- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819232
Mikrobiologische Diagnostik der infektiösen Keratitis auf pathogene anspruchsvolle Keime (Keratite)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Zweck: Vergleich der Leistungsdiagnostik von nicht-invasiven Hornhautabstrichproben mit dem Goldstandard (invasive Impfstoffaufnahme) für die systematische Suche nach Krankheitserregern in mühsamen Hornhautproben.
Hypothese:
Die diagnostische Strategie unter Verwendung einer mikrobiellen Hornhauttestmethode hat eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 80 % oder mehr gegenüber der Grundsatzdiagnostik unter Verwendung einer Probenentnahme durch die Vaccinostyle-Methode.
Primäre Ergebnismaße: Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Diagnostisches Odds Ratio.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel Drancourt, Pr
- Telefonnummer: +33 0491385519
- E-Mail: michel.drancourt@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Giuliani
- Telefonnummer: +33 0491382870
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre.
- Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Keratitis-Diagnostikum
- Patient, der es nicht abgelehnt hat, seine Krankenakten zu Forschungszwecken einsehen zu lassen
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- minderjähriger Patient (< 18 Jahre).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwerer Patient unter Vormundschaft.
- Patient im lebenswichtigen Notfall.
- Private Patientenfreiheit oder auf gerichtliche Anordnung.
- Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Diagnostikum
Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Keratitis-Diagnostikum
|
Der Bakteriennachweis erfolgt anhand einer Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Diagnostic Odds Ratio.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Drancourt, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-40
- 2012-A01568-35 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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