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Studie zur Bewertung von Behandlungsmustern aus der "realen Welt" bei zuvor behandelten Hämophilie-A-Patienten, die KOVALTRY (Octocog Alfa) zur Routineprophylaxe erhalten (TAURUS)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine multinationale Phase-IV-Studie zur Bewertung von Behandlungsmustern aus der "realen Welt" bei zuvor behandelten Hämophilie-A-Patienten, die KOVALTRY (Octocog Alfa) zur Routineprophylaxe erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung wöchentlicher Prophylaxe-Dosierungsschemata, die in der klinischen Standardpraxis verwendet werden.

Darüber hinaus wird die Studie die gemeldete Blutungsrate, Änderungsmuster der KOVALTRY-Prophylaxedosis und -Dosierungshäufigkeit, Grund für die Wahl des Behandlungsschemas, FVIII-Produktwechselmuster, Behandlungszufriedenheit und -adhärenz der Patienten, pharmakokinetische Daten von KOVALTRY (falls durchgeführt), KOVALTRY-Verbrauch, sowie Sicherheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie bei Patienten, die KOVALTRY als Prophylaxetherapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelte männliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer (≤ 5 % FVIII:C) Hämophilie A, mit ≥ 50 Expositionstagen (EDs) gegenüber einem beliebigen FVIII-Produkt und mit oder ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte, denen KOVALTRY für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde berechtigt, in diese Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A (≤ 5 % FVIII:C (Faktor VIII Gerinnungsaktivität))
  • Jedes Alter
  • ≥ 50 Expositionstage (EDs) gegenüber einem beliebigen FVIII-Produkt

  • Patienten mit oder ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte

    • Patient mit Inhibitoren in der Vorgeschichte, mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden negativen Inhibitortests und Standardprophylaxetherapie für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt

    • Kein aktueller Hinweis auf FVIII-Hemmer oder klinischer Verdacht auf FVIII-Hemmer

      • Nachweis eines FVIII-Inhibitors, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay [
      • Dokumentierter oder klinischer Verdacht auf verkürzte FVIII-Halbwertszeit (< 6 Std.)
  • Sie befinden sich derzeit in einer Prophylaxetherapie mit KOVALTRY oder planen den Beginn einer Prophylaxetherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten mit einer zusätzlichen Diagnose einer anderen Blutungs-/Gerinnungsstörung als Hämophilie A
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Registrierung einer Behandlung mit Immuntoleranzinduktion (ITI) unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY81-8973
Vorbehandelte Patienten, die zur routinemäßigen Prophylaxe eine intravenöse Infusion von KOVALTRY erhalten haben
Biologisch: Kovaltry (Antihämophiler Faktor [rekombinant], BAY81-8973
unmodifizierter, rekombinanter FVIII voller Länge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 2x und 3x wöchentlicher Prophylaxe am Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte zusammengesetzte Anzahl gemeldeter Blutungen (gesamt, spontan, Gelenk und Trauma)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vordefiniertem Prophylaxeschema nach Altersgruppe und Land
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre

Altersgruppe: 0 bis

Wöchentliche Prophylaxe-Dosierungsschemata:

  • 2 Injektionen pro Woche
  • 3 Injektionen pro Woche
  • Jeden zweiten Tag gespritzt
Am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Determinanten der ärztlichen Entscheidung für das Prophylaxeregime
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter i.v. Zugriff Aktuelles Behandlungsschema Blutungsanamnese mit aktuellem Behandlungsschema Lebensbedrohliche Blutung in der Vorgeschichte Anzahl der Zielgelenke Pharmakokinetische Daten Adhärenz-/Compliance-Historie Aktivitätsgrad Präferenz des Patienten/Betreuers Betreuungsunterstützung Versicherungsschutz (USA) Richtlinien der Einrichtung Länderrichtlinien Andere
An der Grundlinie
Änderung der Behandlungszufriedenheit (Hämo-SAT) vom Ausgangswert auf ein Jahr und zwei Jahre
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Jahr und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Hemo-SAT – Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Hämophilie
Zu Studienbeginn 1 Jahr und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre in der Validated Hämophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis (VERITAS-PRO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
VERITAS – Validated Hämophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxe
Zu Studienbeginn 6 Monate und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Art der Daten in Bezug auf KOVALTRY PK
Zeitfenster: Bei Routinebesuchen bis zu 2 Jahre

Pharmakokinetische (PK) Parameter

  • Fläche unter der Kurve (AUC)
  • Abstand (Cl)
  • Halbwertzeit
  • FVIII-Tal
  • FVIII-Spitzenwerte
  • In-vivo-Wiederherstellung
Bei Routinebesuchen bis zu 2 Jahre
Der gesamte annualisierte Faktorverbrauch (Einspritzungen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Dosierungshäufigkeit der Prophylaxe (Studienbeginn bis Ende des Beobachtungszeitraums)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Gründe für die Wahl der Anfangsdosis / Dosierungshäufigkeit von Kovaltry (Studienbeginn bis Ende des Beobachtungszeitraums)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums bis zu 2 Jahre
Anzahl der durchgeführten KOVALTRY PK-Bewertungen
Zeitfenster: Bei Routinebesuchen bis zu 2 Jahre
Bei Routinebesuchen bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18559
  • KV1601 (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kovaltry (Antihämophiler Faktor [rekombinant], BAY81-8973

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