Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om steroïdenvrije behandeling voor aGVHD met standaardrisico te evalueren (BMT CTN 1501)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase II-studie ter evaluatie van sirolimus en prednison bij patiënten met verfijnd Minnesota-standaardrisico, Ann Arbor 1/2 bevestigde acute graft-versus-host-ziekte (BMT CTN 1501)

De studie is een fase II gerandomiseerde, open-label, multicenter studie die is ontworpen om te identificeren of sirolimus een mogelijk alternatief is voor prednison als een voorafgaande behandeling voor patiënten met acute GVHD met standaardrisico, gedefinieerd volgens klinische en op biomarkers gebaseerde risicostratificatie. Deze studie omvat zowel een nieuwe up-front GVHD-therapie (sirolimus) als een nieuwe door BMT CTN ontwikkelde acute GVHD-biomarkertest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase II gerandomiseerde, open-label, multicenter studie die is ontworpen om te identificeren of sirolimus een mogelijk alternatief is voor prednison als een voorafgaande behandeling voor patiënten met acute GVHD met standaardrisico, gedefinieerd volgens klinische en op biomarkers gebaseerde risicostratificatie.

Patiënten met niet eerder behandelde acute GVHD met standaardrisico, volgens de verfijnde Minnesota Criteria, die systemische therapie nodig hebben, zullen voorafgaand aan randomisatie een bloedmonster van 5 ml laten afnemen om hun biomarker Ann Arbor Risk-status te beoordelen. Ann Arbor-scoreresultaten worden 48-72 uur na randomisatie verstrekt. Patiënten beginnen binnen 24 uur na randomisatie met hun studiebehandelingsopdrachten. Degenen met biomarkerresultaten van gecombineerd AA1/2-risico zullen hun gerandomiseerde onderzoeksbehandeling voortzetten en zullen worden opgenomen voor analyse van het primaire eindpunt (volledige of gedeeltelijke respons op dag 28) en alle geplande onderzoeksprocedures en beoordelingen. Daarentegen kunnen patiënten met AA3-biomarkerrisico en die patiënten met ontbrekende biomarkerresultaten hun gerandomiseerde therapieën voortzetten of een andere therapie starten naar goeddunken van hun arts. Bovendien worden AA3-risicopatiënten en patiënten met ontbrekende resultaten niet meegenomen in de analyse van het primaire eindpunt, maar worden ze opgenomen in een subgroepanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met standaardrisico acute GVHD, volgens verfijnde Minnesota Criteria. Verfijnde Minnesota-criteria zijn beschikbaar op https://redcap.ahc.umn.edu/surveys/?s=bNmFhseJIf.

    Standaardrisico acute GVHD volgens de verfijnde Minnesota Risk Criteria vereist dat aan een van de onderstaande criteria wordt voldaan:

    1. Betrokkenheid van één orgaan (stadium 1-3 huid, stadium 1 bovenste GI of stadium 1-2 onderste GI)
    2. Betrokkenheid van meerdere organen (stadium 1-3 huid plus stadium 1 bovenste GI, stadium 1-3 huid plus stadium 1 onderste GI, stadium 1-3 huid plus stadium 1 onderste GI plus stadium 1 bovenste GI, stadium 1-3 huid plus stadium 1 -4 lever, of stadium 1 lagere GI plus stadium 1 bovenste GI)
  2. Acute Minnesota Standard Risk GVHD die systemische immuunonderdrukkende therapie vereist.
  3. Acute GVHD die zich ontwikkelt na allogene hematopoietische celtransplantatie met behulp van beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed. Ontvangers van niet-myeloablatieve, verminderde intensiteitsconditionering en myeloablatieve transplantaties komen in aanmerking. Alle allogene donorbronnen zijn toegestaan, inclusief broers en zussen, niet-verwante donoren, humane leukocytenantigeen (HLA)-haploidentieke verwante donoren en navelstrengbloed.
  4. Patiënten die GEEN systemische immuunonderdrukkende therapie krijgen voor de behandeling van actieve GVHD (topische huid- en GI-corticosteroïden zijn toegestaan).
  5. Vermogen om orale of enterisch toegediende medicijnen te verdragen.
  6. Patiënten van alle leeftijden.
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 500/µL.
  8. Biopsiebevestiging van GVHD is niet vereist. Inschrijving mag niet worden uitgesteld voor biopsie- of pathologieresultaten, tenzij de lokale institutionele praktijk biopsiebevestiging verplicht stelt om een ​​GVHD-behandelingsbeslissing te nemen.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming van patiënt, ouder of voogd.
  10. Verzameling van een bloedmonster van 5 ml (rode dop voor serum) van de patiënt voor Ann Arbor Scoring en klaar voor verzending onmiddellijk na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die sirolimus krijgen (voor elke indicatie inclusief GVHD-profylaxe) binnen 14 dagen na screening voor inschrijving.
  2. Recidiverende, voortschrijdende of aanhoudende maligniteit waarbij de systemische immuunsuppressie moet worden stopgezet.
  3. Patiënten met acute GVHD die zich ontwikkelen na een infusie van donorlymfocyten.
  4. Actieve of recente (binnen 7 dagen) episode van transplantatie-geassocieerde microangiopathie.
  5. Patiënten met ongecontroleerde infecties worden uitgesloten. Infecties worden als onder controle beschouwd als de juiste therapie is ingesteld en er op het moment van inschrijving geen tekenen van progressie aanwezig zijn. Progressie van infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis, nieuwe symptomen, verslechtering van fysieke tekenen of radiografische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie.
  6. Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor evaluatie in het transplantatiecentrum op dag 28 en 56 van de therapie.
  7. Een klinische presentatie die lijkt op de novo chronische GVHD of overlapsyndroom die zich ontwikkelt vóór of aanwezig is op het moment van inschrijving.
  8. Patiënten die corticosteroïden krijgen voor welke indicatie dan ook binnen 7 dagen vóór het begin van acute GVHD, behalve de volgende: Stabiele vervangende doses corticosteroïden voor bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan ​​(bijv. totale dosis hydrocortison van 10-12 mg/m²/dag of prednison 5-7,5 mg per dag of equivalent). Corticosteroïden toegediend als premedicatie vóór transfusie van bloedproducten of vóór intraveneuze medicatie om infusiereacties te voorkomen, zijn toegestaan.
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) of een man die seksueel contact heeft met een FCBP en niet bereid is om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  11. Dialysepatiënten.
  12. Patiënten op mechanische beademing.
  13. Patiënten met ernstig hepatisch sinusoïdaal obstructiesyndroom van wie naar het oordeel van de behandelend arts niet wordt verwacht dat ze op dag 56 na inschrijving een genormaliseerd bilirubine hebben.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus of een bestanddeel van de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus
Sirolimus, een steroïde-vrije therapie, zal worden toegediend nadat een diagnose van aGVHD met standaardrisico klinisch is vastgesteld.
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus zal worden toegediend met een startdosering van 6 mg voor patiënten ouder dan 12 jaar, of 5 mg/m^2 voor patiënten ≤ 12 jaar. Dalspiegels zullen routinematig worden gemeten en sirolimus zal op onderhoudsdosis worden gehouden voor therapeutische doelspiegels gedurende minimale duur tot en met dag 56 na randomisatie.
Andere namen:
  • Rapamycine
  • Rapamune®
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison, standaardtherapie voor GVHD, zal worden toegediend nadat een diagnose van aGVHD met standaardrisico klinisch is vastgesteld.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal worden toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag x 3 dagen, en daarna afbouwen volgens het oordeel van de individuele behandelende arts.
Andere namen:
  • Deltason®
  • Orasone®
  • Sterapred®
  • Cortan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR/PR) op acute GVHD-behandeling
Tijdsspanne: Dag 28 en 56 Post-randomisatie

Het scoren van CR/PR is in vergelijking met de acute GVHD-status van de deelnemer bij randomisatie. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als stadiëring van 0 voor in alle doelorganen voor GVHD - huid, maagdarmkanaal en lever. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als verbetering in sommige doelorganen zonder verslechtering in andere. Overlijden en starten van systemische acute GVHD-behandeling na gerandomiseerde behandeling worden beschouwd als mislukkingen voor dit eindpunt. Orgaanstadiëring wordt hieronder gedefinieerd:

Huid stadium:

0: Geen uitslag

  1. Uitslag <25% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  2. Uitslag op 25-50% van BSA
  3. Uitslag op >50% van BSA
  4. Gegeneraliseerde erytrodermie met bulleuze vorming

Leverstadium (gebaseerd op bilirubineniveau):

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

GI-fase:

0: Geen diarree of diarree <500 ml/dag

  1. Diarree 500-999 ml/dag of aanhoudende misselijkheid met histologisch bewijs van GVHD
  2. Diarree 1000-1499 ml/dag
  3. Diarree >1500 ml/dag
  4. Ernstige buikpijn met of zonder ileus
Dag 28 en 56 Post-randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR/PR) en een steroïdedosis van minder dan 0,25 mg/kg per dag
Tijdsspanne: Dag 28 Post-randomisatie

Het percentage patiënten met CR/PR en op een prednison-equivalente dosis steroïden van 0,25 mg/kg/dag of minder wordt geëvalueerd. CR/PR-scores zijn in vergelijking met acute GVHD-status bij randomisatie. CR wordt gedefinieerd als stadiëring van 0 in alle doelorganen. PR wordt gedefinieerd als verbetering in sommige organen zonder verslechtering in andere. Overlijden en starten van steroïde-vrije, systemische acute GVHD-behandeling voorbij gerandomiseerde therapie worden beschouwd als mislukkingen voor dit eindpunt. Orgaanstadiëring wordt gedefinieerd als:

Huid stadium:

0: Geen uitslag

  1. Uitslag <25% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  2. Uitslag 25-50% van BSA
  3. Uitslag >50% van BSA
  4. Gegeneraliseerde erytrodermie met bulleuze vorming

Leverstadium (gebaseerd op bilirubinegehalte in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15 mg/dL

GI-fase:

0: Geen diarree of diarree <500 ml/dag

  1. Diarree 500-999 ml/dag of aanhoudende misselijkheid met histologisch bewijs van GVHD
  2. Diarree 1000-1499 ml/dag
  3. Diarree >1500 ml/dag
  4. Ernstige buikpijn met of zonder ileus
Dag 28 Post-randomisatie
Acute GVHD-respons
Tijdsspanne: Dag 28 en 56 Post-randomisatie

Acute GVHD-respons wordt geclassificeerd als CR, PR, gemengde respons (MR), geen respons (NR) en progressie en wordt gescoord in vergelijking met de acute GVHD-status bij randomisatie. MR wordt gedefinieerd als verbetering in sommige organen met verslechtering in een ander, progressie als verslechtering in sommige organen zonder verbetering in andere, en NR als afwezigheid van enige verbetering of verslechtering. Overlijden en starten van systemische acute GVHD-behandeling na gerandomiseerde behandeling worden geclassificeerd als NR. Orgaanstadiëring wordt gedefinieerd als:

Huid stadium:

0: Geen uitslag

  1. Uitslag <25% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  2. Uitslag 25-50% van BSA
  3. Uitslag >50% van BSA
  4. Gegeneraliseerde erytrodermie met bulleuze vorming

Leverstadium (gebaseerd op bilirubinegehalte in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-fase:

0: Geen diarree of diarree <500 ml/dag

  1. Diarree 500-999 ml/dag of aanhoudende misselijkheid met histologisch bewijs van GVHD
  2. Diarree 1000-1499 ml/dag
  3. Diarree >1500 ml/dag
  4. Ernstige buikpijn met of zonder ileus
Dag 28 en 56 Post-randomisatie
Percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Dag 28 en 56 Post-randomisatie

Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als geen respons (NR) of progressie en wordt gescoord in vergelijking met de acute GVHD-status bij randomisatie. Progressie wordt gedefinieerd als verslechtering in sommige doelorganen zonder verbetering in andere en NR wordt gedefinieerd als het uitblijven van enige verbetering of verslechtering in doelorganen. Overlijden en starten van systemische acute GVHD-behandeling na gerandomiseerde behandeling worden geclassificeerd als NR. Orgaanstadiëring wordt gedefinieerd als:

Huid stadium:

0: Geen uitslag

  1. Uitslag <25% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  2. Uitslag 25-50% van BSA
  3. Uitslag >50% van BSA
  4. Gegeneraliseerde erytrodermie met bulleuze vorming

Leverstadium (gebaseerd op bilirubinegehalte in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-fase:

0: Geen diarree of diarree <500 ml/dag

  1. Diarree 500-999 ml/dag of aanhoudende misselijkheid met histologisch bewijs van GVHD
  2. Diarree 1000-1499 ml/dag
  3. Diarree >1500 ml/dag
  4. Ernstige buikpijn met of zonder ileus
Dag 28 en 56 Post-randomisatie
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Algehele overleving wordt gedefinieerd als overleving na overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als vrij zijn van overlijden en terugval van de onderliggende maligniteit.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met overleving zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als vrij zijn van acute GVHD-progressie, chronische GVHD, maligniteitsterugval en overlijden.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met niet-recidiefmortaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Sterfte zonder terugval wordt gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval van de onderliggende maligniteit. De cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval wordt beschreven, waarbij terugval van maligniteiten wordt behandeld als een concurrerend risico.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met terugval van maligniteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
De cumulatieve incidentie van terugval van de primaire maligniteit wordt beschreven, waarbij overlijden wordt behandeld als een concurrerend risico.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met chronische GVHD
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Chronische GVHD is volgens de NIH-consensuscriteria van 2005 (Filipovich et al. 2005) geclassificeerd in categorieën van ernst: geen, licht, matig en ernstig. Het optreden van chronische GVHD wordt volgens deze classificatie gedefinieerd als het optreden van milde, matige of ernstige chronische GVHD. De cumulatieve incidentie van chronische GVHD wordt beschreven, waarbij overlijden en terugval van maligniteiten worden behandeld als concurrerende risico's.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met GVHD-vrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als vrijheid van acute GVHD, chronische GVHD en overlijden. Het aantal deelnemers dat leeft en vrij is van zowel acute als chronische GVHD wordt beschreven op 6 en 12 maanden na randomisatie.
6 en 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
De cumulatieve incidentie van ernstige infecties (graad 2 of 3 per BMT CTN MOP) wordt beschreven, waarbij overlijden wordt behandeld als een concurrerend risico.
6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT CTN 1501
  • 5U24CA076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HL069294-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript en ondersteunende informatie zal worden ingediend bij NIH BioLINCC (inclusief gegevenswoordenboeken, casusrapportformulieren, documentatie voor het indienen van gegevens, documentatie voor de resultatendataset, enz. Waar aangegeven).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren