Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HPV-zelftest als genezingstest in Madagaskar

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

De HPV-zelftest als genezingstest bij de follow-up van HPV-positieve vrouwen in Madagaskar

Het doel van deze studie is na te gaan of zelf-HPV een accurate methode kan zijn voor de follow-up van vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en de beschikbaarheid van koude coagulatie maken het een waardevolle techniek voor de behandeling van precancereuze laesies in omgevingen met weinig middelen. De humaan papillomavirus (HPV)-test die door vrouwen zelf wordt uitgevoerd (HPV-zelftest) zou een efficiënte methode kunnen zijn om het langetermijnrisico van recidiverende/aanhoudende ziekte te beoordelen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-infectie en cervicale intra-epitheliale laesies graad 2 of hoger (CIN2+).

In totaal zijn 443 HPV-positieve vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar geselecteerd via een screeningcampagne die tussen 2013 en 2015 werd uitgevoerd in Ambanja, Madagaskar. Hiervan zijn er 260 behandeld door middel van koude coagulatie, conisatie of elektrocauterisatie. Voor alle bij de eerste screening geconstateerde HPV-positieve vrouwen wordt een vervolgbezoek 1-3 jaar na de primaire screening georganiseerd. Deelnemers voeren een HPV-zelftest uit. Een monster voor cytologie en HPV-onderzoek zal ook door de arts worden verzameld. Het doel van de studie is de histologische zoektocht naar CIN2+ laesies één tot drie jaar na de primaire screening.

De onderzoekers verwachten dat zelf-HPV een nauwkeurige methode kan zijn voor de follow-up van vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Madagascar
      • Ambanja, Madagascar
        • Saint Damien Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die eerder positief waren bij HPV-testen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-zelftest
Vrouwen zullen de HPV-zelftest uitvoeren.
Apparaat: HPV-test
Vrouwen voeren de HPV-zelftest uit en ondergaan ook een door een arts uitgevoerde HPV-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren