Effect van de natuurlijke zoetstoffen erythritol en xylitol op de darmmicrobiota en het glucosemetabolisme bij zwaarlijvige vrijwilligers
16 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Suikeralcoholen zoals xylitol en erythritol worden steeds populairder als suikervervangers in de voedingsindustrie en worden ook aanbevolen aan diabetespatiënten.
Beide stoffen worden al gebruikt in de voedingsmiddelenindustrie en zijn vrij verkrijgbaar.
Sinds de jaren zeventig konden gunstige effecten op de mondgezondheid worden aangetoond doordat orale bacteriën positief werden beïnvloed.
Dierstudies toonden een toename van Clostridium perfringens in de darm na inname van xylitol; zeker een onwenselijk effect.
Tot nu toe ontbreken echter studies naar de effecten van erythritol en xylitol op de darmflora van de mens.
In deze proef willen onderzoekers onderzoeken of de darmmicrobiota en glucosetolerantie kunnen worden beïnvloed door de inname van polyol in een cohort zonder diabetes maar met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Stavropol, Russische Federatie
- Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Clinic of Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4016
- St Claraspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige vrijwilligers (BMI > 30kg/m2)
- Leeftijd 18-max. 55 jaar
- Verder gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten
- Suikerziekte
- Arteriële hypertensie met medicatie
- Dyslipidemie met medicatie
- Bekende chronische leveraandoening (NASH, hepatitis).
- Bekende nierziekte: nierfalen
- Zwangerschap
- Regelmatige inname van protonpompremmers (PPI's).
- Inname van antibiotica in de laatste 3 maanden voor opname
- Inname van pro- of prebiotica
- Chronische ziekten van het maagdarmkanaal, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met grote veranderingen in het maagdarmkanaal
- Middelenmisbruik, alcoholmisbruik.
- Procedures niet kunnen volgen door psychische stoornissen, dementie of onvoldoende kennis van de projecttaal (Duits).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
20 zwaarlijvige, niet-diabetische kandidaten zullen dienen als controlegroep.
Alle beoordelingen worden net als in de interventiegroepen uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: E967-Xylitol
20 zwaarlijvige, niet-diabetische kandidaten krijgen een dagelijkse dosis van 24 g xylitol.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E968-erythritol
20 zwaarlijvige, niet-diabetische kandidaten krijgen een dagelijkse dosis van 36 g erythritol.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucosetolerantie gemeten met orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de menselijke darmmicrobiota gemeten met metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
|
|
Darmmicrobiële metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
Metabolomische analyse van de bacteriële metabolieten die in de ontlasting aanwezig zijn door nucleaire magnetische resonantie (1H-NMR) en massaspectrometrie te combineren
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
|
Gastro-intestinale tolerantie beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen (Svedlund et al)
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
|
Darmmicrobiële metabolieten in de urine
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
Metabolomische analyse van de bacteriële metabolieten die in de urine aanwezig zijn door nucleaire magnetische resonantie (1H-NMR) en massaspectrometrie te combineren
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken na inname van polyol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Poly Gut
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .