Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus standardin riskin aGVHD:n steroidittoman hoidon arvioimiseksi (BMT CTN 1501)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Satunnaistettu, vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus, Sirolimuusia ja prednisonia koskeva tutkimus potilailla, joilla on Minnesotan standardiriski, Ann Arbor 1/2 vahvistettu akuutti siirrännäis-isäntätauti (BMT CTN 1501)

Tutkimus on vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko sirolimuusi mahdollinen vaihtoehto prednisonille etukäteishoitona potilaille, joilla on kliinisen ja biomarkkereihin perustuvan riskikerrostuksen mukaan määritelty akuutti GVHD:n standardiriski. Tämä koe sisältää sekä uuden etuvaiheen GVHD-hoidon (sirolimuusi) että uuden BMT CTN:n kehittämän akuutin GVHD-biomarkkeritestin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko sirolimuusi mahdollinen vaihtoehto prednisonille etukäteishoitona potilaille, joilla on kliinisen ja biomarkkereihin perustuvan riskikerrostuksen mukaan määritelty akuutti GVHD:n standardiriski.

Potilailta, joilla on aiemmin hoitamaton, standardiriskin akuutti GVHD tarkennettujen Minnesota-kriteerien mukaan ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, otetaan 5 ml:n verinäyte ennen satunnaistamista biomarkkerinsa Ann Arbor Risk -tilan arvioimiseksi. Ann Arborin pisteytystulokset toimitetaan 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. Potilaat aloittavat tutkimushoitotoimeksiantonsa 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Ne, joilla on yhdistetyn AA1/2-riskin biomarkkerituloksia, jatkavat satunnaistettua tutkimushoitoaan, ja heidät otetaan mukaan ensisijaiseen päätepisteanalyysiin (päivän 28 täydellinen tai osittainen vaste) ja kaikkiin suunniteltuihin tutkimusmenettelyihin ja arviointeihin. Sitä vastoin potilaat, joilla on AA3-biomarkkeririski ja potilaat, joilta puuttuu biomarkkerituloksia, voivat jatkaa satunnaistettuja hoitojaan tai aloittaa toisen hoidon lääkärinsä harkinnan mukaan. Lisäksi AA3-riskipotilaita ja niitä, joiden tulokset puuttuvat, ei oteta huomioon ensisijaisessa päätepisteanalyysissä, vaan ne sisällytetään osajoukkoanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on standardiriskin akuutti GVHD tarkennettujen Minnesota-kriteerien mukaan. Tarkennetut Minnesota-kriteerit ovat saatavilla osoitteessa https://redcap.ahc.umn.edu/surveys/?s=bNmFhseJIf.

    Standardiriskin akuutti GVHD tarkennettujen Minnesotan riskikriteerien mukaan edellyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Yhden elimen vaikutus (vaihe 1-3 iho, vaihe 1 ylempi GI tai vaihe 1-2 alempi GI)
    2. Useiden elinten esiintyminen (vaiheen 1-3 iho plus vaihe 1 ylempi GI, vaihe 1-3 iho plus vaihe 1 alempi GI, vaihe 1-3 iho plus vaihe 1 alempi GI plus vaihe 1 ylempi GI, vaihe 1-3 iho plus vaihe 1 -4 maksa tai vaihe 1 alempi GI + vaihe 1 ylempi GI)
  2. Akuutti Minnesotan standardiriskin GVHD, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  3. Akuutti GVHD, joka kehittyy allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen käyttämällä joko luuydintä, perifeeristä verta tai napanuoraverta. Ei-myeloablatiivisten, vähentyneen intensiteetin hoito- ja myeloablatiivisten siirteiden vastaanottajat ovat kelvollisia. Kaikki allogeeniset luovuttajalähteet ovat sallittuja, mukaan lukien sisarukset, ei-sukulaiset luovuttajat, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttiseen sukupuoleen liittyvät luovuttajat ja napanuoraveri.
  4. Potilaat EIVÄT saa systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa aktiivisen GVHD:n hoitoon (paikalliset iho- ja GI-kortikosteroidit ovat sallittuja).
  5. Kyky sietää suun kautta tai enteraalisesti annettavia lääkkeitä.
  6. Kaiken ikäiset potilaat.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 500/µL.
  8. GVHD:n biopsian vahvistusta ei vaadita. Ilmoittautumista ei pidä lykätä biopsian tai patologian tulosten vuoksi, ellei paikallinen laitoskäytäntö vaadi biopsian vahvistusta GVHD-hoitopäätöksen tekemiseksi.
  9. Potilaan, vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus.
  10. Potilaalta otetaan 5 ml:n verinäyte (seerumia varten punainen yläosa) Ann Arbor Scoringia varten ja valmis lähetettäväksi välittömästi satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat sirolimuusia (mihin tahansa indikaatioihin, mukaan lukien GVHD-profylaksia) 14 päivän kuluessa seulonnasta.
  2. Uusiutunut, etenevä tai jatkuva pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemisen immuunisuppression lopettamista.
  3. Potilaat, joilla on akuutti GVHD, joka kehittyy luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen.
  4. Aktiivinen tai äskettäin (7 päivän sisällä) siirtoon liittyvä mikroangiopatia.
  5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita, suljetaan pois. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä niissä ole merkkejä etenemisestä ilmoittautumisajankohtana. Infektion eteneminen määritellään sepsiksestä johtuvana hemodynaamisena epävakautena, uusina oireina, infektion aiheuttamana fyysisen oireen pahenemisena tai röntgenlöydöksenä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
  6. Potilaat eivät todennäköisesti ole arvioitavissa elinsiirtokeskuksessa hoitopäivinä 28 ja 56.
  7. Kliininen esitys, joka muistuttaa de novo kroonista GVHD:tä tai päällekkäisyyden oireyhtymää, joka kehittyy ennen ilmoittautumista tai esiintyy sen aikana.
  8. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja mihin tahansa käyttöaiheeseen 7 päivän sisällä ennen akuutin GVHD:n puhkeamista, paitsi seuraavat: Kortikosteroidien vakaat korvaavat annokset lisämunuaisten vajaatoimintaan ovat sallittuja (esim. hydrokortisonin kokonaisannos 10-12 mg/m^2/vrk tai prednisonia 5-7,5 mg päivässä tai vastaava). Kortikosteroidit, jotka annetaan esilääkityksenä ennen verivalmisteiden siirtoa tai ennen suonensisäisiä lääkkeitä infuusioreaktioiden estämiseksi, ovat sallittuja.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) tai mies, joka on seksuaalisessa yhteydessä FCBP:n kanssa ja ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  11. Dialyysipotilaat.
  12. Potilaat koneellisessa ventilaatiossa.
  13. Potilaat, joilla on vaikea maksan sinusoidaalinen obstruktio-oireyhtymä ja joiden bilirubiiniarvo ei ole hoitavan lääkärin arvion mukaan normalisoitunut 56. päivään mennessä.
  14. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys sirolimuusille tai jollekin valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Sirolimuusia, steroiditonta hoitoa, annetaan sen jälkeen, kun normaaliriskin aGVHD-diagnoosi on kliinisesti vahvistettu.
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusin aloitusannos on 6 mg yli 12-vuotiaille potilaille tai 5 mg/m^2 ≤ 12-vuotiaille potilaille. Alimmat pitoisuudet mitataan rutiininomaisesti ja sirolimuusia pidetään ylläpitoannoksina terapeuttisille tavoitetasoille vähimmäiskeston ajan 56. päivään satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Rapamysiini
  • Rapamune®
Active Comparator: Prednisoni
Prednisonia, GVHD:n perushoitohoitoa, annetaan sen jälkeen, kun standardin riskin aGVHD:n diagnoosi on kliinisesti vahvistettu.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 2 mg/kg/vrk x 3 vuorokautta, minkä jälkeen annosta pienennetään yksittäisen hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Sterapred®
  • Cortan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR/PR) akuuttiin GVHD-hoitoon
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen

CR/PR:n pisteytystä verrataan osallistujan akuuttiin GVHD-tilaan satunnaistuksen yhteydessä. Täydellinen vaste (CR) määritellään vaiheeksi 0 kaikissa GVHD:n kohde-elimissä - ihossa, ruoansulatuskanavassa ja maksassa. Osittainen vaste (PR) määritellään parannukseksi joissakin kohde-elimissä ilman, että se pahenee toisissa. Kuolema ja systeemisen akuutin GVHD-hoidon aloittaminen satunnaistetun hoidon lisäksi katsotaan epäonnistumisiksi tässä päätetapahtumassa. Elinten lavastus määritellään alla:

Ihon vaihe:

0: Ei ihottumaa

  1. Ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta (BSA)
  2. Ihottuma 25-50 % BSA:sta
  3. Ihottuma > 50 % BSA:sta
  4. Yleistynyt erytroderma ja rakkula muodostuminen

Maksavaihe (bilirubiinitason perusteella):

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI-vaihe:

0: Ei ripulia tai ripuli <500 ml/vrk

  1. Ripuli 500-999 ml/vrk tai jatkuva pahoinvointi, jossa on histologisia todisteita GVHD:stä
  2. Ripuli 1000-1499 ml/vrk
  3. Ripuli > 1500 ml/vrk
  4. Vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman
Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR/PR) ja steroidiannos on pienempi kuin 0,25 mg/kg päivässä
Aikaikkuna: Päivä 28 Satunnaistamisen jälkeinen

Potilaiden osuus, joilla on CR/PR ja jotka saavat prednisonia vastaavaa steroidiannosta 0,25 mg/kg/vrk tai vähemmän, arvioidaan. CR/PR-pisteytys on verrattuna akuuttiin GVHD-tilaan satunnaistuksen yhteydessä. CR määritellään 0-vaiheeksi kaikissa kohde-elimissä. PR määritellään joidenkin elinten parantumiseksi ilman, että toisissa heikkenee. Kuolema ja steroidittoman, systeemisen akuutin GVHD-hoidon aloittaminen satunnaistetun hoidon jälkeen katsotaan epäonnistumisiksi tässä päätetapahtumassa. Elinten lavastus määritellään seuraavasti:

Ihon vaihe:

0: Ei ihottumaa

  1. Ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta (BSA)
  2. Ihottuma 25-50 % BSA:sta
  3. Ihottuma > 50 % BSA:sta
  4. Yleistynyt erytroderma ja rakkula muodostuminen

Maksavaihe (perustuu bilirubiinitasoon mg/dl):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15 mg/dl

GI-vaihe:

0: Ei ripulia tai ripuli <500 ml/vrk

  1. Ripuli 500-999 ml/vrk tai jatkuva pahoinvointi, jossa on histologisia todisteita GVHD:stä
  2. Ripuli 1000-1499 ml/vrk
  3. Ripuli > 1500 ml/vrk
  4. Vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman
Päivä 28 Satunnaistamisen jälkeinen
Akuutti GVHD-vaste
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen

Akuutti GVHD-vaste luokitellaan CR:ksi, PR:ksi, sekavasteeksi (MR), ei vasteeksi (NR) ja etenemiseen ja pisteytetään akuutin GVHD-tilan perusteella satunnaistuksessa. MR määritellään joidenkin elinten parantumiseksi, kun toisessa heikkeneminen, etenemisenä joidenkin elinten pahenemisena ilman parantumista toisissa ja NR:n paranemisen tai pahenemisen puuttumisena. Kuolema ja systeemisen akuutin GVHD-hoidon aloittaminen satunnaistetun hoidon jälkeen luokitellaan NR:ksi. Elinten lavastus määritellään seuraavasti:

Ihon vaihe:

0: Ei ihottumaa

  1. Ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta (BSA)
  2. Ihottuma 25-50 % BSA:sta
  3. Ihottuma > 50 % BSA:sta
  4. Yleistynyt erytroderma ja rakkula muodostuminen

Maksavaihe (perustuu bilirubiinitasoon mg/dl):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-vaihe:

0: Ei ripulia tai ripuli <500 ml/vrk

  1. Ripuli 500-999 ml/vrk tai jatkuva pahoinvointi, jossa on histologisia todisteita GVHD:stä
  2. Ripuli 1000-1499 ml/vrk
  3. Ripuli > 1500 ml/vrk
  4. Vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman
Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen

Hoidon epäonnistuminen määritellään joko vastetta (NR) tai etenemisenä ja pisteytetään vertaamalla akuuttia GVHD-tilaa satunnaistuksessa. Eteneminen määritellään pahenemiseksi joissakin kohde-elimissä ilman paranemista muissa, ja NR määritellään kohde-elinten paranemisen puuttumiseksi tai pahenemiseksi. Kuolema ja systeemisen akuutin GVHD-hoidon aloittaminen satunnaistetun hoidon jälkeen luokitellaan NR:ksi. Elinten lavastus määritellään seuraavasti:

Ihon vaihe:

0: Ei ihottumaa

  1. Ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta (BSA)
  2. Ihottuma 25-50 % BSA:sta
  3. Ihottuma > 50 % BSA:sta
  4. Yleistynyt erytroderma ja rakkula muodostuminen

Maksavaihe (perustuu bilirubiinitasoon mg/dl):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-vaihe:

0: Ei ripulia tai ripuli <500 ml/vrk

  1. Ripuli 500-999 ml/vrk tai jatkuva pahoinvointi, jossa on histologisia todisteita GVHD:stä
  2. Ripuli 1000-1499 ml/vrk
  3. Ripuli > 1500 ml/vrk
  4. Vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman
Päivät 28 ja 56 Satunnaistamisen jälkeinen
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman eloonjäämistä.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauksia eloonjäänyt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään vapaudeksi kuolemasta ja taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumavapaan selviytymisen omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään vapaudeksi akuutista GVHD:n etenemisestä, kroonisesta GVHD:stä, pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta ja kuolemasta.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuolleisuus ei uusiudu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta. Ei-relapsoituneen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus on kuvattu, ja pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista käsitellään kilpailevana riskinä.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahanlaatuisuuden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus on kuvattu, ja kuolemaa käsitellään kilpailevana riskinä.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on krooninen GVHD
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Krooninen GVHD luokitellaan vuoden 2005 NIH:n konsensuskriteerien (Filipovich et al. 2005) mukaan vakavuusluokkiin: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Kroonisen GVHD:n esiintyminen määritellään tämän luokituksen mukaan lievän, keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n esiintymiseksi. Kuvataan kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, ja kuolemaa ja pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista käsitellään kilpailevina riskeinä.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selviytyminen ilman GVHD:tä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GVHD-vapaa eloonjääminen määritellään vapaudeksi akuutista GVHD:stä, kroonisesta GVHD:stä ja kuolemasta. Elävien ja akuutista ja kroonisesta GVHD:stä vapaiden osallistujien osuus on kuvattu 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien infektioiden (aste 2 tai 3 per BMT CTN MOP) kumulatiivinen ilmaantuvuus on kuvattu, ja kuolemaa käsitellään kilpailevana riskinä.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT CTN 1501
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on ilmoitettu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti GVHD

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa