- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811367
Der HPV-Selbsttest als Test of Cure in Madagaskar
Der HPV-Selbsttest als Test of Cure in der Nachsorge HPV-positiver Frauen in Madagaskar
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Verfügbarkeit der Kaltkoagulation machen sie zu einer wertvollen Technik für die Behandlung präkanzeröser Läsionen in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Der von Frauen selbst durchgeführte Test auf humane Papillomaviren (HPV) (HPV-Selbsttest) könnte eine effiziente Methode sein, um das langfristige Risiko einer wiederkehrenden/persistierenden Erkrankung bei Frauen mit HPV-Infektion in der Vorgeschichte und zervikalen intraepithelialen Läsionen Grad 2 zu beurteilen oder höher (CIN2+).
Insgesamt 443 HPV-positive Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren wurden im Rahmen einer Screening-Kampagne ausgewählt, die zwischen 2013 und 2015 in Ambanja, Madagaskar, durchgeführt wurde. Davon wurden 260 durch Kältekoagulation, Konisation oder Elektrokauterisation behandelt. Für alle HPV-positiven Frauen, die beim Primärscreening entdeckt wurden, wird ein Folgebesuch 1-3 Jahre nach dem Primärscreening organisiert. Die Teilnehmer führen einen HPV-Selbsttest durch. Eine Probe für die Zytologie und HPV-Tests wird auch vom Arzt entnommen. Das Ziel der Studie wird die histologische Suche nach CIN2+ Läsionen ein bis drei Jahre nach dem primären Screening sein.
Die Ermittler erwarten zu sehen, dass Selbst-HPV eine genaue Methode für die Nachsorge von Frauen mit einer HPV-Infektion in der Vorgeschichte sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ambanja, Madagaskar
- Saint Damien Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zuvor beim HPV-Test positiv waren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HPV-Selbsttest
Frauen führen den HPV-Selbsttest durch.
|
Frauen führen den HPV-Selbsttest durch und unterziehen sich auch einem ärztlich durchgeführten HPV-Test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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