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Mikrobiologische Diagnostik der infektiösen Keratitis auf pathogene anspruchsvolle Keime (Keratite)

20. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Begünstigt werden infektiöse Keratitis durch die Umstände, die das kleine Trauma des Hornhautepithels, Hornhautoperationen, Hornhauttrockenheit unter Gesundheitssystem wie Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis oder viel häufigeres Tragen von Kontaktlinsen verursachen. Wenn die Mehrzahl der infektiösen Keratitiden günstig verlaufen, führen einige zu schweren Verletzungen der Hornhaut oder sogar zu einer Hornhautperforation, die eine Endophthalmitis zur Folge hat. Diese ungünstige Entwicklung kann aufgrund von Hornhautschäden, endo-okularen Läsionen oder Enukleation des Augapfels zur Erblindung führen. Diese negative Entwicklung wird während der infektiösen Keratitis aufgrund langwieriger Keime mit schwieriger Diagnose wie nichttuberkulöse Mykobakterien, Pilzinfektionen, Pilzkeratitis, Amöbenkeratitis und bestimmte virale Keratitis angetroffen. Die mikrobiologische Routinediagnostik basiert auf der mühsamen systematischen Suche nach Erregern aus der invasiven Entnahme der Hornhaut durch vaccinostyle. Wir haben eine neue nicht-invasive Hornhautabstrich-Diagnosemethode entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck: Vergleich der Leistungsdiagnostik von nicht-invasiven Hornhautabstrichproben mit dem Goldstandard (invasive Impfstoffaufnahme) für die systematische Suche nach Krankheitserregern in mühsamen Hornhautproben.

Hypothese:

Die diagnostische Strategie unter Verwendung einer mikrobiellen Hornhauttestmethode hat eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 80 % oder mehr gegenüber der Grundsatzdiagnostik unter Verwendung einer Probenentnahme durch die Vaccinostyle-Methode.

Primäre Ergebnismaße: Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Diagnostisches Odds Ratio.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre.
  • Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Keratitis-Diagnostikum
  • Patient, der es nicht abgelehnt hat, seine Krankenakten zu Forschungszwecken einsehen zu lassen
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • minderjähriger Patient (< 18 Jahre).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwerer Patient unter Vormundschaft.
  • Patient im lebenswichtigen Notfall.
  • Private Patientenfreiheit oder auf gerichtliche Anordnung.
  • Patient weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Diagnostikum
Patient mit einem Rezept für ein mikrobiologisches Keratitis-Diagnostikum
Der Bakteriennachweis erfolgt anhand einer Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Diagnostic Odds Ratio.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Drancourt, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-40
  • 2012-A01568-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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