Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezsterydowe leczenie aGVHD o standardowym ryzyku (BMT CTN 1501)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające syrolimus i prednizon u pacjentów z rafinowanym standardowym ryzykiem Minnesoty, Ann Arbor 1/2 potwierdzona ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (BMT CTN 1501)

Badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, którego celem jest określenie, czy syrolimus jest potencjalną alternatywą dla prednizonu jako leczenie wstępne u pacjentów z ostrą GVHD o standardowym ryzyku, zdefiniowaną zgodnie z kliniczną i opartą na biomarkerach stratyfikacją ryzyka. Ta próba obejmuje zarówno nowatorską terapię GVHD z góry (sirolimus), jak i nowatorski test biomarkera ostrego GVHD opracowany przez BMT CTN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, którego celem jest określenie, czy syrolimus jest potencjalną alternatywą dla prednizonu jako leczenie wstępne u pacjentów z ostrą GVHD o standardowym ryzyku, zdefiniowaną zgodnie z kliniczną i opartą na biomarkerach stratyfikacją ryzyka.

Pacjenci z wcześniej nieleczoną ostrą GVHD o standardowym ryzyku, zgodnie z udoskonalonymi Kryteriami z Minnesoty, którzy potrzebują terapii systemowej, będą mieli pobraną próbkę krwi o objętości 5 ml przed randomizacją w celu oceny stanu ryzyka związanego z biomarkerem Ann Arbor. Wyniki punktacji Ann Arbor zostaną dostarczone 48-72 godziny po randomizacji. Pacjenci rozpoczną swoje przydziały do ​​badania w ciągu 24 godzin od randomizacji. Osoby z wynikami biomarkerów połączonego ryzyka AA1/2 będą kontynuować randomizowane badanie i zostaną uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego (całkowita lub częściowa odpowiedź w dniu 28) oraz we wszystkich planowanych procedurach badawczych i ocenach. W przeciwieństwie do tego pacjenci z ryzykiem wystąpienia biomarkera AA3 oraz pacjenci z brakującymi wynikami biomarkerów mogą kontynuować randomizowane terapie lub rozpocząć inną terapię według uznania lekarza. Ponadto pacjenci z ryzykiem AA3 i pacjenci z brakującymi wynikami nie będą brani pod uwagę w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego, ale zostaną włączeni do analizy podzbioru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą GVHD o standardowym ryzyku, zgodnie z udoskonalonymi kryteriami Minnesoty. Dopracowane kryteria Minnesoty są dostępne na stronie https://redcap.ahc.umn.edu/surveys/?s=bNmFhseJIf.

    Ostra GVHD o standardowym ryzyku zgodnie z dopracowanymi Kryteriami Ryzyka Minnesoty wymaga spełnienia jednego z poniższych kryteriów:

    1. Zajęcie jednego narządu (stopień 1-3 skóry, stopień 1 górnego odcinka przewodu pokarmowego lub stopień 1-2 dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
    2. zajęcie wielu narządów -4 wątroba lub dolny IG etapu 1 plus górny IG etapu 1)
  2. Ostra GVHD w stanie Minnesota Standard Risk wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  3. Ostra GVHD rozwijająca się po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych przy użyciu szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się biorcy przeszczepów niemieloablacyjnych, kondycjonujących o zmniejszonej intensywności i przeszczepów mieloablacyjnych. Dozwolone są wszystkie alogeniczne źródła dawców, w tym rodzeństwo, dawcy niespokrewnieni, dawcy haploidentycznie spokrewnieni z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) i krew pępowinowa.
  4. Pacjenci NIE otrzymujący ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu leczenia czynnej GVHD (dozwolone jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów na skórę i przewód pokarmowy).
  5. Zdolność do tolerowania leków podawanych doustnie lub dojelitowo.
  6. Pacjenci w każdym wieku.
  7. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 500/µl.
  8. Potwierdzenie biopsji GVHD nie jest wymagane. Nie należy opóźniać rejestracji w celu uzyskania wyników biopsji lub patologii, chyba że lokalna praktyka instytucjonalna wymaga potwierdzenia biopsji w celu podjęcia decyzji o leczeniu GVHD.
  9. Pisemna świadoma zgoda i/lub zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna.
  10. Pobranie od pacjenta 5 ml próbki krwi (czerwony wierzchołek dla surowicy) do Ann Arbor Scoring i przygotowanie do wysyłki natychmiast po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący syrolimus (w dowolnym wskazaniu, w tym w profilaktyce GVHD) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego w celu włączenia.
  2. Nawracający, postępujący lub utrzymujący się nowotwór wymagający wycofania ogólnoustrojowej supresji immunologicznej.
  3. Pacjenci z ostrą GVHD rozwijającą się po infuzji limfocytów dawcy.
  4. Czynny lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 7 dni) epizod mikroangiopatii związanej z przeszczepem.
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami będą wykluczeni. Zakażenia uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw momencie włączenia nie występują żadne oznaki progresji. Progresja zakażenia jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą, pojawieniem się nowych objawów, pogorszeniem objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z zakażeniem. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
  6. Pacjenci prawdopodobnie nie będą dostępni do oceny w ośrodku transplantacyjnym w 28. i 56. dniu terapii.
  7. Obraz kliniczny przypominający przewlekłą GVHD de novo lub zespół nakładania się rozwijający się przed lub obecny w momencie rejestracji.
  8. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy z dowolnego wskazania w ciągu 7 dni przed wystąpieniem ostrej GVHD, z wyjątkiem: Dozwolone są stałe dawki zastępcze kortykosteroidów w przypadku niewydolności kory nadnerczy (np. całkowita dawka hydrokortyzonu 10-12 mg/m2/dobę lub prednizon 5-7,5 mg na dobę lub odpowiednik). Kortykosteroidy podawane jako premedykacja przed transfuzją produktów krwiopochodnych lub przed podaniem leków dożylnych w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją są dozwolone.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub mężczyzna, który ma kontakt seksualny z FCBP i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  11. Pacjenci dializowani.
  12. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej.
  13. Pacjenci z ciężkim zespołem niedrożności zatok wątrobowych, u których w ocenie lekarza prowadzącego nie oczekuje się normalizacji stężenia bilirubiny do dnia 56 po włączeniu.
  14. Pacjenci z nadwrażliwością na syrolimus lub którykolwiek składnik preparatu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus
Syrolimus, terapia bez steroidów, zostanie podany po klinicznym ustaleniu rozpoznania aGVHD o standardowym ryzyku.
Lek: Syrolimus
Sirolimus będzie podawany w dawce początkowej 6 mg dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat lub 5 mg/m2 dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat. Stężenia minimalne będą rutynowo mierzone, a syrolimus będzie utrzymywany w dawkach podtrzymujących dla docelowych stężeń terapeutycznych przez minimalny okres do dnia 56 po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune®
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon, standardowa terapia opieki nad GVHD, zostanie podany po klinicznym ustaleniu diagnozy aGVHD o standardowym ryzyku.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w dawce 2 mg/kg/dzień x 3 dni, a następnie stopniowo zmniejszany zgodnie z indywidualną oceną lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Sterapred®
  • Cortan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR / PR) na ostre leczenie GVHD
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 po randomizacji

Punktacja CR / PR jest porównywana z ostrym stanem GVHD uczestnika podczas randomizacji. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako stopień zaawansowania 0 we wszystkich narządach docelowych dla GVHD – skórze, przewodzie pokarmowym i wątrobie. Odpowiedź częściowa (PR) jest definiowana jako poprawa w niektórych narządach docelowych bez pogorszenia w innych. Śmierć i rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia ostrej GVHD poza leczeniem randomizowanym uważa się za niepowodzenie w tym punkcie końcowym. Inscenizacja narządów jest zdefiniowana poniżej:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała (BSA)
  2. Wysypka na 25-50% BSA
  3. Wysypka na >50% BSA
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stadium wątrobowe (na podstawie poziomu bilirubiny):

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

etap GI:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez
Dni 28 i 56 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR/PR) i dawką steroidu mniejszą niż 0,25 mg/kg dziennie
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji

