Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan "todellisen maailman" hoitomallia aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla, jotka saavat KOVALTRYä (Octocog Alfa) rutiininomaiseen ennaltaehkäisyyn (TAURUS)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Monikansallinen vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan "todellisen maailman" hoitomallia aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla, jotka saivat KOVALTRYä (Octocog Alfa) rutiiniprofylaksiaa varten

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tavanomaisessa kliinisessä käytännössä käytettyjä viikoittaisia ​​profylaktisia annostusohjelmia.

Lisäksi tutkimuksessa otetaan huomioon raportoitu verenvuotonopeus, muutosmalli KOVALTRYn ennaltaehkäisyannoksessa ja annostustiheydessä, syy hoito-ohjelman valinnalle, FVIII-valmisteen vaihtomalli, potilaiden hoitotyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen, KOVALTRYn farmakokineettiset tiedot (jos suoritetaan), KOVALTRYn kulutus, sekä turvallisuustiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, prospektiivinen, ei-interventio, yhden haaran tutkimus potilailla, jotka saivat KOVALTRYa profylaksihoitona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Multiple Locations, Alankomaat
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
  • Kreikka
      • Multiple Locations, Kreikka
  • Luxemburg
      • Multiple Locations, Luxemburg
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoidetut miespotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea (≤ 5 % FVIII:C) hemofilia A, jotka ovat olleet ≥ 50 altistuspäivää mille tahansa FVIII-valmisteelle ja joilla on tai ei ole aiempia estäjiä ja joille on määrätty KOVALTRYa lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön. kelpaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea hemofilia A (≤ 5 % FVIII:C (tekijä VIII:n hyytymisaktiivisuus))
  • Minkä ikäinen tahansa
  • ≥ 50 altistuspäivää mille tahansa FVIII-tuotteelle

  • Potilaat, joilla on tai ei ole aiemmin ollut estäjiä

    • Potilas, jolla on aiemmin ollut inhibiittoreita, vähintään 2 peräkkäistä negatiivista inhibiittoritestiä ja tavanomaista estohoitoa vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista

    • Tällä hetkellä ei ole näyttöä FVIII-estäjistä tai kliinistä epäilyä FVIII-estäjistä

      • Näyttö FVIII-estäjistä mitattuna Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä [
      • Dokumentoitu tai kliininen epäily FVIII:n puoliintumisajan lyhenemisestä (< 6 tuntia)
  • Tällä hetkellä tai aiot aloittaa profylaktisen hoidon KOVALTRYlla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on lisädiagnoosi jokin muu verenvuoto/hyytymishäiriö kuin hemofilia A
  • Potilaat, jotka saavat ITI-hoitoa ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAY81-8973
Aiemmin hoidetut potilaat, jotka ovat saaneet IV-infuusiota KOVALTRYa rutiininomaiseen ennaltaehkäisyyn
Biologinen: Kovaltry (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti], BAY81-8973
modifioimaton, täyspitkä rekombinantti FVIII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus 2x ja 3x viikoittain estohoidossa havainnointijakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasolla ilmoitettujen vuotojen yhdistelmämäärä (kokonais-, spontaani-, nivel- ja trauma)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Ennalta määritellyssä profylaksiohjelmassa olevien potilaiden osuus ikäryhmittäin ja maittain
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa enintään 2 vuotta

Ikäryhmä: 0-

Viikoittaiset profylaktiset annostusohjelmat:

  • 2 injektiota viikossa
  • 3 injektiota viikossa
  • Ruiskutetaan joka toinen päivä
Tarkkailujakson lopussa enintään 2 vuotta
Lääkärin päätöksen määräävät tekijät ennaltaehkäisyohjelmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ikä i.v. pääsy Nykyinen hoito-ohjelma Verenvuotohistoria nykyisellä hoito-ohjelmalla Aikaisempi henkeä uhkaava verenvuoto Kohteenivelten lukumäärä Farmakokineettiset tiedot Sitoutuminen/yhteiskuntaa koskeva historia Aktiivisuustaso Potilaan/hoitajan mieltymys Omaishoitajan tuki Vakuutusturva (USA) Laitosohjeet Maaohjeet Muut
Lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen hoitotyytyväisyydessä (Hemo-SAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 vuosi ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Hemo-SAT - Hemofilian hoitotyytyväisyyskysely
Lähtötilanteessa 1 vuosi ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen, yhteen vuoteen ja kahteen vuoteen validoidussa hemofilia-hoidon noudattamisen asteikkoprofylaksissa (VERITAS-PRO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
VERITAS - Validoitu hemofiliahoito-ohjelma Adherence Scale-Prophylaxis
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
KOVALTRY PK:ta koskevien tietojen tyyppi
Aikaikkuna: Rutiinikäynneillä jopa 2 vuotta

Farmakokineettiset (PK) parametrit

  • Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
  • Vapaa (Cl)
  • Puolikas elämä
  • FVIII aallonpohja
  • FVIII:n huipputasot
  • In vivo palautuminen
Rutiinikäynneillä jopa 2 vuotta
Vuotuinen kokonaiskulutus (injektiot)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutos ennaltaehkäisevässä annostelutiheydessä (tutkimuksen alusta tarkkailujakson loppuun)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Lähtötilanteessa ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Syyt Kovaltryn aloitusannoksen / annostustiheyden valinnalle (tutkimuksen alusta havaintojakson loppuun)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Lähtötilanteessa ja havaintojakson lopussa enintään 2 vuotta
Tehtyjen KOVALTRY PK -arviointien lukumäärä
Aikaikkuna: Rutiinikäynneillä jopa 2 vuotta
Rutiinikäynneillä jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18559
  • KV1601 (Muu tunniste: Company Internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Kovaltry (antihemofiilinen tekijä [rekombinantti], BAY81-8973

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa