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定期的な予防のためにコバルトリー（オクトコグ アルファ）を​​投与された、以前に治療を受けた血友病 A 患者における「現実世界」の治療パターンを評価する研究 (TAURUS)

2023年11月3日 更新者：Bayer

治療歴のある血友病患者の「実際の」治療パターンを評価する多国籍第 IV 相試験

この研究の主な目的は、標準的な臨床診療で使用される毎週の予防投与レジメンを調査することです。

さらに、この研究では、報告された出血率、KOVALTRY 予防投与量と投与頻度の変化パターン、治療レジメンを選択した理由、FVIII 製品切り替えパターン、患者の治療満足度とアドヒアランス、KOVALTRY 薬物動態データ (実施された場合)、KOVALTRY 消費量、安全データも。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予防療法としてコバルトリーを投与されている患者を対象としたオープンラベル、前向き、非介入、単群試験。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

313

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
  • オランダ
      • Multiple Locations、オランダ
  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
  • ギリシャ
      • Multiple Locations、ギリシャ
  • コロンビア
      • Multiple Locations、コロンビア
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
  • スロベニア
      • Multiple Locations、スロベニア
  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
  • ルクセンブルク
      • Multiple Locations、ルクセンブルク
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前に治療を受けた中等度から重度（FVIII：Cが5％以下）の血友病Aの男性患者で、FVIII製品への暴露日（ED）が50日以上で、医学的に適切な使用のためにKOVALTRYを処方された阻害剤の病歴の有無にかかわらずこの研究に含まれる資格があります。

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の血友病Aと診断された男性患者（≤5％FVIII：C（第VIII凝固活性））
  • 年齢問わず
  • FVIII製品への曝露日（ED）が50日以上

  • インヒビターの病歴の有無にかかわらず患者

    • -インヒビターの既往歴があり、少なくとも2回連続して陰性のインヒビターテストがあり、研究に参加する前に少なくとも1年間標準的な予防療法を受けている患者

    • FVIII阻害剤またはFVIII阻害剤の臨床的疑いの現在の証拠はない

      • Nijmegen-modified Bethesda アッセイで測定した FVIII インヒビターの証拠 [
      • -FVIII半減期の短縮の文書化または臨床的疑い（<6時間）
  • 現在、コバルトリーによる予防療法を受けている、または開始する予定である
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
  • -血友病A以外の出血/凝固障害の追加診断を受けた患者
  • -登録時に免疫寛容誘導（ITI）治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAY81-8973
定期的な予防のためにコバルトリーの静注を受けている治療歴のある患者
生物学的：Kovaltry (抗血友病因子 [組換え]、BAY81-8973
改変されていない、完全長の組み換え FVIII

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察期間の終了時に週 2 回および 3 回の予防を受けている患者の割合
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された出血の年間複合数（合計、自然発生、関節および外傷）
時間枠：2年まで
2年まで
年齢別および国別の事前定義された予防レジメンの患者の割合
時間枠：観察期間終了時、最大2年間

対象年齢：0～

毎週の予防投薬レジメン：

  • 週2回の注射
  • 週3回の注射
  • 隔日で注射
観察期間終了時、最大2年間
予防レジメンの医師の決定決定要因
時間枠：ベースラインで
年齢 アクセス 現在の治療レジメン 現在の治療レジメンでの出血歴 生命を脅かす出血の既往 標的関節の数 薬物動態データ アドヒアランス/コンプライアンス履歴 活動レベル 患者/介護者の好み 介護者のサポート 保険適用範囲 (米国) 施設のガイドライン 国のガイドライン その他
ベースラインで
ベースラインから 1 年と 2 年の治療満足度の変化 (Hemo-SAT)
時間枠：ベースライン時、1 年、観察期間の終了時、最大 2 年
Hemo-SAT - 血友病治療満足度アンケート
ベースライン時、1 年、観察期間の終了時、最大 2 年
Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophyaxis (VERITAS-PRO) におけるベースラインから 6 か月、1 年、2 年への変化
時間枠：ベースライン時、6 か月、観察期間の終了時、最大 2 年間
VERITAS - 検証済みの血友病レジメン治療アドヒアランス スケール - 予防
ベースライン時、6 か月、観察期間の終了時、最大 2 年間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年まで
2年まで
KOVALTRY PK に関連するデータの種類
時間枠：定期通院時、最長2年

薬物動態 (PK) パラメーター

  • 曲線下面積 (AUC)
  • クリアランス (Cl)
  • 人生の半分
  • FVIIIトラフ
  • FVIII ピークレベル
  • 生体内回復
定期通院時、最長2年
年換算された総要素消費量 (注入)
時間枠：2年まで
2年まで
予防投与頻度の変化（試験開始から観察期間終了まで）
時間枠：ベースライン時および観察期間の終了時、最大 2 年間
ベースライン時および観察期間の終了時、最大 2 年間
コバルトリーの初回投与量・投与回数の選択理由（試験開始から観察期間終了まで）
時間枠：ベースライン時および観察期間の終了時、最大 2 年間
ベースライン時および観察期間の終了時、最大 2 年間
実行された KOVALTRY PK 評価の数
時間枠：定期通院時、最長2年
定期通院時、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月14日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (推定)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18559
  • KV1601 (その他の識別子：Company Internal)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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