на силу хвата рук и переносимостью химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
проследить краткосрочную эволюцию теста силы захвата кисти в течение 6 месяцев у пациентов, проходящих химиотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
изучить взаимосвязь между эволюцией теста силы хвата рук и эволюцией показателей питания (антропометрических и биологических)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perrier M, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Botsen D, Moreau J, Renard Y, Brasseur M, Tailliere B, Regnault P, Bertin E, Bouche O. Dynapenia in digestive cancer outpatients: association with markers of functional and nutritional status (the FIGHTDIGO study). Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):207-215. doi: 10.1007/s00520-021-06416-1. Epub 2021 Jul 12.
- Botsen D, Ordan MA, Barbe C, Mazza C, Perrier M, Moreau J, Brasseur M, Renard Y, Tailliere B, Slimano F, Bertin E, Bouche O. Dynapenia could predict chemotherapy-induced dose-limiting neurotoxicity in digestive cancer patients. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):955. doi: 10.1186/s12885-018-4860-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Саркопения
- Желудочно-кишечные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PO16048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .