Efecto de los edulcorantes naturales eritritol y xilitol sobre la microbiota intestinal y el metabolismo de la glucosa en voluntarios obesos
16 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los alcoholes de azúcar como el xilitol y el eritritol son cada vez más populares como sustitutos del azúcar en la industria alimentaria y también se recomiendan para pacientes diabéticos.
Ambas sustancias ya están en uso en la industria alimentaria y están disponibles gratuitamente.
Desde la década de 1970, se pudieron demostrar los efectos beneficiosos sobre la salud oral a medida que las bacterias orales se vieron influenciadas positivamente.
Los estudios en animales mostraron un aumento en Clostridium perfringens intestinal después de la ingesta de xilitol; ciertamente un efecto no deseado.
Sin embargo, hasta el momento se carece de estudios sobre los efectos del eritritol y el xilitol en la microbiota intestinal humana.
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo examinar si la microbiota intestinal y la tolerancia a la glucosa pueden verse influenciadas por la ingesta de polioles en una cohorte no diabética pero obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stavropol, Federación Rusa
- Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Clinic of Stavropol State Medical University
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Oslo, Noruega
- Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine, Oslo University Hospital
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Basel, Suiza, CH-4016
- St Claraspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios obesos (IMC > 30kg/m2)
- Edad 18- máx. 55 años
- Por lo demás saludable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Diabetes mellitus
- Hipertensión arterial con medicación
- Dislipidemia con medicación
- Enfermedad hepática crónica conocida (NASH, hepatitis).
- Enfermedad renal conocida: insuficiencia renal
- El embarazo
- Ingesta regular de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Ingesta de pro o prebióticos
- Enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, antecedentes de cirugía gastrointestinal con cambios importantes en el tracto gastrointestinal
- Abuso de sustancias, abuso de alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos debido a trastornos psicológicos, demencia o conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
20 candidatos obesos, no diabéticos, servirán como grupo de control.
Todas las valoraciones se realizan igual que en los grupos de intervención.
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Comparador activo: E967-Xilitol
20 candidatos obesos no diabéticos recibirán una dosis diaria de 24g de xilitol.
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Otros nombres:
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Comparador activo: E968-eritritol
20 candidatos obesos no diabéticos recibirán una dosis diaria de 36 g de eritritol.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia a la glucosa medida con prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal humana medida con secuenciación de escopeta metagenómica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Metabolitos relacionados con microbios intestinales en las heces
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Análisis metabolómico de los metabolitos bacterianos presentes en las heces mediante la combinación de resonancia magnética nuclear (1H-NMR) y espectrometría de masas
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cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Tolerancia gastrointestinal evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (Svedlund et al)
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cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Metabolitos relacionados con microbios intestinales en la orina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Análisis metabolómico de los metabolitos bacterianos presentes en la orina mediante la combinación de resonancia magnética nuclear (1H-NMR) y espectrometría de masas
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cambio desde el inicio hasta 8 semanas después de la ingesta de poliol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Poly Gut
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .