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Wirkung der natürlichen Süßstoffe Erythrit und Xylit auf die Darmmikrobiota und den Glukosestoffwechsel bei adipösen Freiwilligen

16. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Zuckeralkohole wie Xylit und Erythrit werden als Zuckerersatz in der Lebensmittelindustrie immer beliebter und auch Diabetikern empfohlen. Beide Substanzen werden bereits in der Lebensmittelindustrie eingesetzt und sind frei verfügbar. Seit den 1970er Jahren konnten positive Effekte auf die Mundgesundheit nachgewiesen werden, da Mundbakterien positiv beeinflusst wurden. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Zunahme von Clostridium perfringens im Darm nach Einnahme von Xylit; sicherlich ein unerwünschter Effekt. Bisher fehlen jedoch Studien zu Wirkungen von Erythrit und Xylit auf die menschliche Darmflora. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Darmmikrobiota und die Glukosetoleranz durch die Einnahme von Polyolen in einer nicht diabetischen, aber fettleibigen Kohorte beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine, Oslo University Hospital
  • Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Clinic of Stavropol State Medical University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Probanden (BMI > 30kg/m2)
  • Alter 18- max. 55 Jahre
  • Ansonsten gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Arterielle Hypertonie mit Medikamenten
  • Dyslipidämie mit Medikamenten
  • Bekannte chronische Lebererkrankung (NASH, Hepatitis).
  • Bekannte Nierenerkrankung: Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI).
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss
  • Einnahme von Pro- oder Präbiotika
  • Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Magen-Darm-Operationen in der Anamnese mit großen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes
  • Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch.
  • Verfahrensunfähigkeit aufgrund psychischer Störungen, Demenz oder unzureichender Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
20 adipöse, nicht-diabetische Kandidaten dienen als Kontrollgruppe. Alle Assessments werden wie in den Interventionsgruppen durchgeführt.
Aktiver Komparator: E967-Xylit
20 fettleibige, nicht diabetische Kandidaten erhalten eine Tagesdosis von 24 g Xylit.
Nahrungsergänzungsmittel: E967-Xylit
Andere Namen:
  • Xylit
Aktiver Komparator: E968-Erythrit
20 adipöse, nicht diabetische Kandidaten erhalten eine Tagesdosis von 36 g Erythritol.
Nahrungsergänzungsmittel: E968-Erythrit
Andere Namen:
  • Erythrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosetoleranz gemessen mit oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota, gemessen mit metagenomischer Shotgun-Sequenzierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Kot
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Metabolomanalyse der im Stuhl vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Gastrointestinale Verträglichkeit durch Fragebogen bestimmt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Svedlund et al.)
Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Urin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme
Stoffwechselanalyse der im Urin vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Polyol-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Poly Gut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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