일상적인 예방을 위해 KOVALTRY(Octocog Alfa)를 투여받은 이전에 치료받은 A형 혈우병 환자의 "실제" 치료 패턴 평가 연구 (TAURUS)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
일상적인 예방을 위해 KOVALTRY(Octocog Alfa)를 투여받은 이전에 치료받은 혈우병 A 환자의 "실제 세계" 치료 패턴을 평가하는 다국적 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 표준 임상 실습에서 사용되는 주간 예방 투약 요법을 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 보고된 출혈률, KOVALTRY 예방 용량 및 투여 빈도의 변화 패턴, 치료 요법 선택 이유, FVIII 제품 전환 패턴, 환자 치료 만족도 및 순응도, KOVALTRY 약동학 데이터(수행된 경우), KOVALTRY 소비, 뿐만 아니라 안전 데이터.
연구 개요
상세 설명
예방 요법으로 KOVALTRY를 투여받은 환자에 대한 오픈 라벨, 전향적, 비개입적, 단일군 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
313
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 그리스
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Multiple Locations, 네덜란드
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 룩셈부르크
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida Health Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
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Pensacola, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- Hemophilia Center of Western New York
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
- East Carolina University - Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Children's Hospital at OU Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
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Multiple Locations, 벨기에
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 슬로베니아
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Multiple Locations, 이탈리아
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Multiple Locations, 캐나다
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Multiple Locations, 콜롬비아
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 치료받은 중등도에서 중증(≤ 5% FVIII:C) 혈우병 A 남성 환자, 모든 FVIII 제품에 대한 노출일(ED)이 50일 이상이고 억제제 병력 유무에 관계없이 의학적으로 적절한 용도로 KOVALTRY를 처방받은 남성 환자 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 혈우병 A로 진단된 남성 환자(≤ 5% FVIII:C(인자 VIII 응고 활성))
- 모든 연령
- 모든 FVIII 제품에 대해 ≥ 50 노출일(ED)
억제제의 병력이 있거나 없는 환자
- 저해제 과거력이 있고 최소 2회 연속 저해제 검사 음성이 있고 연구 시작 전 최소 1년 동안 표준 예방 요법을 받은 환자
FVIII 억제제에 대한 현재 증거가 없거나 FVIII 억제제에 대한 임상적 의심이 없음
- Nijmegen-modified Bethesda 분석으로 측정한 FVIII 억제제의 증거[
- FVIII 반감기 단축(< 6시간)이 문서화되었거나 임상적으로 의심되는 경우
- 현재 KOVALTRY로 예방 치료를 시작했거나 시작할 계획입니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
- 혈우병 A 이외의 출혈/응고 장애를 추가로 진단받은 환자
- 등록 당시 면역 관용 유도(ITI) 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이81-8973
일상적인 예방을 위해 코발트리 정맥주사를 받은 이전에 치료받은 환자
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변형되지 않은 전장 재조합 FVIII
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰 기간 종료 시 매주 2회 및 3회 예방요법을 받는 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 출혈의 연간 복합 수(총, 자발적, 관절 및 외상)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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연령별 및 국가별 사전 정의된 예방 요법을 받는 환자의 비율
기간: 관찰기간 종료 시 최대 2년
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연령대: 0~ 주간 예방 투약 요법:
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관찰기간 종료 시 최대 2년
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예방 요법의 의사 결정 결정 요인
기간: 기준선에서
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나이 iv
액세스 현재 치료 요법 현재 치료 요법의 출혈 이력 생명을 위협하는 출혈의 이전 병력 표적 관절 수 약동학 데이터 순응/순응 이력 활동 수준 환자/간병인 선호도 간병인 지원 보험 보장(미국) 기관 지침 국가 지침 기타
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기준선에서
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기준선에서 치료 만족도 1년 2년으로 변경(Hemo-SAT)
기간: 기준선에서 1년 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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Hemo-SAT - 혈우병 치료 만족도 설문지
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기준선에서 1년 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis(VERITAS-PRO)에서 기준선에서 6개월, 1년 및 2년으로 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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VERITAS - 검증된 혈우병 요법 치료 준수 척도-예방
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기준선에서 6개월 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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KOVALTRY PK와 관련된 데이터 유형
기간: 정기 방문 시 최대 2년
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약동학(PK) 매개변수
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정기 방문 시 최대 2년
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총 연간 요소 소비(주입)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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예방 투약 빈도의 변화(연구 시작부터 관찰 기간 종료까지)
기간: 기준선 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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기준선 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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코발트리의 초기 용량/투여 빈도 선정 이유(연구 시작부터 관찰 기간 종료까지)
기간: 기준선 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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기준선 및 관찰 기간 종료 시 최대 2년
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수행된 KOVALTRY PK 평가 수
기간: 정기 방문 시 최대 2년
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정기 방문 시 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18559
- KV1601 (기타 식별자: Company Internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈우병 A, 선천성에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
Kovaltry(항혈우병 인자[재조합], BAY81-8973에 대한 임상 시험
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Bayer완전한혈우병 A스페인, 러시아 연방, 미국, 헝가리, 이탈리아, 멕시코, 노르웨이, 루마니아, 불가리아, 캐나다, 아르헨티나, 덴마크, 이스라엘, 폴란드, 아일랜드, 라트비아, 리투아니아