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Eine Studie zur Bewertung der steroidfreien Behandlung von aGvHD mit Standardrisiko (BMT CTN 1501)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Sirolimus und Prednison bei Patienten mit verfeinertem Minnesota-Standardrisiko, Ann Arbor 1/2, bestätigte akute Graft-versus-Host-Erkrankung (BMT CTN 1501)

Die Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob Sirolimus eine potenzielle Alternative zu Prednison als Vorabbehandlung für Patienten mit akuter GVHD mit Standardrisiko ist, die gemäß einer klinischen und biomarkerbasierten Risikostratifizierung definiert wurde. Diese Studie umfasst sowohl eine neuartige GVHD-Vorabtherapie (Sirolimus) als auch einen neuartigen, von BMT CTN entwickelten Biomarker-Test für akute GVHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob Sirolimus eine potenzielle Alternative zu Prednison als Vorabbehandlung für Patienten mit akuter GVHD mit Standardrisiko ist, die gemäß einer klinischen und biomarkerbasierten Risikostratifizierung definiert wurde.

Patienten mit zuvor unbehandelter akuter GVHD mit Standardrisiko gemäß den verfeinerten Minnesota-Kriterien, die eine systemische Therapie benötigen, wird vor der Randomisierung eine 5-ml-Blutprobe entnommen, um ihren Biomarker-Ann-Arbor-Risikostatus zu beurteilen. Die Ann-Arbor-Scoring-Ergebnisse werden 48–72 Stunden nach der Randomisierung bereitgestellt. Die Patienten beginnen ihre Studienbehandlungsaufgaben innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung. Diejenigen mit Biomarker-Ergebnissen eines kombinierten AA1/2-Risikos werden ihre randomisierte Studienbehandlung fortsetzen und in die primäre Endpunktanalyse (vollständiges oder teilweises Ansprechen an Tag 28) und alle geplanten Studienverfahren und -bewertungen eingeschlossen. Im Gegensatz dazu können Patienten mit einem AA3-Biomarker-Risiko und Patienten mit fehlenden Biomarker-Ergebnissen nach Ermessen ihres Arztes ihre randomisierten Therapien fortsetzen oder eine andere Therapie beginnen. Darüber hinaus werden AA3-Risikopatienten und solche mit fehlenden Ergebnissen nicht in der primären Endpunktanalyse berücksichtigt, sondern in eine Subgruppenanalyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter GVHD mit Standardrisiko gemäß verfeinerten Minnesota-Kriterien. Verfeinerte Minnesota-Kriterien sind verfügbar unter https://redcap.ahc.umn.edu/surveys/?s=bNmFhseJIf.

    Akute GVHD mit Standardrisiko gemäß den verfeinerten Minnesota-Risikokriterien erfordert die Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Beteiligung einzelner Organe (Stadium 1-3 Haut, Stadium 1 oberer GI oder Stadium 1-2 unterer GI)
    2. Beteiligung mehrerer Organe (Stadium 1-3 Haut plus Stadium 1 oberer GI, Stadium 1-3 Haut plus Stadium 1 unterer GI, Stadium 1-3 Haut plus Stadium 1 unterer GI plus Stadium 1 oberer GI, Stadium 1-3 Haut plus Stadium 1 -4 Leber oder Stufe 1 unterer GI plus Stufe 1 oberer GI)
  2. Akute Minnesota-Standardrisiko-GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  3. Akute GVHD, die sich nach einer allogenen Transplantation hämatopoetischer Zellen unter Verwendung von entweder Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut entwickelt. Empfänger von nicht-myeloablativen, konditionierten und myeloablativen Transplantationen mit reduzierter Intensität sind teilnahmeberechtigt. Alle allogenen Spenderquellen sind erlaubt, einschließlich Geschwister, nicht verwandte Spender, humanes Leukozytenantigen (HLA)-haploidentische verwandte Spender und Nabelschnurblut.
  4. Patienten, die KEINE systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von aktiver GVHD erhalten (topische Haut- und GI-Kortikosteroide sind erlaubt).
  5. Fähigkeit, oral oder enteral verabreichte Medikamente zu vertragen.
  6. Patienten jeden Alters.
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 500/µL.
  8. Eine Biopsiebestätigung der GVHD ist nicht erforderlich. Die Einschreibung sollte wegen Biopsie- oder Pathologieergebnissen nicht verschoben werden, es sei denn, die örtliche institutionelle Praxis schreibt eine Bestätigung der Biopsie vor, um eine Entscheidung über die GVHD-Behandlung zu treffen.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  10. Entnahme einer 5-ml-Blutprobe (roter Deckel für Serum) des Patienten für das Ann-Arbor-Scoring, die unmittelbar nach der Randomisierung versandfertig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Sirolimus (für alle Indikationen einschließlich GVHD-Prophylaxe) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening für die Aufnahme erhalten.
  2. Rezidivierende, fortschreitende oder persistierende Malignität, die das Absetzen der systemischen Immunsuppression erfordert.
  3. Patienten mit akuter GVHD, die sich nach einer Spender-Lymphozyten-Infusion entwickelt.
  4. Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 7 Tagen) Episode einer transplantationsassoziierten Mikroangiopathie.
  5. Patienten mit unkontrollierten Infektionen werden ausgeschlossen. Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Das Fortschreiten der Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis, neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde zurückzuführen ist, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten am 28. und 56. Tag der Therapie zur Untersuchung im Transplantationszentrum zur Verfügung stehen.
  7. Ein klinisches Erscheinungsbild, das einer de novo chronischen GVHD oder einem Überlappungssyndrom ähnelt, das sich vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung entwickelt.
  8. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der akuten GVHD Kortikosteroide aus beliebigen Indikationen erhalten, mit Ausnahme der folgenden: Stabile Kortikosteroid-Ersatzdosen bei Nebenniereninsuffizienz sind zulässig (z. Hydrocortison-Gesamtdosis von 10-12 mg/m^2/Tag oder Prednison 5-7,5 mg täglich oder Äquivalent). Kortikosteroide, die als Prämedikation vor der Transfusion von Blutprodukten oder vor intravenösen Medikamenten verabreicht werden, um Infusionsreaktionen zu verhindern, sind erlaubt.
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder ein Mann, der sexuellen Kontakt mit einem FCBP hat und nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Dialysepatienten.
  12. Patienten mit mechanischer Beatmung.
  13. Patienten mit schwerem hepatischem sinusoidalem Obstruktionssyndrom, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes bis Tag 56 nach der Aufnahme keine Normalisierung des Bilirubins zu erwarten ist.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder einen Bestandteil der Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Sirolimus, eine steroidfreie Therapie, wird verabreicht, nachdem eine Diagnose einer aGvHD mit Standardrisiko klinisch gestellt wurde.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus wird bei Patienten über 12 Jahren mit einer Anfangsdosis von 6 mg oder bei Patienten ≤ 12 Jahren mit 5 mg/m^2 verabreicht. Die Talspiegel werden routinemäßig gemessen und Sirolimus wird für eine Mindestdauer bis Tag 56 nach der Randomisierung auf einer Erhaltungsdosis für therapeutische Zielspiegel gehalten.
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune®
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison, die Standardtherapie für GVHD, wird verabreicht, nachdem eine Diagnose einer aGVHD mit Standardrisiko klinisch gestellt wurde.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird mit 2 mg/kg/Tag x 3 Tage verabreicht und dann nach individuellem Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Sterapred®
  • Cortan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR/PR) auf die Behandlung einer akuten GVHD
Zeitfenster: Tage 28 und 56 Post-Randomisierung

Die Bewertung von CR/PR erfolgt im Vergleich zum akuten GVHD-Status des Teilnehmers bei der Randomisierung. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Staging von 0 für in allen Zielorganen für GVHD – Haut, GI-Trakt und Leber. Partial Response (PR) ist definiert als Verbesserung in einigen Zielorganen ohne Verschlechterung in anderen. Tod und Beginn einer systemischen akuten GVHD-Behandlung über eine randomisierte Behandlung hinaus gelten für diesen Endpunkt als Misserfolg. Die Organinszenierung ist wie folgt definiert:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche (BSA)
  2. Hautausschlag bei 25-50 % der BSA
  3. Hautausschlag bei >50 % der BSA
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf dem Bilirubinspiegel):

