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Étude évaluant le modèle de traitement « réel » chez les patients atteints d'hémophilie A précédemment traités recevant KOVALTRY (Octocog Alfa) pour la prophylaxie de routine (TAURUS)

3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude multinationale de phase IV évaluant le modèle de traitement « réel » chez les patients atteints d'hémophilie A précédemment traités recevant KOVALTRY (Octocog Alfa) pour la prophylaxie de routine

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les schémas posologiques prophylactiques hebdomadaires utilisés dans la pratique clinique standard.

En outre, l'étude saisira le taux de saignement rapporté, le schéma de changement de la dose de prophylaxie KOVALTRY et de la fréquence d'administration, la raison du choix du schéma thérapeutique, le schéma de changement de produit FVIII, la satisfaction et l'observance du traitement du patient, les données pharmacocinétiques KOVALTRY (le cas échéant), la consommation de KOVALTRY, ainsi que des données de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, prospective, non interventionnelle, à un seul bras chez des patients recevant KOVALTRY comme traitement prophylactique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
  • Belgique
      • Multiple Locations, Belgique
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombie
      • Multiple Locations, Colombie
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
  • France
      • Multiple Locations, France
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
  • Slovénie
      • Multiple Locations, Slovénie
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de sexe masculin précédemment traités atteints d'hémophilie A modérée à sévère (≤ 5 % FVIII : C), avec ≥ 50 jours d'exposition (ED) à tout produit FVIII et avec ou sans antécédents d'inhibiteurs à qui KOVALTRY a été prescrit pour une utilisation médicalement appropriée seront éligibles pour être inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A modérée à sévère (≤ 5 % FVIII:C (activité coagulante du facteur VIII))
  • Tout âge
  • ≥ 50 jours d'exposition (ED) à tout produit FVIII

  • Patients avec ou sans antécédents d'inhibiteurs

    • - Patient ayant des antécédents d'inhibiteurs, avec au moins 2 tests d'inhibiteurs négatifs consécutifs et sous traitement prophylactique standard pendant au moins 1 an avant l'entrée à l'étude

    • Aucune preuve actuelle d'inhibiteur du FVIII ou suspicion clinique d'inhibiteur du FVIII

      • Preuve d'inhibiteur du FVIII telle que mesurée par le test Bethesda modifié de Nijmegen [
      • Documenté ou suspicion clinique de demi-vie raccourcie du FVIII (< 6 h)
  • Actuellement sur ou prévoyez de commencer un traitement prophylactique avec KOVALTRY
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Patients ayant un diagnostic supplémentaire de tout trouble de saignement/coagulation autre que l'hémophilie A
  • Patients sous traitement d'induction de la tolérance immunitaire (ITI) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY81-8973
Patients précédemment traités recevant une perfusion IV de KOVALTRY pour la prophylaxie de routine
Biologique: Kovaltry (facteur antihémophilique [recombinant], BAY81-8973
FVIII recombinant non modifié de pleine longueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sous prophylaxie 2x et 3x hebdomadaires à la fin de la période d'observation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre composite annualisé de saignements signalés (total, spontané, articulaire et traumatique)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients sous schéma prophylactique prédéfini par tranche d'âge et par pays
Délai: A la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans

Tranche d'âge : 0 à

Schémas posologiques prophylactiques hebdomadaires :

  • 2 injections par semaine
  • 3 injections par semaine
  • Injecté tous les deux jours
A la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Déterminants de la décision du médecin concernant le schéma prophylactique
Délai: Au départ
Âge i.v. Accès Régime de traitement actuel Antécédents hémorragiques avec le régime de traitement actuel Antécédents d'hémorragie menaçant le pronostic vital Nombre d'articulations cibles Données pharmacocinétiques Historique d'adhésion/observance Niveau d'activité Préférence du patient/aidant Soutien de l'aidant Couverture d'assurance (États-Unis) Directives de l'établissement Directives nationales Autre
Au départ
Changement de la ligne de base à un an et deux ans dans la satisfaction du traitement (Hemo-SAT)
Délai: Au départ, 1 an et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Hemo-SAT - Questionnaire de satisfaction du traitement de l'hémophilie
Au départ, 1 an et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Passage du niveau de référence à six mois, un an et deux ans dans Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis (VERITAS-PRO)
Délai: Au départ, 6 mois et fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
VERITAS - Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis
Au départ, 6 mois et fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Type de données relatives à KOVALTRY PK
Délai: Lors des visites de routine, jusqu'à 2 ans

Paramètres pharmacocinétiques (PK)

  • Aire sous la courbe (AUC)
  • Dégagement (Cl)
  • Demi vie
  • Auge de FVIII
  • Niveaux maximaux de FVIII
  • Récupération in vivo
Lors des visites de routine, jusqu'à 2 ans
La consommation totale annualisée de facteurs (injections)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification de la fréquence d'administration de la prophylaxie (du début de l'étude à la fin de la période d'observation)
Délai: Au départ et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Au départ et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Raisons du choix de la dose initiale / fréquence d'administration de Kovaltry (du début de l'étude à la fin de la période d'observation)
Délai: Au départ et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Au départ et à la fin de la période d'observation, jusqu'à 2 ans
Nombre d'évaluations KOVALTRY PK réalisées
Délai: Lors des visites de routine, jusqu'à 2 ans
Lors des visites de routine, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimé)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18559
  • KV1601 (Autre identifiant: Company Internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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