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Diagnóstico microbiológico de ceratite infecciosa a germes fastidiosos patogênicos (Keratite)

20 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
As ceratites infecciosas são favorecidas pelas circunstâncias que causam o pequeno trauma do epitélio da córnea, cirurgia da córnea, ressecamento da córnea no sistema de saúde, como síndrome de Sjögren, artrite reumatóide ou uso muito mais frequente de lentes de contato. Se a maioria das ceratites infecciosas são favoráveis, algumas levam a lesões graves da córnea, ou mesmo perfuração da córnea, resultando em endoftalmite. Essa evolução desfavorável pode levar à cegueira por lesão da córnea, lesões endo-oculares ou enucleação do globo ocular. Esta evolução negativa é encontrada enquanto a ceratite infecciosa devido a germes tediosos de difícil diagnóstico, como micobactérias não tuberculosas, infecções fúngicas, ceratites fúngicas, ceratites amebianas e certas ceratites virais. O diagnóstico microbiológico de rotina é baseado na busca sistemática de patógenos a partir de amostragem invasiva de córnea por vacinostilo. Criamos um novo método de diagnóstico de swab corneano não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade primária: Comparar a capacidade de diagnóstico de swab de amostragem não invasiva da córnea versus o padrão-ouro (captação invasiva de vacinas) para a busca sistemática de patógenos tediosos em amostras da córnea.

Hipótese:

A estratégia de diagnóstico usando um teste microbiano do método da córnea tem uma sensibilidade de 90% e uma especificidade de 80% ou mais sobre o diagnóstico de política usando uma amostragem pelo método vacinostilo.

Medidas de resultados primários: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razão de chances de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos.
  • Paciente com prescrição de diagnóstico microbiológico de ceratite
  • Paciente que não se recusou a ter seus registros médicos revisados ​​para pesquisa
  • Paciente com plano de saúde

Critério de exclusão:

  • paciente menor (<18 anos).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Paciente grave sob tutela.
  • Paciente em emergência vital.
  • Liberdade do paciente privado ou sob ordem judicial.
  • Paciente que se recusa a assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com prescrição de diagnóstico microbiológico de
Paciente com prescrição de diagnóstico microbiológico de ceratite
A detecção de bactérias será realizada em uma amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, odds ratio de diagnóstico.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Drancourt, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-40
  • 2012-A01568-35 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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