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01–15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI-Stadium:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus
Tage 28 und 56 Post-Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR/PR) und einer Steroiddosis von weniger als 0,25 mg/kg pro Tag
Zeitfenster: Tag 28 Post-Randomisierung

Der Anteil der Patienten mit CR/PR und einer Prednison-äquivalenten Steroiddosis von 0,25 mg/kg/Tag oder weniger wird bewertet. Die CR/PR-Bewertung wird mit dem akuten GVHD-Status bei Randomisierung verglichen. CR ist definiert als Staging von 0 in allen Zielorganen. PR ist definiert als Verbesserung in einigen Organen ohne Verschlechterung in anderen. Tod und Beginn einer steroidfreien, systemischen Behandlung der akuten GVHD über eine randomisierte Therapie hinaus gelten für diesen Endpunkt als Misserfolg. Organstaging ist definiert als:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche (BSA)
  2. Hautausschlag 25-50 % der BSA
  3. Hautausschlag >50 % der BSA
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15 mg/dl

GI-Stadium:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus
Tag 28 Post-Randomisierung
Akute GVHD-Reaktion
Zeitfenster: Tage 28 und 56 Post-Randomisierung

Das akute GVHD-Ansprechen wird als CR, PR, gemischtes Ansprechen (MR), kein Ansprechen (NR) und Progression klassifiziert und im Vergleich zum akuten GVHD-Status bei der Randomisierung bewertet. MR ist definiert als Verbesserung in einigen Organen mit Verschlechterung in anderen, Progression als Verschlechterung in einigen Organen ohne Verbesserung in anderen und NR als Ausbleiben jeglicher Verbesserung oder Verschlechterung. Tod und Beginn einer systemischen akuten GVHD-Behandlung über eine randomisierte Behandlung hinaus werden als NR klassifiziert. Organstaging ist definiert als:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche (BSA)
  2. Hautausschlag 25-50 % der BSA
  3. Hautausschlag >50 % der BSA
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-Stadium:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus
Tage 28 und 56 Post-Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tage 28 und 56 Post-Randomisierung

Behandlungsversagen wird entweder als kein Ansprechen (NR) oder Progression definiert und im Vergleich zum akuten GVHD-Status bei der Randomisierung bewertet. Progression ist definiert als Verschlechterung in einigen Zielorganen ohne Verbesserung in anderen und NR ist definiert als das Fehlen jeglicher Verbesserung oder Verschlechterung in den Zielorganen. Tod und Beginn einer systemischen akuten GVHD-Behandlung über eine randomisierte Behandlung hinaus werden als NR klassifiziert. Organstaging ist definiert als:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche (BSA)
  2. Hautausschlag 25-50 % der BSA
  3. Hautausschlag >50 % der BSA
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel in mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI-Stadium:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus
Tage 28 und 56 Post-Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben des Todes jeglicher Ursache.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben ist definiert als Freiheit von Tod und Rückfall der zugrunde liegenden Malignität.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben ist definiert als Freiheit von akuter GVHD-Progression, chronischer GVHD, Malignitätsrezidiv und Tod.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Nicht-Rezidiv-Mortalität ist definiert als Tod aufgrund einer anderen Ursache als dem Rezidiv der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung. Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall wird beschrieben, wobei ein Malignitätsrückfall als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Malignitätsrezidiv
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die kumulative Inzidenz des Rückfalls der primären Malignität wird beschrieben, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) in Schweregrade eingeteilt: keine, leicht, mäßig und schwer. Das Auftreten einer chronischen GVHD ist gemäß dieser Klassifikation definiert als das Auftreten einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen GVHD. Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD wird beschrieben, wobei Tod und maligner Rückfall als konkurrierende Risiken behandelt werden.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit GVHD-freiem Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
GVHD-freies Überleben ist definiert als Freiheit von akuter GVHD, chronischer GVHD und Tod. Der Anteil der Teilnehmer, die leben und frei von sowohl akuter als auch chronischer GVHD sind, wird 6 und 12 Monate nach der Randomisierung beschrieben.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die kumulative Inzidenz schwerer Infektionen (Grad 2 oder 3 gemäß BMT CTN MOP) wird beschrieben, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT CTN 1501
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbücher, Fallberichtsformulare, Datenübermittlungsdokumentation, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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