Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a standard kockázatú aGVHD szteroidmentes kezelésének értékelésére (BMT CTN 1501)

2021. október 20. frissítette: Medical College of Wisconsin

Véletlenszerű, II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, a szirolimusz és a prednizon értékelésére finomított minnesotai standard kockázatú betegeknél, Ann Arbor 1/2 megerősített akut graft-versus-host betegség (BMT CTN 1501)

A vizsgálat egy II. fázisú randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a szirolimusz a prednizon potenciális alternatívája-e a klinikai és biomarker-alapú kockázati rétegződés alapján meghatározott standard kockázatú akut GVHD-ben szenvedő betegek előzetes kezelésében. Ez a vizsgálat magában foglalja mind az újszerű előzetes GVHD-terápiát (szirolimuszt), mind az új BMT CTN által kifejlesztett akut GVHD biomarker tesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy II. fázisú randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a szirolimusz a prednizon potenciális alternatívája-e a klinikai és biomarker-alapú kockázati rétegződés alapján meghatározott standard kockázatú akut GVHD-ben szenvedő betegek előzetes kezelésében.

A finomított Minnesota-kritériumok szerint korábban nem kezelt, standard kockázatú akut GVHD-ben szenvedő betegeknél, akik szisztémás terápiára szorulnak, 5 ml-es vérmintát vesznek a randomizálás előtt, hogy felmérjék biomarker Ann Arbor kockázati állapotát. Az Ann Arbor pontozási eredményeket 48-72 órával a véletlenszerű besorolást követően közöljük. A betegek a randomizálást követő 24 órán belül megkezdik a vizsgálati kezelési feladatokat. A kombinált AA1/2 kockázatú biomarker eredményekkel rendelkezők folytatják a randomizált vizsgálati kezelést, és részt vesznek az elsődleges végpont elemzésben (28. nap teljes vagy részleges válasz), valamint minden tervezett vizsgálati eljárásban és értékelésben. Ezzel szemben az AA3 biomarker kockázatú betegek és azok a betegek, akiknél hiányzik a biomarker eredmény, folytathatják a randomizált terápiát, vagy orvosuk belátása szerint kezdhetnek el egy másik terápiát. Ezenkívül az AA3 kockázatú betegeket és azokat, akiknél hiányzik az eredmény, nem veszik figyelembe az elsődleges végpont elemzésben, hanem egy részhalmaz-elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normál kockázatú akut GVHD-ben szenvedő betegek a finomított Minnesota-kritériumok szerint. A finomított minnesotai kritériumok a https://redcap.ahc.umn.edu/surveys/?s=bNmFhseJIf címen érhetők el.

    A szabványos kockázatú akut GVHD a finomított minnesotai kockázati kritériumok szerint megköveteli az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítését:

    1. Egyszervi érintettség (1-3. stádiumú bőr, 1. szakasz felső GI vagy 1-2. stádium alsó GI)
    2. Több szerv érintettsége (1-3. stádiumú bőr plusz 1. stádium felső GI, 1-3. stádium bőr plusz 1. stádium alsó GI, 1-3. stádium bőr plus 1. stádium alsó GI plus 1. stádium felső GI, 1-3. stádium bőr és 1. stádium -4 máj, vagy 1. szakasz alsó GI plusz 1. szakasz felső GI)
  2. Akut Minnesota Standard Risk GVHD, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
  3. Akut GVHD, amely allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után alakul ki csontvelő, perifériás vér vagy köldökzsinórvér felhasználásával. A nem myeloablatív, csökkent intenzitású kondicionáló és mieloablatív transzplantációban részesülők jogosultak. Minden allogén donorforrás engedélyezett, beleértve a testvéreket, a nem rokon donorokat, a humán leukocita antigénnel (HLA) haploidentikus rokon donorokat és a köldökzsinórvért.
  4. Azok a betegek, akik NEM kapnak szisztémás immunszuppresszív terápiát az aktív GVHD kezelésére (helyi bőr- és GI-kortikoszteroidok megengedettek).
  5. Az orális vagy enterálisan beadott gyógyszerek tolerálhatósága.
  6. Minden korosztályú betegek.
  7. Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 500/µl.
  8. A GVHD biopsziás megerősítése nem szükséges. A beiratkozást nem szabad késleltetni a biopsziás vagy patológiai eredmények miatt, kivéve, ha a helyi intézményi gyakorlat biopsziás megerősítést ír elő a GVHD-kezelési döntés meghozatalához.
  9. A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy hozzájárulása.
  10. 5 ml-es vérminta (szérumhoz piros felső) gyűjtése a pácienstől az Ann Arbor pontozáshoz, és a randomizálás után azonnal szállításra kész.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik szirolimuszt kapnak (bármilyen indikációra, beleértve a GVHD profilaxisát is) a szűrést követő 14 napon belül.
  2. Kiújult, előrehaladó vagy tartós rosszindulatú daganat, amely a szisztémás immunszuppresszió megszakítását igényli.
  3. A donor limfocita infúzió után kialakuló akut GVHD-ben szenvedő betegek.
  4. Transzplantációhoz kapcsolódó mikroangiopátia aktív vagy közelmúltbeli (7 napon belüli) epizódja.
  5. Az ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A fertőzések akkor tekinthetők kontrolláltnak, ha megfelelő terápiát indítottak, és a felvétel időpontjában nem mutatkoznak a progresszió jelei. A fertőzés progresszióját a szepszisnek, új tüneteknek, rosszabbodó testi tüneteknek vagy a fertőzésnek tulajdonítható radiográfiai leleteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitásként definiálják. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként.
  6. A betegek valószínűleg nem állnak rendelkezésre értékelésre a transzplantációs központban a terápia 28. és 56. napján.
  7. De novo krónikus GVHD-re vagy átfedési szindrómára emlékeztető klinikai kép, amely a beiratkozás előtt vagy a beiratkozáskor jelentkezik.
  8. Azok a betegek, akik bármilyen indikációra kortikoszteroidot kapnak az akut GVHD kialakulása előtt 7 napon belül, kivéve a következőket: A kortikoszteroidok stabil helyettesítő dózisa mellékvese-elégtelenség esetén megengedett (pl. hidrokortizon összdózisa 10-12 mg/m^2/nap vagy prednizon napi 5-7,5 mg vagy azzal egyenértékű). Kortikoszteroidok premedikációként a vérkészítmények transzfúziója előtt vagy intravénás gyógyszerek alkalmazása előtt az infúziós reakciók megelőzésére megengedettek.
  9. Terhes vagy szoptató betegek.
  10. Fogamzóképes korú nők (FCBP) vagy olyan férfi, aki szexuális kapcsolatban áll egy FCBP-vel, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Dialízisben részesülő betegek.
  12. Gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
  13. Súlyos sinusoidális májelzáródásos szindrómában szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos megítélése szerint várhatóan nem normalizálódott a bilirubinszint a felvételt követő 56. napon.
  14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a szirolimusszal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus
A szirolimusz, egy szteroidmentes terápia, a standard kockázatú aGVHD diagnózisának klinikai megállapítása után kerül beadásra.
Drog: Sirolimus
A szirolimusz kezdő adagja 6 mg a 12 évesnél idősebb betegeknél, vagy 5 mg/m^2 a 12 évesnél idősebb betegeknél. A legalacsonyabb szinteket rutinszerűen mérik, és a szirolimuszt fenntartó adagolásban kell tartani a cél terápiás szinteknek megfelelő minimális időtartamig a randomizálást követő 56. napig.
Más nevek:
  • Rapamycin
  • Rapamune®
Aktív összehasonlító: Prednizon
A prednizont, a GVHD standard ápolási terápiáját a standard kockázatú aGVHD diagnózisának klinikai megállapítása után adják be.
Drog: Prednizon
A prednizont 2 mg/ttkg/nap x 3 nap dózisban adják be, majd a kezelőorvos egyéni megítélése szerint csökkentik.
Más nevek:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Sterapred®
  • Cortan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ (CR/PR) reagáltak az akut GVHD-kezelésre
Időkeret: 28. és 56. nap Utórandomizálás

A CR/PR pontozása a résztvevő akut GVHD-státuszához képest történik a randomizáláskor. A teljes választ (CR) úgy definiálják, mint a 0 stádiumú stádiumot a GVHD összes célszervében – a bőrben, a gyomor-bél traktusban és a májban. A részleges választ (PR) úgy definiálják, mint egyes célszerv(ek) javulását anélkül, hogy másokban romlana. A halálozás és a szisztémás akut GVHD-kezelés megkezdése a randomizált kezelésen túlmenően kudarcnak minősül e végpont szempontjából. A szervi stádium meghatározása a következő:

A bőr állapota:

0: Nincs kiütés

  1. Kiütések a testfelület 25%-ánál (BSA)
  2. Kiütések a BSA 25-50%-án
  3. Kiütés a BSA >50%-án
  4. Generalizált eritroderma bullosus képződéssel

Májstádium (bilirubinszint alapján):

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI szakasz:

0: nincs hasmenés, vagy <500 ml/nap hasmenés

  1. Hasmenés 500-999 ml/nap vagy tartós hányinger a GVHD szövettani bizonyítékával
  2. Hasmenés 1000-1499 ml/nap
  3. Hasmenés > 1500 ml/nap
  4. Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül
28. és 56. nap Utórandomizálás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ (CR/PR) és a napi 0,25 mg/kg-nál kisebb szteroiddózisú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap Utórandomizálás

A CR/PR-ben szenvedő és 0,25 mg/ttkg/nap vagy annál kisebb prednizonnal egyenértékű szteroid dózist kapó betegek arányát értékelik. A CR/PR pontozás a véletlenszerű besoroláskor mért akut GVHD-státuszhoz hasonlítható. A CR úgy definiálható, mint minden célszervben a 0 stádiumú stádium. A PR-t úgy határozzák meg, mint egyes szervek javulását anélkül, hogy másokban romlana. A szteroidmentes, szisztémás akut GVHD-kezelés randomizált terápián túli elhalálozása és megkezdése e végpont kudarcának minősül. A szervi stádium meghatározása a következő:

A bőr állapota:

0: Nincs kiütés

  1. Kiütések a testfelület 25%-ánál (BSA)
  2. Kiütések a BSA 25-50%-a
  3. Kiütés > 50% BSA
  4. Generalizált eritroderma bullosus képződéssel

Májstádium (a bilirubinszint alapján mg/dl-ben):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3,01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15 mg/dl

GI szakasz:

0: nincs hasmenés, vagy <500 ml/nap hasmenés

  1. Hasmenés 500-999 ml/nap vagy tartós hányinger a GVHD szövettani bizonyítékával
  2. Hasmenés 1000-1499 ml/nap
  3. Hasmenés > 1500 ml/nap
  4. Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül
28. nap Utórandomizálás
Akut GVHD válasz
Időkeret: 28. és 56. nap Utórandomizálás

Az akut GVHD-reakciót CR, PR, vegyes válasz (MR), nincs válasz (NR) és progresszió csoportba sorolják, és pontozzák az akut GVHD-státuszhoz képest a randomizálás során. Az MR-t úgy definiálják, mint egyes szerv(ek) javulását egy másik rosszabbodásával, progressziót egyes szerv(ek) romlásaként, mások javulás nélkül, az NR pedig javulás hiányát vagy rosszabbodást. A halálozás és a szisztémás akut GVHD-kezelés megkezdése a randomizált kezelésen túlmenően NR-nek minősül. A szervi stádium meghatározása a következő:

A bőr állapota:

0: Nincs kiütés

  1. Kiütések a testfelület 25%-ánál (BSA)
  2. Kiütések a BSA 25-50%-a
  3. Kiütés > 50% BSA
  4. Generalizált eritroderma bullosus képződéssel

Májstádium (a bilirubinszint alapján mg/dl-ben):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3,01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI szakasz:

0: nincs hasmenés, vagy <500 ml/nap hasmenés

  1. Hasmenés 500-999 ml/nap vagy tartós hányinger a GVHD szövettani bizonyítékával
  2. Hasmenés 1000-1499 ml/nap
  3. Hasmenés > 1500 ml/nap
  4. Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül
28. és 56. nap Utórandomizálás
A kezelési kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. és 56. nap Utórandomizálás

A kezelés sikertelenségét úgy határozzák meg, hogy vagy nincs válasz (NR), vagy progresszió, és pontozása a randomizálás során az akut GVHD-státuszhoz viszonyítva történik. A progressziót úgy határozzák meg, hogy egyes célszervekben romlik, mások javulás nélkül, az NR pedig a célszervek javulásának hiányát vagy rosszabbodását. A halálozás és a szisztémás akut GVHD-kezelés megkezdése a randomizált kezelésen túlmenően NR-nek minősül. A szervi stádium meghatározása a következő:

A bőr állapota:

0: Nincs kiütés

  1. Kiütések a testfelület 25%-ánál (BSA)
  2. Kiütések a BSA 25-50%-a
  3. Kiütés > 50% BSA
  4. Generalizált eritroderma bullosus képződéssel

Májstádium (a bilirubinszint alapján mg/dl-ben):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3,01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

GI szakasz:

0: nincs hasmenés, vagy <500 ml/nap hasmenés

  1. Hasmenés 500-999 ml/nap vagy tartós hányinger a GVHD szövettani bizonyítékával
  2. Hasmenés 1000-1499 ml/nap
  3. Hasmenés > 1500 ml/nap
  4. Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül
28. és 56. nap Utórandomizálás
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halál túléléseként határozzák meg.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A betegségmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
A betegségmentes túlélést úgy határozzák meg, mint a haláltól való mentességet és a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesését.
6 és 12 hónapos randomizálás után
Eseménymentes túlélésű résztvevők aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
Az eseménymentes túlélés a GVHD akut progressziójától, krónikus GVHD-től, rosszindulatú daganatok visszaesésétől és halálától való mentességet jelenti.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A nem visszaeső mortalitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
A nem relapszusos halálozás a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesésétől eltérő okból bekövetkezett halál. Leírják a nem relapszusos mortalitás halmozott előfordulását, a rosszindulatú daganatok visszaesését versengő kockázatként kezelik.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A rosszindulatú daganatok visszaesésében szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
Leírják az elsődleges rosszindulatú daganat kiújulásának kumulatív előfordulását, ahol a halált versengő kockázatként kezelik.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A krónikus GVHD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
A krónikus GVHD-t a 2005-ös NIH konszenzuskritériumok (Filipovich et al. 2005) szerint osztályozzák súlyossági kategóriákba: nincs, enyhe, közepes és súlyos. A krónikus GVHD előfordulása e besorolás szerint enyhe, közepes vagy súlyos krónikus GVHD előfordulását jelenti. Leírják a krónikus GVHD kumulatív előfordulását, ahol a halálozást és a rosszindulatú daganatok visszaesését versengő kockázatként kezelik.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A GVHD-mentes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
A GVHD-mentes túlélés az akut GVHD-től, a krónikus GVHD-től és a haláltól való mentességet jelenti. Az élõ és az akut és krónikus GVHD-tõl mentes résztvevõk arányát 6 és 12 hónappal a randomizálást követõen írják le.
6 és 12 hónapos randomizálás után
A súlyos fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 és 12 hónapos randomizálás után
Leírják a súlyos fertőzések halmozott előfordulását (2. vagy 3. fokozat BMT CTN MOP-onként), ahol a halálozást versengő kockázatként kezelik.
6 és 12 hónapos randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT CTN 1501
  • 5U24CA076518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U10HL069294-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket kéziratban és az NIH BioLINCC-nek benyújtott támogató információkban teszik közzé (beleértve az adatszótárakat, az esetjelentés-űrlapokat, az adatszolgáltatási dokumentációt, az eredmények adatkészletének dokumentációját stb., ahol jelezték).

IPD megosztási időkeret

A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut GVHD

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel