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L'autotest HPV come test di cura in Madagascar

14 ottobre 2016 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

L'autotest HPV come test di cura nel follow-up delle donne positive all'HPV in Madagascar

Lo scopo di questo studio è scoprire se Self-HPV può essere un metodo accurato per il follow-up delle donne con una storia di infezione da HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la disponibilità della coagulazione a freddo la rendono una tecnica preziosa per il trattamento delle lesioni precancerose in contesti con scarse risorse. Il test del papillomavirus umano (HPV) eseguito dalle donne stesse (HPV self-test) potrebbe essere un metodo efficace per valutare il rischio a lungo termine di malattia ricorrente/persistente nelle donne con una storia di infezione da HPV e lesioni intraepiteliali cervicali di grado 2 o superiore (CIN2+).

Un totale di 443 donne positive all'HPV, di età compresa tra 30 e 65 anni, sono state selezionate attraverso una campagna di screening condotta ad Ambanja, in Madagascar, tra il 2013 e il 2015. Di questi, 260 sono stati trattati mediante coagulazione a freddo, conizzazione o elettrocauterizzazione. Sarà organizzata una visita di follow-up a 1-3 anni dallo screening primario per tutte le donne positive all'HPV rilevate allo screening primario. I partecipanti eseguiranno un autotest HPV. Il medico raccoglierà anche un campione per la citologia e il test HPV. L'obiettivo dello studio sarà la ricerca istologica delle lesioni CIN2+ da uno a tre anni dopo lo screening primario.

Gli investigatori si aspettano di vedere che Self-HPV può essere un metodo accurato per il follow-up delle donne con una storia di infezione da HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Ambanja, Madagascar
        • Saint Damien Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne precedentemente positive al test HPV

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest HPV
Le donne eseguiranno l'autotest HPV.
Dispositivo: Prova dell'HPV
Le donne eseguiranno l'autotest HPV e si sottoporranno anche a un test HPV eseguito dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 2 o peggiore
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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