Ocenia się odsetek pacjentów z CR/PR i przyjmujących steroid w dawce równoważnej prednizonowi wynoszącej 0,25 mg/kg mc./dobę lub mniej. Punktacja CR / PR jest porównywana z ostrym stanem GVHD podczas randomizacji. CR definiuje się jako stopień zaawansowania 0 we wszystkich narządach docelowych. PR definiuje się jako poprawę w niektórych narządach bez pogorszenia w innych. Śmierć i rozpoczęcie bezsteroidowego, ogólnoustrojowego leczenia ostrej GVHD poza terapią randomizowaną uważa się za niepowodzenie w tym punkcie końcowym. Inscenizacja narządów jest zdefiniowana jako:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała (BSA)
  2. Wysypka 25-50% BSA
  3. Wysypka >50% BSA
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny w mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15 mg/dl

etap GI:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez
Dzień 28 po randomizacji
Ostra odpowiedź GVHD
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 po randomizacji

Ostra odpowiedź GVHD jest klasyfikowana jako CR, PR, mieszana odpowiedź (MR), brak odpowiedzi (NR) i progresja i oceniana w porównaniu do ostrego stanu GVHD podczas randomizacji. MR definiuje się jako poprawę w jednym narządzie z pogorszeniem w innym, progresję jako pogorszenie w jednym narządzie bez poprawy w innych, a NR jako brak jakiejkolwiek poprawy lub pogorszenia. Śmierć i rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia ostrej GVHD poza leczeniem randomizowanym są klasyfikowane jako NR. Inscenizacja narządów jest zdefiniowana jako:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała (BSA)
  2. Wysypka 25-50% BSA
  3. Wysypka >50% BSA
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny w mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

etap GI:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez
Dni 28 i 56 po randomizacji
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Dni 28 i 56 po randomizacji

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak odpowiedzi (NR) lub progresję i ocenia się przez porównanie z ostrym stanem GVHD podczas randomizacji. Progresję definiuje się jako pogorszenie w niektórych narządach docelowych bez poprawy w innych, a NR definiuje się jako brak jakiejkolwiek poprawy lub pogorszenia w narządach docelowych. Śmierć i rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia ostrej GVHD poza leczeniem randomizowanym są klasyfikowane jako NR. Inscenizacja narządów jest zdefiniowana jako:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała (BSA)
  2. Wysypka 25-50% BSA
  3. Wysypka >50% BSA
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny w mg/dL):

0: <2

  1. 2-3
  2. 3.01-6
  3. 6.01-15.0
  4. >15

etap GI:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez
Dni 28 i 56 po randomizacji
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako brak śmierci i nawrotu choroby nowotworowej.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z przeżyciem bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako brak ostrej progresji GVHD, przewlekłej GVHD, nawrotu choroby nowotworowej i śmierci.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników ze śmiertelnością bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność bez nawrotu definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót choroby podstawowej. Opisano skumulowaną częstość występowania śmiertelności bez nawrotu choroby, przy czym nawrót choroby nowotworowej traktowany jest jako ryzyko konkurencyjne.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z nawrotem choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Opisano skumulowaną częstość nawrotów pierwotnego nowotworu złośliwego, a śmierć traktuje się jako ryzyko konkurencyjne.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka. Występowanie przewlekłej GVHD definiuje się jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z tą klasyfikacją. Opisano skumulowaną częstość występowania przewlekłej GVHD, przy czym śmierć i nawrót choroby nowotworowej są traktowane jako konkurencyjne ryzyko.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od GVHD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako wolność od ostrej GVHD, przewlekłej GVHD i śmierci. Odsetek uczestników żyjących i wolnych zarówno od ostrej, jak i przewlekłej GVHD opisano po 6 i 12 miesiącach po randomizacji.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Opisano skumulowaną częstość występowania poważnych zakażeń (stopień 2 lub 3 według BMT CTN MOP), przy czym zgon jest traktowany jako ryzyko konkurencyjne.
6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT CTN 1501
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra GVHD

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj