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Diagnóstico microbiológico de la queratitis infecciosa a gérmenes fastidiosos patógenos (Keratite)

20 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Las queratitis infecciosas se ven favorecidas por las circunstancias que provocan el pequeño traumatismo del epitelio corneal, la cirugía corneal, la sequedad corneal en régimen sanitario como el síndrome de Sjögren, la artritis reumatoide, o mucho más frecuentemente el uso de lentes de contacto. Si la mayoría de las queratitis infecciosas son favorables, algunas conducen a lesiones graves de la córnea, o incluso a perforaciones corneales que dan lugar a una endoftalmitis. Esta evolución desfavorable puede conducir a la ceguera por daño corneal, lesiones endooculares o enucleación del globo ocular. Esta evolución negativa se encuentra en las queratitis infecciosas por gérmenes tediosos y de difícil diagnóstico como las micobacterias no tuberculosas, las infecciones fúngicas, las queratitis fúngicas, las queratitis amebianas y ciertas queratitis virales. El diagnóstico microbiológico de rutina se basa en la búsqueda sistemática de patógenos tediosos a partir del muestreo invasivo de córnea por vaccinostilo. Hemos puesto en marcha un nuevo método de diagnóstico de hisopo corneal no invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito principal: Comparar la capacidad de diagnóstico del muestreo corneal con hisopo no invasivo versus el estándar de oro (captación invasiva de vacunas) para la búsqueda sistemática de patógenos tediosos en muestras de córnea.

Hipótesis:

La estrategia de diagnóstico que utiliza un método de prueba microbiana de la córnea tiene una sensibilidad del 90% y una especificidad del 80% o más sobre el diagnóstico de política que utiliza un método de muestreo por vacuna.

Medidas de resultado primarias: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, razón de probabilidades de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene más de 18 años.
  • Paciente con prescripción de diagnóstico microbiológico de queratitis
  • Paciente que no se niega a que se revisen sus registros médicos para la investigación
  • Paciente con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de edad (<18 años).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mayor Paciente bajo tutela.
  • Paciente en emergencia vital.
  • Privado Paciente en libertad o por mandato judicial.
  • Paciente que se niega a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con prescripción de un diagnóstico microbiológico de
Paciente con prescripción de diagnóstico microbiológico de queratitis
La detección de bacterias se realizará en una muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, Odds ratio diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Drancourt, Pr, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-40
  • 2012-A01568-35 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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