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Effetto dei dolcificanti naturali eritritolo e xilitolo sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio nei volontari obesi

16 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Gli alcoli di zucchero come lo xilitolo e l'eritritolo sono sempre più popolari come sostituti dello zucchero nell'industria alimentare e sono raccomandati anche ai pazienti diabetici. Entrambe le sostanze sono già in uso nell'industria alimentare e sono liberamente disponibili. A partire dagli anni '70, è stato possibile dimostrare effetti benefici sulla salute orale poiché i batteri orali sono stati influenzati positivamente. Gli studi sugli animali hanno mostrato un aumento del Clostridium perfringens intestinale dopo l'assunzione di xilitolo; certamente un effetto non desiderabile. Tuttavia, finora mancano studi sugli effetti dell'eritritolo e dello xilitolo sul microbiota intestinale umano. In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare se il microbiota intestinale e la tolleranza al glucosio possono essere influenzati dall'assunzione di polioli in una coorte non diabetica ma obesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Clinic of Stavropol State Medical University
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine, Oslo University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari obesi (BMI > 30 kg/m2)
  • Età 18- max. 55 anni
  • Altrimenti sano.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota
  • Diabete mellito
  • Ipertensione arteriosa con farmaci
  • Dislipidemia con farmaci
  • Malattia epatica cronica nota (NASH, epatite).
  • Malattia renale nota: insufficienza renale
  • Gravidanza
  • Assunzione regolare di inibitori della pompa protonica (PPI).
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Assunzione di pro o prebiotici
  • Malattie croniche del tratto gastrointestinale, anamnesi di chirurgia gastrointestinale con importanti alterazioni del tratto gastrointestinale
  • Abuso di sostanze, abuso di alcol.
  • Incapacità di seguire le procedure a causa di disturbi psicologici, demenza o insufficiente conoscenza della lingua del progetto (tedesco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
20 candidati obesi e non diabetici fungeranno da gruppo di controllo. Tutte le valutazioni vengono effettuate proprio come nei gruppi di intervento.
Comparatore attivo: E967-xilitolo
20 candidati obesi e non diabetici riceveranno una dose giornaliera di 24 g di xilitolo.
Integratore alimentare: E967-xilitolo
Altri nomi:
  • Xilitolo
Comparatore attivo: E968-eritritolo
20 candidati obesi e non diabetici riceveranno una dose giornaliera di 36 g di eritritolo.
Integratore alimentare: E968-eritritolo
Altri nomi:
  • Eritritolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio misurata con test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale umano misurata con sequenziamento del fucile metagenomico
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nelle feci
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nelle feci combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Tolleranza gastrointestinale valutata mediante questionario
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (Svedlund et al)
passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nelle urine
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nelle urine combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
passare dal basale a 8 settimane dopo l'assunzione di polioli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Poly Gut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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