Wpływ naturalnych słodzików erytrytolu i ksylitolu na mikroflorę jelitową i metabolizm glukozy u otyłych ochotników
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Alkohole cukrowe, takie jak ksylitol i erytryt, są coraz bardziej popularne jako zamienniki cukru w przemyśle spożywczym, a także są zalecane dla diabetyków.
Obie substancje są już stosowane w przemyśle spożywczym i są ogólnodostępne.
Od lat 70. można było wykazać korzystny wpływ na zdrowie jamy ustnej, ponieważ pozytywnie wpływano na bakterie jamy ustnej.
Badania na zwierzętach wykazały wzrost bakterii Clostridium perfringens w jelitach po spożyciu ksylitolu; z pewnością efekt niepożądany.
Jednak jak dotąd brakuje badań nad wpływem erytrytolu i ksylitolu na mikroflorę jelitową człowieka.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy spożycie poliolu może wpływać na mikroflorę jelitową i tolerancję glukozy w kohorcie osób bez cukrzycy, ale otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Clinic of Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4016
- St Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli ochotnicy (BMI > 30kg/m2)
- Wiek 18- maks. 55 lat
- Inaczej zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu krążenia
- Cukrzyca
- Nadciśnienie tętnicze z lekami
- Dyslipidemia z lekami
- Znana przewlekła choroba wątroby (NASH, zapalenie wątroby).
- Znana choroba nerek: niewydolność nerek
- Ciąża
- Regularne przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI).
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Przyjmowanie pro lub prebiotyków
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyte operacje przewodu pokarmowego z dużymi zmianami w przewodzie pokarmowym
- Nadużywanie substancji, nadużywanie alkoholu.
- Niezdolność do przestrzegania procedur z powodu zaburzeń psychicznych, demencji lub niewystarczającej znajomości języka projektu (niemiecki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
20 otyłych kandydatów bez cukrzycy będzie służyć jako grupa kontrolna.
Wszystkie oceny przeprowadzane są tak samo jak w grupach interwencyjnych.
|
|
|
Aktywny komparator: E967-ksylitol
20 otyłych kandydatów bez cukrzycy otrzyma dzienną dawkę 24 g ksylitolu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: E968-erytrytol
20 otyłych kandydatów bez cukrzycy otrzyma dzienną dawkę 36 g erytrytolu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja glukozy mierzona doustnym testem tolerancji glukozy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej człowieka mierzony za pomocą sekwencjonowania strzelby metagenomicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
|
|
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w kale
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w kale poprzez połączenie magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
|
od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (Svedlund i wsp.)
|
od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
|
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w moczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w moczu poprzez połączenie magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
|
od wartości początkowej do 8 tygodni po spożyciu poliolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Poly Gut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .