Estudo avaliando o padrão de tratamento do "mundo real" em pacientes previamente tratados com hemofilia A recebendo KOVALTRY (Octocog Alfa) para profilaxia de rotina (TAURUS)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo multinacional de fase IV avaliando o padrão de tratamento do "mundo real" em hemofilia previamente tratada A pacientes recebendo KOVALTRY (Octocog Alfa) para profilaxia de rotina
O objetivo primário deste estudo é investigar regimes de dosagem profilática semanalmente usados na prática clínica padrão.
Além disso, o estudo irá capturar a taxa de sangramento relatada, padrão de alteração na dose profilática e frequência de dosagem de KOVALTRY, razão para a escolha do regime de tratamento, padrão de troca de produto FVIII, satisfação e adesão ao tratamento do paciente, dados farmacocinéticos de KOVALTRY (se realizado), consumo de KOVALTRY, bem como dados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, prospectivo, não intervencional, de braço único em pacientes recebendo KOVALTRY como terapia profilática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
313
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Multiple Locations, Bélgica
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Colômbia
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Multiple Locations, Eslovênia
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Multiple Locations, Espanha
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Health Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Hemophilia Center of Western New York
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- East Carolina University - Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Children's Hospital at OU Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
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Multiple Locations, França
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Multiple Locations, Grécia
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Multiple Locations, Holanda
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Multiple Locations, Itália
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Multiple Locations, Luxemburgo
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Multiple Locations, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino previamente tratados com hemofilia A moderada a grave (≤ 5% FVIII:C), com ≥ 50 dias de exposição (EDs) a qualquer produto FVIII e com ou sem histórico de inibidores que receberam KOVALTRY para uso clinicamente apropriado serão elegíveis para serem incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de hemofilia A moderada a grave (≤ 5% FVIII:C (atividade do fator VIII coagulante))
- Qualquer idade
- ≥ 50 dias de exposição (EDs) a qualquer produto FVIII
Pacientes com ou sem história de inibidores
- Paciente com história prévia de inibidores, com pelo menos 2 testes de inibidor negativos consecutivos e em terapia profilática padrão por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
Nenhuma evidência atual de inibidor de FVIII ou suspeita clínica de inibidor de FVIII
- Evidência de inibidor de FVIII medida pelo ensaio de Bethesda modificado por Nijmegen [
- Suspeita documentada ou clínica de meia-vida reduzida do FVIII (< 6 horas)
- Atualmente em ou planeja iniciar terapia profilática com KOVALTRY
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Pacientes com diagnóstico adicional de qualquer distúrbio de sangramento/coagulação que não seja hemofilia A
- Pacientes em tratamento de Indução de Tolerância Imune (ITI) no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY81-8973
Pacientes previamente tratados recebendo infusão IV de KOVALTRY para profilaxia de rotina
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FVIII recombinante de tamanho completo não modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em profilaxia semanal de 2x e 3x no final do período de observação
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número composto anualizado de sangramentos relatados (total, espontâneo, articular e trauma)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes em regime de profilaxia pré-definido por faixa etária e por país
Prazo: No final do período de observação, até 2 anos
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Faixa etária: 0 a Esquemas semanais de dosagem de profilaxia:
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No final do período de observação, até 2 anos
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Determinantes da decisão do médico sobre o regime de profilaxia
Prazo: Na linha de base
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Idade i.v.
acesso Regime de tratamento atual Histórico de sangramento com regime de tratamento atual Histórico anterior de sangramento com risco de vida Número de articulações-alvo Dados farmacocinéticos Histórico de adesão/conformidade Nível de atividade Preferência do paciente/cuidador Apoio do cuidador Cobertura de seguro (EUA) Diretrizes da instituição Diretrizes do país Outros
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Na linha de base
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Mudança da linha de base para um ano e dois anos na satisfação com o tratamento (Hemo-SAT)
Prazo: No início do estudo, 1 ano e no final do período de observação, até 2 anos
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Hemo-SAT - Questionário de satisfação com o tratamento de hemofilia
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No início do estudo, 1 ano e no final do período de observação, até 2 anos
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Mudança da linha de base para seis meses, um ano e dois anos na Escala Validada de Adesão ao Tratamento de Hemofilia - Profilaxia (VERITAS-PRO)
Prazo: No início do estudo, 6 meses e no final do período de observação, até 2 anos
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VERITAS - Escala Validada de Adesão ao Tratamento do Regime de Hemofilia - Profilaxia
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No início do estudo, 6 meses e no final do período de observação, até 2 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tipo de dados relativos a KOVALTRY PK
Prazo: Em consultas de rotina, até 2 anos
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Parâmetros farmacocinéticos (PK)
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Em consultas de rotina, até 2 anos
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O consumo anualizado total de fatores (injeções)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Alteração na frequência de administração da profilaxia (do início ao fim do período de observação do estudo)
Prazo: No início e no final do período de observação, até 2 anos
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No início e no final do período de observação, até 2 anos
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Razões para a seleção da dose inicial/frequência de dosagem de Kovaltry (do início ao fim do período de observação do estudo)
Prazo: No início e no final do período de observação, até 2 anos
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No início e no final do período de observação, até 2 anos
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Número de avaliações KOVALTRY PK realizadas
Prazo: Em consultas de rotina, até 2 anos
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Em consultas de rotina, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18559
- KV1601 (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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BayerConcluído