Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische diagnose van infectieuze keratitis tot pathogene kieskeurige ziektekiemen (Keratite)

20 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Infectieuze keratitis wordt begunstigd door de omstandigheden die het kleine trauma van het hoornvliesepitheel, hoornvlieschirurgie, hoornvliesdroogte onder gezondheidssysteem zoals het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis of vaker het dragen van contactlenzen veroorzaken. Als de meerderheid van infectieuze keratitis gunstig is, leiden sommige tot ernstig letsel aan het hoornvlies of zelfs perforatie van het hoornvlies, wat resulteert in endoftalmitis. Deze ongunstige evolutie kan leiden tot blindheid als gevolg van hoornvliesbeschadiging, de endo-oculaire laesies of enucleatie van de oogbol. Deze negatieve evolutie wordt aangetroffen bij infectieuze keratitis als gevolg van vervelende ziektekiemen met een moeilijke diagnose, zoals niet-tuberculeuze mycobacteriën, schimmelinfecties, schimmelkeratitis, amoebische keratitis en bepaalde virale keratitis. De routinematige microbiologische diagnose is gebaseerd op het systematisch zoeken naar ziekteverwekkers die afkomstig zijn van invasieve bemonstering van het hoornvlies door vaccinostyle. We hebben een nieuwe niet-invasieve diagnostische methode voor hoornvliesuitstrijkjes opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Vergelijk het diagnostische vermogen van niet-invasieve uitstrijkjes van het hoornvlies versus de gouden standaard (invasieve vaccinostijl opname) voor het systematisch zoeken naar ziekteverwekkers in hoornvliesspecimens.

Hypothese:

De diagnostische strategie met behulp van een microbiële test van de cornea-methode heeft een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 80% of meer ten opzichte van de beleidsdiagnose met behulp van een sampling by vaccinostyle-methode.

Primaire uitkomstmaten: sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, diagnostische odds ratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met een recept voor een microbiologische diagnose van keratitis
  • Patiënt die niet weigerde zijn medisch dossier te laten inkijken voor onderzoek
  • Patiënt met ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige patiënt (<18 jaar).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Hoofdpatiënt onder curatele.
  • Patiënt in vitale noodsituatie.
  • Particulier Patiëntvrijheid of op bevel van de rechtbank.
  • Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt met een voorschrift van een microbiologische diagnostiek van
Patiënt met een recept voor een microbiologische diagnose van keratitis
Detectie van bacteriën zal worden uitgevoerd op een bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, diagnostische odds ratio.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Drancourt, Pr, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-40
  • 2012-A01568-35 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren