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Diagnosi microbiologica di cheratite infettiva da germi patogeni esigenti (Keratite)

20 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La cheratite infettiva è favorita dalle circostanze che causano il piccolo trauma dell'epitelio corneale, la chirurgia corneale, la secchezza corneale sotto il sistema sanitario come la sindrome di Sjögren, l'artrite reumatoide o molto più frequentemente l'uso di lenti a contatto. Se la maggior parte delle cheratiti infettive è favorevole, alcune portano a gravi lesioni della cornea o persino alla perforazione corneale che provoca un'endoftalmite. Questa evoluzione sfavorevole può portare alla cecità per danno corneale, lesioni endo-oculari o enucleazione del bulbo oculare. Questa evoluzione negativa si incontra durante la cheratite infettiva dovuta a germi noiosi di difficile diagnosi come micobatteri non tubercolari, infezioni fungine, cheratite fungina, cheratite amebica e alcune cheratiti virali. La diagnosi microbiologica di routine si basa sulla ricerca sistematica di agenti patogeni dietro il campionamento invasivo della cornea mediante vaccinostyle. Abbiamo messo a punto un nuovo metodo diagnostico con tampone corneale non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo principale: confrontare la capacità diagnostica del tampone corneale di campionamento non invasivo rispetto al gold standard (assorbimento vaccinostile invasivo) per la ricerca sistematica di agenti patogeni in campioni corneali.

Ipotesi:

La strategia diagnostica che utilizza un test microbico del metodo della cornea ha una sensibilità del 90% e una specificità dell'80% o più rispetto alla diagnostica della politica utilizzando un campionamento con metodo vaccinostyle.

Misure di esito primarie: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, odds ratio diagnostico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Paziente con prescrizione di una diagnostica microbiologica di cheratite
  • Paziente che non ha rifiutato la revisione della sua cartella clinica per la ricerca
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • paziente minorenne (<18 anni).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente maggiore sotto tutela.
  • Paziente in emergenza vitale.
  • Libertà del paziente privato o su ordine del tribunale.
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con prescrizione di una diagnostica microbiologica di
Paziente con prescrizione di una diagnostica microbiologica di cheratite
Altro: Prelievo di sangue
Il rilevamento dei batteri verrà eseguito su un campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, odds ratio diagnostico.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Drancourt, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-40
  • 2012-A01568-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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