Studie ter evaluatie van het behandelpatroon in de "echte wereld" bij eerder behandelde hemofilie A-patiënten die KOVALTRY (Octocog Alfa) krijgen voor routinematige profylaxe (TAURUS)
3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer
Een multinationale fase IV-studie ter evaluatie van het behandelpatroon in de "echte wereld" bij eerder behandelde hemofilie A-patiënten die KOVALTRY (Octocog Alfa) krijgen voor routinematige profylaxe
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van doseringsregimes voor wekelijkse profylaxe die in de standaard klinische praktijk worden gebruikt.
Daarnaast zal het onderzoek de gerapporteerde bloedingssnelheid, patroon van verandering in KOVALTRY profylaxedosis en doseringsfrequentie, reden voor keuze van behandelingsregime, FVIII-productwisselingspatroon, patiënttevredenheid en therapietrouw, KOVALTRY farmacokinetische gegevens (indien uitgevoerd), KOVALTRY-consumptie, vastleggen. evenals veiligheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, prospectieve, niet-interventionele, eenarmige studie bij patiënten die KOVALTRY kregen als profylaxetherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
313
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, België
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Griekenland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederland
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenië
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida Health Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Hemophilia Center of Western New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerder behandelde mannelijke patiënten met matige tot ernstige (≤ 5% FVIII:C) hemofilie A, met ≥ 50 blootstellingsdagen (ED's) aan een FVIII-product en met of zonder voorgeschiedenis van remmers aan wie KOVALTRY is voorgeschreven voor medisch geschikt gebruik, zullen worden in aanmerking komen om in dit onderzoek te worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met matige tot ernstige hemofilie A (≤ 5% FVIII:C (factor VIII stollingsactiviteit))
- Elke leeftijd
- ≥ 50 blootstellingsdagen (ED's) aan een product van factor VIII
Patiënten met of zonder voorgeschiedenis van remmers
- Patiënt met een voorgeschiedenis van remmers, met ten minste 2 opeenvolgende negatieve remmertesten en op standaard profylaxetherapie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Geen actueel bewijs van een FVIII-remmer of klinisch vermoeden van een FVIII-remmer
- Bewijs van FVIII-remmer zoals gemeten met de Nijmegen-gemodificeerde Bethesda-assay [
- Gedocumenteerd of klinisch vermoeden van verkorte FVIII-halfwaardetijd (< 6 uur)
- Momenteel bezig met of van plan om profylaxetherapie met KOVALTRY te starten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Patiënten met een aanvullende diagnose van een andere bloedings-/stollingsstoornis dan hemofilie A
- Patiënten die op het moment van inschrijving een behandeling met immuuntolerantie-inductie (ITI) ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAY81-8973
Eerder behandelde patiënten die IV-infusie van KOVALTRY kregen voor routinematige profylaxe
|
ongemodificeerd recombinant FVIII van volledige lengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten op 2x en 3x wekelijkse profylaxe aan het einde van de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd samengesteld aantal gerapporteerde bloedingen (totaal, spontaan, gewricht en trauma)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage patiënten in een vooraf gedefinieerd profylaxeregime per leeftijdsgroep en per land
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
Leeftijdsgroep: 0 t/m Doseringsregimes voor wekelijkse profylaxe:
|
Aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
|
Beslissingsfactoren van de arts voor het profylaxeregime
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd i.v.m.
toegang Huidig behandelingsregime Voorgeschiedenis van bloedingen met het huidige behandelingsregime Voorgeschiedenis van levensbedreigende bloedingen Aantal doelgewrichten Farmacokinetische gegevens Voorgeschiedenis van therapietrouw/naleving Activiteitsniveau Voorkeur van patiënt/zorgverlener Ondersteuning van verzorger Verzekeringsdekking (VS) Richtlijnen van instelling Landelijke richtlijnen Overig
|
Bij basislijn
|
|
Verandering van baseline tot één jaar en twee jaar in behandelingstevredenheid (Hemo-SAT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar en einde observatieperiode, tot 2 jaar
|
Hemo-SAT - vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van hemofilie
|
Bij baseline, 1 jaar en einde observatieperiode, tot 2 jaar
|
|
Verandering van baseline naar zes maanden, één jaar en twee jaar in Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis (VERITAS-PRO)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en einde observatieperiode, tot 2 jaar
|
VERITAS - Gevalideerd hemofilieregime Behandeling therapietrouw schaal-profylaxe
|
Bij baseline, 6 maanden en einde observatieperiode, tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Soort gegevens met betrekking tot KOVALTRY PK
Tijdsspanne: Bij routinebezoeken, tot 2 jaar
|
Farmacokinectische (PK) parameters
|
Bij routinebezoeken, tot 2 jaar
|
|
Het totale factorverbruik op jaarbasis (injecties)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Verandering in doseringsfrequentie profylaxe (begin studie tot einde observatieperiode)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
Bij baseline en aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
|
|
Redenen voor de keuze van de aanvangsdosis / doseringsfrequentie van Kovaltry (begin studie tot einde observatieperiode)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
Bij baseline en aan het einde van de observatieperiode, tot 2 jaar
|
|
|
Aantal uitgevoerde KOVALTRY PK-beoordelingen
Tijdsspanne: Bij routinebezoeken, tot 2 jaar
|
Bij routinebezoeken, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18559
- KV1601 (Andere identificatie: Company Internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .